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1、附件 2： 医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则（试行）（试点修改稿）第一章 总则第一条 为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据医 疗器械生产质量管理规范的要求，制定本实施细则。第二条 本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的 设计开发、生产、销售和服务的全过程。本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过 无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。第三条 无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根 据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成 文件，加以实施并保持其有效性。作为质量体系的一个组成部分，医疗器械生产企业应当在产品 实现全过程中实
2、施风险管理。第二章 管理职责第四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职 责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人 不得互相兼任。第五条 生产企业负责人应当具有以下职责：1组织制定生产企业的质量方针和质量目标；2组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；3确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工 作环境；4组织实施管理评审并保持记录；5指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企 业内部贯彻和执行。第六条 生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建 立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改 进需求，提高企业员工满足法规和
3、顾客要求的意识。第三章 资源管理第七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当掌握医疗器 械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中 的实际问题做出正确的判断和处理。第八条 生产企业应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定其 岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验，并对 从事该岗位工作人员的能力进行评价，对未满足规定要求的，要采 取相应的措施，以满足要求。医疗器械生产操作及质量检验人员， 应当经过相应技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、 生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境， 生产环境应当符
4、合相关法规和技术标准的要求。第十条 若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产 企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指 导书，以监视和控制工作环境条件。第十一条 生产企业应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面 周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、 生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂址 应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域。第十二条 生产企业应当确定产品生产中须避免污染、在相应级 别洁净室（区）内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区） 之间的静压差应大于 5 帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大 于 10 帕，并应
5、有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度要 合理。无菌医疗器械生产中洁净室（区）的级别设置原则见附录。第十三条 洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程 及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室（区）内或 相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适 应。无特殊要求时，温度应当控制在1828,相对湿度控制在45% 65%。第十四条 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的 设施，门、窗及安全门应当密闭。洁净室（区）的内表面应当便于 清洁，能耐受清洗和消毒。第十五条 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应经过 净
6、化处理。与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度 应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。第十六条 生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按 照规定对洁净室（区）进行清洁、清洗和消毒，并做好记录。所用 的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染 消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。第十七条 生产企业应当对洁净室（区）进行定期检（监）测， 并对初始污染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期检（监）测 和验证，检（监）测结果应当记录存档。第十八条 生产企业应当建立对人员健康的要求，并形成文件。 建立人员健康档案，直接接触物料和产品的操作人员应当每年至少 体检一
7、次，对患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产 品的工作。第十九条 生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁 净工作服和无菌服不得脱落纤维和颗粒性物质，且应能有效地遮盖 内衣、毛发。第二十条 生产企业应当建立对人员的清洁的要求，并形成文 件。无菌医疗器械生产企业应当制定洁净室（区）工作人员卫生守 则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工 作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接用手接触产品的操作人员每隔 一定时间对手再进行一次消毒。第二十一条 生产企业应当确定所需要的工艺用水，当生产过 程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的 措施，用量较大时应通过管道
8、输送至洁净区。工艺用水应当满足产 品质量的要求。第二十二条 生产企业应当制定工艺用水的管理文件，工艺用 水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。第四章 文件和记录第二十三条 生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质 量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、 本规范中所要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录， 以及法规要求的其他文件。质量手册应当对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。第二十四条 生产企业应当编制和保持所生产的医疗器械的技 术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和 服务规范等。第二十五条 生产企业应当建立文件控制程序并形
9、成文件，规 定以下的文件控制要求：1文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充 分性，并满足本规范的要求；2文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准， 并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本 的文件。3生产企业应当确保有关医疗器械法规和其它外来文件得到识别与控制；4生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。第二十六条 生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保 存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。第二十七条 生产企业应当建立记录管理的程序并形成文件， 规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记 录应当满足以下要求：
10、1记录应清晰、易于识别和检索，应防止破损和丢失；2企业保存记录的期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械 的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于 2 年，或符合相关法 规要求，并可追溯。第五章 设计和开发第二十八条 生产企业应当建立设计控制的程序并形成文件， 对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。第二十九条 生产企业应当确定设计和开发阶段及各阶段的评 审、验证、确认和设计转换等活动。应当识别和确定各个部门设计 和开发的活动和接口，明确职责和分工。第三十条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能 和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。应当保持 设计和开发输入记录，对设计和
11、开发输入进行评审并得到批准。第三十一条 设计和开发输出应当满足设计输入要求，提供采 购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应 当得到批准。应当保持设计和开发输出记录。第三十二条 生产企业应当在设计和开发过程中开展设计转换 活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确 保设计和开发输出适用于生产。第三十三条 生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评 审，保持评审的结果及任何必要措施的记录。第三十四条 生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设 计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的 记录。第三十五条 生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产
12、品满足规定的适用要求或已知的预期用途的要求，并保持确认结果 和任何必要措施的记录。设计和开发的确认可采用临床评价和/或性能评价。进行临床试 验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。第三十六条 生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保 持记录。适当时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认， 并在实施前得到批准。当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产 品安全性、有效性时，应当评价因改动将带来的风险，采取措施最 大限度避免风险，同时应当符合相关法规的要求。第三十七条 生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现 全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。其记 录应当可
13、追溯。第六章 采购第三十八条 生产企业应当建立采购控制的程序并形成文件， 以确保采购的产品符合规定的采购要求。第三十九条 生产企业应当根据采购的产品对随后的产品实现 和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程 度。当产品委托生产时，委托方和作为供方的受托方应满足医疗器 械生产监督管理有关法规的要求。生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价，并制定 对供方进行选择、评价和重新评价的准则。生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。第四十条 采购信息应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购 产品类别、规格型号、规范、图样、过程要求、人员资格、质量管 理体系和验收准则等内容。生产企
14、业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采 购信息。第四十一条 生产企业应当对采购的产品进行检验或验证，以 确保其满足规定的采购要求，并保持记录。对于来源于动物的原、辅材料应当对病毒进行检测控制。无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌 加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运 输、贮存和使用时不会对产品造成污染。第七章 生产管理第四十二条 生产企业应当策划并在受控条件下进行所有生产 过程。第四十三条 生产企业应当编制生产的工艺规程、作业指导书 等，并明确关键工序或特殊过程。第四十四条 生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫 外线的厂房、设备应当安装相
15、应的防护装置，建立对工作环境条件 的要求并形成文件，以进行监视和控制。第四十五条 在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去 除处理物时，生产企业应当编制并实施对医疗器械清洁的形成文件 的要求。对无菌医疗器械应当进行污染的控制，并对灭菌过程进行 控制。第四十六条 洁净室（区）内选用的设备与工艺装备应当具有 防尘、防污染措施。第四十七条 与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道 表面应当无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应与粘连。第四十八条 生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁 净区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂，均不得对产 品造成污染。第四十九条 生产企业应当制定工位器
16、具的管理文件，所选用 的工位器具应能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏。第五十条 进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件等必 须按程序进行净化处理；对于需清洁处理的零配件，末道清洁处理 应当在相应级别的洁净室（区）内进行，末道清洁处理介质应当满 足产品质量的要求。第五十一条 生产企业应当建立清场的管理规定，以防止产品 的交叉污染，并做好清场记录。第五十二条 生产企业应当建立批号管理规定，明确生产批号 和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成的记录。第五十三条 生产企业应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或 采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌，并执行相关法规和标准 的要求。第五十四条 如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和
