《C4质量管理制度、质量责任、工作程序》由会员分享，可在线阅读，更多相关《C4质量管理制度、质量责任、工作程序（128页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、质量管理理制度文件体系系的管理理规定制(修)订人： 制(修)订订日期：审核人： 审审核日期期：批准人： 批批准日期期：执行日期期：分发部门门：办公公室、质质量管理理部门、购进部部门、储储运部门门、销售售部门1、目的的：制订订质量管管理标准准文件的的编制、修订、审核、批准、撤消、印制及及保管、分发的的规定，规范本本企业质质量管理理文件的的管理。2、依据据：药药品经营营质量管管理规范范3、适用用范围：本制度度规定了了管理文文件的起起草、审审核、审审定、发发布、修修订、废废除与收收回的部部门及其其职责，适用于于管理文文件的管管理。4、责任任：质量量领导小小组对本本制度实实施负责责。5、内容容：5.1
2、质质量管理理文件的的分类： 5.1.1 质质量管理理文件包包括法规规性文件件和见证证性文件件两类。5.1.2 法法规性文文件指用用以规定定质量管管理工作作的原则则，阐述述质量体体系的构构成，明明确有关关组织、部门和和人员的的质量职职责，规规定各项项质量活活动的目目的、要要求、内内容、方方法和途途径的文文件。它它包括国国家有关关药品质质量的法法律法规规、政策策方针、国家法法定技术术标准，以及企企业质量量管理制制度和质质量管理理工作程程序等规规定性文文件。5.1.3 见见证性文文件指用用以表明明本公司司实施质质量体系系运行情情况和证证实其有有效性的的文件，如各种种质量活活动和药药品的记记录（如如图
3、表、报告）等，记记载药品品购进、储存、运输、销售等等各个环环节质量量活动、质量状状况，是是质量体体系运行行情况的的证明文文件。5.2 质量管管理体系系文件的的管理5.2.1质量量管理部部门负责责编制、审核本本公司的的质量管管理规定定性文件件以及负责责见证性性文件的的审批。文件制制定必须须符合下下列要求求：A、依据据国家有关关法律、法规及及GSSP要要求，使使制定的的各项管管理文件件具有合合法性。B、结合合本企业业的经营营方式、经营范范围和企企业的管管理模式式，使制制定的各各项文件件具有充充分性、适宜性性和可操操作性。C、制定定文件管管理程序序，对文文件的编编制、批批准、发发放、使使用、修修改、
4、作作废、回回收等实实施控制制性管理理，并严严格按照照文件管管理程序序制定各各项管理理文件，使各项项管理文文件在企企业内部部具有规规范性、权威性性和约束束力。D、国家家有关药药品质量量的法律律法规、政策方方针以及及国家法法定技术术标准等等外来文文件，不不得编制制、修改改，必须须严格执执行。5.2.2公司司质量领领导小组组负责审审定和修修订质量量管理规规定性文文件。5.2.3公司司主要负负责人负负责质量量管理规规定性文文件的审审批与废废除。5.2.4公司司办公室室负责质质量管理理文件的的印制、发布和和保管。5.3 各部门指指定专人人负责与与本部门门有关的的质量管管理体系系文件信信息的收收集、整整理
5、和归归档等工工作。5.4 药品质质量标准准以及其其他与药药品质量量有关的的技术性性文件、信息资资料由质质量管理理部门收收集、整整理和发发放。5.5 质量管管理部门门、办公公室协助助公司质质量领导导小组定定期检查查各部门门文件管管理及执执行情况况,并做做好记录录。5.6 文件的的管理按按照本公公司质质量管理理文件管管理程序序要求求实施。质量管理理工作检检查考核核制度制(修)订人： 制(修)订订日期：审核人： 审审核日期期：批准人： 批批准日期期：执行日期期：分发部门门：办公公室、质质量管理理部门、药品购购进部门门、储运运部门、销售部部门、人人事教育育部门1、目的的：建立立一项质量管管理工作作的监
6、督督机制，促进本本企业质质量管理理体系的的实施，推进各各项质量量管理工工作的发发展。2、依据据：药药品经营营质量管管理规范范3、适用用范围：本制度度规定了了对企业业各部门门质量管管理工作作进行检检查和考考核的内内容、方方式和方方法，明明确了相相关部门门的职责责，适用用于监督督实施企企业质量量管理工工作。4、责任任：企业业质量领领导小组组及各部部门负责责人对本本制度的的实施负负责。5、内容容：5.1 检查查内容：5.1.1各项项质量管管理制度度的执行行情况；5.1.2各部部门及岗岗位质量量职责的的落实情情况；5.1.3各岗岗位工作作程序的的执行情情况。5.2 检查查方式：各部门门自查与与质量领领
7、导小组组组织检检查相结结合。5.3 检查查方法5.3.1各部部门自查查5.3.1.11 各各部门成成立以部部门负责责人为组组长的自自查小组组，负责责本部门门及其所所属岗位位的自查查工作。自查小小组由本本部门人人员组成成，也可可邀请质质量管理理部门的的人员参参加。5.3.1.22 各各部门在在各自的的权限范范围内，制定与与自查工工作相应应的奖惩惩措施。5.3.1.33 各各部门每每年制定定自查方方案，明明确自查查频次、时间、重点内内容、成成员组成成等。5.3.1.44 自自查过程程中，自自查人员员必须实实事求是是，认真真作好自自查记录录。5.3.1.55 部部门负责责人依据据自查结果果，严格格执
