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1、 辅仁药业集团有限公司考试试卷 -密-封-线-偏差处理管理测试试题部门： 姓名： 分数： 一、 填空题(共22题，每空一分）1. 对发现的偏差进行确认，与发生部门领导沟通，在偏差处理表上进行 ，并交与 填写。2. 各相关部门协同偏差发生部门及质量管理部进行 、 的调查及 的分析。3. 是指为保证生产出的产品质量达到预期的规格和纯度所进行的一切活动。4. 按偏差事件发生的时间可分为 和 。5. 偏差调查小组是依据偏差的实际情况组织、负责对偏差事件进行原因分析，并提出 和 的团队，调查小组成员人数不固定，但所有偏差调查均应由 人员参与。6.根据工作中发生偏差现象，偏差来源包括十个方面即 、 、 、
2、 、 、 、 、 、 、 。7.预测性偏差发生前具有可预测性，仅限于一般不会影响到 和 的人为造成的偏差。8.微小偏差时在药品生产过程中出现的细微偏差，且偏差的原因不需要调查就很明确，对此类偏差只需采取 不需启动书面详细的调查和预防措施。9.一般偏差是指在药品生产、检验等过程中出现的影响药品生产、检验的 ，但对产品质量指标未产生 的偏差。10.重大偏差除了建立纠正措施外，还应建立长期的 。11.偏差相关部门在准备发生预测性偏差前向 提出申请，详细描述预计偏差发生的情况，由 充分评估偏差可能会对产品质量的影响程度并记录在 中。12.在预测的偏差结束后偏差相关部门及时对 进行总结回顾，确保整个偏差
3、按照 的方案进行，并无任何偏离情况。13.纠正和预防措施应及时并且一般应在 完成。对于特殊情况，可适当延长时间但必须有 偏差调查进行的情况，并且一般应在 完成。14.重大偏差由 进行效果验证，主要偏差可由 进行效果验证。15.经过验证，对确实有效的纠正或预防措施，要纳入 或 。16.如果偏差由于同一个缺陷重复发生，但纠正预防措施未来得及实施，则不需要新的偏差报告，但需要将本批的信息补充备注在 上。17.不管是重大偏差还是一般偏差如涉及到产品放行，其最终产品的放行均由 完成。18.当偏差评价的最终结论时不放行时，相关部门应根据QA负责人及质量授权人拒绝放行的 和 再次执行。19.可预知偏差发生时
4、间最长不得超过 。20.偏差放行后每份偏差档案由相应 组织对该偏差调查/处理的相关人员进行 。 21.偏差涉及到的所有文件保存年限应与 的保存年限相同。22.偏差年度回顾工作由现场QA在 完成，偏差调查的年度回顾报告保存在 。二、 判断题1. 偏差发现人/部门界定影响范围，协同进行偏差调查，并参与判定是否是偏差。 ( )2. 质量管理部确认偏差涉及到的物料/产品隔离方式，避免有问题的物料混淆/误用。( )3. 偏差发生部门评估调查的风险，对发现的偏差进行分类。( )4. 质量管理部负责人只负责审阅批准重大偏差。 ( )5. 偏差是指在质量体系中发生的与核准的指令或制定的标准、规定向背离的行为或
5、结果。( )6. 调查小组的人数不固定，但调查不一定需要质量管理部人员的参与。( )7. 在工作中无论什么原因所发生的偏离标准，违反各项规程、规定的一切不正常现象，均为偏差。( )8. 偏差调查小组是指当偏差事件发生后，由质量管理部负责人，依据偏差的实际情况组织、负责对偏差事件进行原因分析，并提出补救和预防措施的团队。( )9. 预测性偏差一般不会影响到生产操作和产品质量的人为造成的偏差。 ( )10. 一般偏差是指影响药品生产、检验进程，但对产品质量指标尚未产生直接影响。 ( )11. 预测性偏差由质量管理部负责人充分分析评估偏差可能会对产品质量的影响程度并记录在预测性偏差申请表中。( )1
6、2. 偏差调查原则：偏差调查应尽快进行，调查应以事实为依据。 ( )13. 纠正和预防措施应及时并且一般应在30天内完成，对于特殊情况，整改时限一般应在6个月内完成。( )14. 预防措施能有效减低偏差的影响，纠正措施能有效的保证无类似偏差出现。( )15. 重大偏差如可能导致产品有潜在质量风险的，则应由QA决定是否进行稳定性考察。 ( )16. 所有的偏差事件均由质量授权人进行放行。 ( )17. 可预知偏差发生期限最长不得超过四个月。( )18. 偏差年度回顾报告格式没有特殊要求。( )19. 在发布整改防范措施后，由生产及发生偏差的部门具体实施整改。( )20. 偏差的调查流程：偏差的启动及时核实处理并通知现场QA偏差原因分析纠正、预防措施。（ ）21. “现场记录未按文件规定及时归档”此项属于一般偏差。（ ）22. 文件中有错误，但对操作没有影响，此类属于微小偏差。（ ）23. 偏差的主题内容需要简明扼要。（ ）24. 质量授权人审核准予的产品，如果出现质量投诉，有关产品必须做召回处理。 （ ）25. 决定偏差所涉及物料或过程的处理方法由质量管理部决定。（ ）
