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1、含量均匀度检查标准操作规程1 简述1。1本法适用于中国药典2005年版二部附录X E含量均匀度检查。1.2在生产过程中，某些小剂量的剂型由于工艺或设备的原因，可引起含量的均匀 度的差异.本检查法的目的在于控制每片（个）含量的均一性,以保证用药剂量的准 确。1.3含量均匀度系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的 每片（个）含量符合标示量的程度。1.4除另有规定外，片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，每片（个）标示量不大于10mg 或主药含量小于每片（个）重量5%者；其他制剂，每个标示量不大于2mg或主药含量 小于每个重量2%者；以及透皮贴剂，均应检查含量均匀度。对于药物的有效度与毒
2、 副反应浓度比较接近的品种或混匀工艺较困难的品种，每片（个）标示量不大于25mg 者，也应检查含量均匀度。复方制剂仅检查符合上述条件的组分.1。5 凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重（装）量差异.1。6 含量均匀度的限度应符合各品种项下的规定。2 仪器与用具按正文中该品种项下的规定。3 试药与试液按正文中该品种项下的规定。4 操作方法4。1 供试品 初试10片（个），复试20片（个）.4.2 除另有规定外，取供试品，照各品种项下规定的方法,分别测定每片（个）的 响应值（如吸光度或峰面积等）或含量.5 注意事项5。1 供试品的主药必须溶解完全，必要时可用乳钵研磨或超声处理，促使溶解， 并定量转移
3、至量瓶中。5。2 测定时溶液必须澄清，如过滤不清，可离心后，取澄清液测定.5。3 用紫外可见分光关度法测定含量均匀度时，所用溶剂需一下配够,当用量较 大时，即使是同批号的溶剂，也应混合均匀后使用.6 记录与计算6。1 应记录所用检查方法，所用仪器型号 （或编号），以及每片（个）测得的响应 值等数据。6.2根据测得的响应值，分别计算出每片（个）以标示量为100的相对含量X,求 其均值 和标准差S（S二）以及标示量与均值之差的绝对值A（A=|l00丨）。6.3 当含量测定方法与含量均匀度检查所用方法不同时，而且含量均匀度未能从响 应值求出每片（个）含量的情况下，用系数校正罚求得每片（个）以标示量为
4、 100 的 相对含量 X。6.3.1 可取供试品 10 片（个 0，照该品种含量均匀度项下规定的方法，分别测定， 得仪器测定法的响应值丫（可为吸光度或峰面积等），求其均值。6。3.2 另由含量测定法测得以标示量为 100 的含量 X ，由 X 除以响应值的均值 ，AA 得比例系数 K（K=X / ）。A6。3。3 将上述诸响应值 丫 与 K 相乘,求得每片（个）以标示量为 100 的相对含量 （%） X （X=KY）。同上法求 和S以及A。7 结果与判定7.1如A+1.80SW15。0,即判为符合规定。7。2若A+S15。0,即判为不符合规定.7。3若A+1。80S15。0,且A+SW15.0，则应另取20片（个）复试。根据初、复试（完整）含量均匀度检查标准操作规程结果，计算30片（个）的均值、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A；如A+1。45SW15。0,即判为符合规定；若A+1.45S15.0，则判为不符合规定。7.4 如该品种项下规定含量均匀度的限度为 20%或其它数值时，应将上述各判断 式中的 15。0 改为 20.0 或其它响应的数值,但各判定式中的系数不变。除另有规定外，单剂量包装的口服混悬剂、内充混悬物的软胶囊剂、胶囊型或泡囊 型粉雾剂、单剂量包装的眼用、耳用、鼻用混悬剂、固体或半固体制剂限度均应为 20%;透皮贴剂、栓剂限度应为25%。