8、行奖奖惩措施施。5.3.1.66 部部门负责责人组织织制订相相应的整整改方案案，并认认真抓好好落实。5.3.2质量量领导小小组组织织检查5.3.2.1被检查查部门：办公室室、质量量管理部部门、药药品购进进部门、储运部部门、销销售部门门5.3.2.2企业质质量领导导小组每每年组织织一次质质量管理理工作检检查，由由质量管管理部门门和办公公室牵头头，在每每年年初初制定科科学、全全面的检检查方案案和考核核标准。5.3.2.3检查小小组由不不同部门门的人员员组成，组长11名，成成员2名名，被检检查部门门人员不不得参加加检查本本部门的的检查组组。5.3.2.4检查人人员要精精通经营营业务和和质量管管理，具
9、具有代表表性和较较强的原原则性。5.3.2.5检查过过程中，检查人人员要实实事求是是，认真真作好检检查记录录。记录录内容包括括参加的的人员、时间、检查项项目内容容、检查查结果、改进措措施等，并予以以汇总，及时上上报质量量领导小小组。5.3.2.6质量领领导小组组依据汇汇总情况况提出整整改意见见，并根根据企业业规定予予以奖惩惩。5.3.2.7各部门门根据质质量领导导小组的的整改意意见制定定整改方方案，认认真贯彻彻实施。质量方针针和目标标管理制制度制(修)订人： 制(修)订订日期：审核人： 审审核日期期：批准人： 批批准日期期：执行日期期：分发部门门：办公公室、药药品购进进部门、储运部部门、销销售
10、部门门、质量量管理部部门1、目的的：制订订本制度度的目的的是实施施和促使使质量管管理体系系的不断断完善。2、依据据：药药品经营营质量管管理规范范3、适用用范围：本制度度规定了了企业质质量方针针和质量量目标的的制定方方法，明明确了相相关部门门的职责责，适用用于企业业质量管管理体系系的建立立和完善善。4、责任任：企业业质量领领导小组组对本制制度的实实施负责责。5、内容容：5.1 质量量方针是是由企业业的最高高管理者者正式发发布的本本企业总总的质量量宗旨和和方向。质量目目标是企企业在质质量方面面所追求求的目的的，与质质量方针针保持一一致。5.2 质量量目标是是可测量量的。企企业必须须在各个个相关职职
11、能和层层次上将将质量目目标逐级级分解、展开，以确保保其最终终落实和和实现。5.3 企业业主要负负责人每每年年底底组织召召开质量量领导小小组成员员会议，审定或或修订企企业的质质量方针针和质量量总目标标，并由由企业主主要负责责人批准准发布。5.4 公司司的质量量方针是是：“”。质量总目目标是“ ”。5.5 各级级负责人人应对质质量方针针和目标标组织广广泛宣传传，并根根据质量量总目标标确定各各部门的的质量目目标，上上报质量量领导小小组审定定，将审审定后的的质量目目标逐级级分解到到各岗位位，确保保全体员员工均能能理解和和贯彻执执行。5.6 质量量方针、质量总总目标贯贯彻执行行情况由由办公室室协助质质量
12、领导导小组在在每年年年底组织织年度考考核，并并将评价价结果报报质量领领导小组组审定。5.7 质量量领导小小组依据据审定结结果，根根据企业业的奖惩惩办法予予以奖惩惩。5.8 各部部门质量量目标5.8.1药品品购进部部门：A、供货货单位、购进品品种合法法性；B、供货货单位销销售人员员合法性性；C、药品品购进记记录准确确完整；D、按需需购进、择优采采购。药药品品种种可供率率；E、每份份购货合合同必须须有规定定的质量量条款。5.8.2药品品储运部部门：A、药品品储存合合格率；B、在库库重点养养护药品品养护率率；C、药品品出库复复核记录录准确完完整；D、装运运药品正正确率；E、运输输过程中中数量减减少率
13、，质量合合格率。5.8.3药品销销售部门门：A、 购货单位位合法性性；B、 销售记录录准确完完整；C、 客户投诉诉率小于于；5.8.4质量量管理部部门：A、药品品入库验验收率；B、验收收记录准准确完整整；C、验收收后入库库药品合合格率；D、不合合格药品品处理率率；E、药品品质量档档案准确确率；F、对质质量查询询、投诉诉或事故故处理的的客户满满意率。5.8.5人事事教育部部门：职职工教育育和培训训合格率率。质量管理理体系审审核制度度制(修)订人： 制(修)订订日期：审核人： 审审核日期期：批准人： 批批准日期期：执行日期期：分发部门门：办公公室、质质量管理理部门、药品购购进部门门、储运运部门、销售部部门1、目的的：制订订本制度度的目的的是建立立一个质质量管理理体系的的监督实实施机制制，促进进本企业业质量管管理体系系的完善善。2、依据据：药药品经营营质量管管理规范范3、适用用范围：本制度度规定对对企业质质量管理理体系各各要素进进行审核核的规定定，明确确相关部部门的职职责，适适用于质质量管理理体系的的完善。4、责任任：企业业质量领领导小组组对本制制度的实实施负责责。5、内容容：5.1 对质量管管理体系系审核在在于审核核其适
