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1、*科技（）质量管理体系文件变更管理控制程序编制部门品质部文件类别二级文件文件编号YD-P-11版 本 号A/1制定日期2017-6-28生效日期2017-6-29容页数4页非 受 控（盖章）受 控（盖章）说明：本文件只供公司部使用，其他单位或个人不得将该文件据为已有。更不得复印、拷贝。编制： 审核：批准：日期：日期：日期：文件修订记录修订日期版本修订容简述2017-6-28A/12015换版修订1.目的 本控制程序规定了*（）生产活动中发生变更时的操作程序/方法，使相关部门彻底了解变更的容，并切实有效的实施。同时，防止因变更而发生品质问题，确保生产活动顺利进行。2.围 适用于公司生产/销售活动
2、相关的设计、材料、生产场所、生产设备/治工具、生产方法/生产条件、检查试验方法/条件的变更以及客户要求的变更。产品试做阶段的变更不在此围。3.定义变更：是指变更现有的状态4M： Machine （指生产工厂、工程、设备、治具等） Material（指公司直接采购的材料及供应商生产使用的原材料） Method （指生产方法、条件、规格等） Man （指相关的人员） 4. 变更管理的原则 所有变更在检讨容未得到承认之前严禁实施。5. 变更管理围 变更管理围如下： 5.1设计变更 由技术部工程提出的变更主要涉及材料变更、产品式样变更、SOP变更、检查规格变更 5.2材料变更或材料供应商/加工厂家变更
3、（包含成型、加工模具的变更） 由材料供应商提出变更申请，采购部作为对应联络窗口 5.3生产部门、生产场所变更 由生产部提出变更申请 5.4生产活动中使用的生产设备/治具变更 由生产部或技术部工程提出变更申请 5.5生产条件/方法/工序变更 由生产部或技术部工程提出变更申请 5.6检查/实验方法及条件变更 由生产部、品质部、技术部工程提出变更申请 5.7客户要求的变更 销售部根据客户的要求提出变更申请6. 变更管理流程 6.1变更的起草 为达到提高品质、提高生产性、降低成本等目的而发生变更时，提出部门要提前检讨效果和可能的副作用。 提出部门认为变更为需要时，将变更目的、理由、变更容、日程计划等容
4、填写到4M变更事前联络书中。 另外，当发生品质问题，需要紧急变更时，可先采取措施，事后务必按程序要求做成书面文件。 提出部门责任者确认变更容后，进行容承认。 6.2变更的承认变更申请部门将4M变更事前联络书提交技术部工程、品质部等相关部门进行确认，检讨是否可行。工程部/品质部根据变更要求容，结合其他部门的意见，确定变更验证项目并实施验证。验证结果数据要保留作为判断依据。技术部工程从技术层面确认变更可行，品质部从品质管控角度确认变更可行，经相关各部门责任者承认，在4M变更事前联络书上签字承认，判定为“可变更”。若判定为不可变更，则将理由记入4M变更事前联络书，返还提出部门与客户相关的变更需要得到
5、客户的最终承认才能实施变更。与材料供应商相关的变更，变更结果由采购部通知供应商。 6.3变更的实施技术部工程负责根据4M变更事前联络书的变更要求，整理发行公司部工程变更通知单，明确变更实施的生产批次及时间。并请各个部门会签, 会签完毕后, 电子档ECN发行实施。工程部依据工程变更通知单更新BOM(如有涉及)和SOP，指导生产部实施ECN的变更容。采购部依据工程变更通知单容 ,确认是否需要重新备新料,封存旧料,并确认新料的交期。生产部依据工程变更通知单容进行变更，对需要区分的产品与物料进行标识和隔离。品质部依据工程变更通知单容监督各部门ECN实施状况，确认变更后的品质状况。销售部负责变更实施的客户协调。 6.4变更后状况跟踪 品质部跟踪变更初次生产后一周的品质状况，确认指示落实情况，以及变更后的品质状况。如果发现问题点要及时对策。6.5变更记录的保管 4M变更事前联络书品质保管原稿，起草部门复印分发相关部门签收。工程变更通知单由技术部工程保管原稿，复印分发相关部门。7.相关文件无8.表单4M变更事前联络书工程变更通知单
