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1、中医执业医师考试辅导 卫生法规 第四单元中华人民共和国药品管理法概述药品管理法的立法目的为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。法定含义药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品必须符合法定要求1.必须是中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）明确规定的药品含义中所包括的内容。2.必须符合药品管理法有关规定要求：（1）药品生产、经营企业是合法的生产、经营企业（需
2、要药品经营许可证生产）。（2）生产药品须经国务院药品监督管理部门批准并发给药品批准文号；（3）药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。考点1 药品管理何所谓假药 所含成分与国家药品标准规定的成分不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。例如禁止使用的药品；未被批准生产，进口的药物（印度产格列卫）；变质的；被污染的；无生产批号的；标注适应证超出规定范围的（例如伟哥正式上市前就是假药） 何所谓劣药 是指药品成分含量不符合国家药品标准规定的药品，如无有效期或更改有效期；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材
3、料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的 药品打广告谁批准？省级药品监督管理部门批准 小结：假药：成分不符+禁药+未批准（生产、进口）+变质、污染+无批号+超范围劣药：含量不符+无/改/过有效期+不注明/改生产批号（有批号吗？有！）+敷料（香精、防腐剂等）某地药品监督管理部门接到多名眼疾患者举报，反映在县医院眼科就诊使用某药后发生“眼内炎”。药品监督管理部门经过调査确认该药为假药,其法定依据是A.未标明有效期B.未注明生产批号C.未经批准而进口D.超过有效期E.擅自添加着色剂【答案】C考点2 特殊药品的管理特殊管理药品，是指麻醉药品、精神药品、
4、医疗用毒性药品和放射性药品。国家它们实行特殊管理。麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。精神类药物：直接作用于中枢神经系统，使之极度兴奋或抑制第一类：去氧麻黄碱（冰毒）第二类：地西泮；艾司唑仑麻醉药品：对中枢神经有麻醉作用,连续使用后易产生身体依赖性、能形成瘾癖的药品阿片类：包括天然来源的阿片以及从中提取的有效成分。可卡因类：可卡因，古柯碱等大麻类：包括各种大麻的制剂麻醉药品和精神药品管理的相关规定1.麻醉药品和精神药品管理条例的相关规定麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易。第二类
5、药要开处方拿药，并且处方保持2年2.处方管理办法的相关规定门急诊的麻药 注射剂 每张处方为一次常用量 控缓释剂 每张处方不得超过7日常用量 其它剂型 每张处方不得超过3日常用量 精神类药品 精一 注射剂 每张处方为一次常用量 控缓剂 不得超过7日常用量 其他剂型 不得超过3日常用量。哌甲酯用于治疗儿童多动症时，不得超过15日常用量/张 精二 一般 不得超过 7日常用量 慢性及特殊可以适当延长，医师应当注明理由 癌症者+中重疼痛者 精一及麻药 注射剂 不超3日常用量/张 控缓剂 不超15日常用量 其它 不超7日常用量 住院患者 精一及麻药 应当逐日开具，每张处方为1日常用量 特别管制药品 盐酸二
6、氢埃托啡 一次常用量，仅限于二级以上医院内使用 哌替啶 一次常用量，仅限于医疗机构内使用 医院的管理 要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次 处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。处方 保存年限 普通处方、急诊处方、儿科处方 1年 医疗毒药+精二 2年 麻药+精一 3年 医疗用毒性药品管理有哪些？如阿托品，毛果芸香碱等如何管理：凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过2日剂量考点3 药品管理法及相关法规、规章对医疗机构及其人员的有关规定医疗机构可自行配制制剂吗
7、? 可以，需省级卫生行政部门审核同意，且应当是市场上没有供应的品种，特殊情况可以在指定医疗机构间调剂使用，但不得市场销售购药需要啥 进货检查验收制度；必须有真实、完整的药品购进记录 患者卖药需要啥 医院和计生部门 执业医师开药品要和执业范围一致 个人医疗机构 不得配备常用药品和急救药品以外的其他药 处方的管理规定概念 执业（助理）医师开具+药师审核、调配、核对的医疗文书 调配原则 遵循安全、有效、经济的原则，处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用 药品名称普通药品必须写通用名，院内自配药物写省卫计委和药监局批准的名字 时限 一般7日，急诊不超过3日药师要求 必须做到“四查十对”：查处方，对科别、
8、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断 关于禁止药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益的规定禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益。考点4 药品管理法规定的法律责任要点一民事责任药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。要点二行政责任1.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销有关许可证。2.生产
9、、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销有关许可证。3.医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。要点三刑事责任生产、销售假药、劣药，构成犯罪的，依法追究刑事责任要点四有关单位或者个人在药品购销中违法给予、收受回扣应承担的法律责任收回扣给予处分，没收所得，卫生行政部门吊销执照，犯罪者追究刑事责任。数额较大的，处五年以下有期徒刑或者拘役；数额巨大的，处五年以上有期徒刑，可以并处没收财产 第1页
