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1、第一章 总 则第一条 为规范体外诊断试剂的注册管理，根据医疗器械监督管理条例、 医疗器械注册管理办法制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事体外诊断试剂的研制、临床试验、注册检 测、产品注册以及监督管理，适用本办法。第三条 本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包 括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗 监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本 （各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、 质控品（物）等。国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂 不属
2、于本办法的管理范围。第四条 体外诊断试剂注册，是指药品监督管理部门依照法定程序，根据注册 申请人的申请，对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性、有效性、质量可控 性所进行的研究及其结果实施的系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。第五条 国家对体外诊断试剂实行分类注册管理。境内第一类体外诊断试剂由设区的市级药品监督管理机构审查，批准后发给医 疗器械注册证书。境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准 后发给医疗器械注册证书。境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器 械注册证书。境外体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗
3、器械注册 证书。台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册，参照境外医疗器械办理。第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内申报产品的 研制情况及生产条件的核查，对生产企业质量管理体系进行考核，并对上市后的产 品实施监督管理。第七条 体外诊断试剂注册申请人（以下简称“申请人”），是指提出体外诊 断试剂注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证书的生产 企业。境内申请人是指在中国境内合法登记的生产企业。境外申请人是指在中国境外合法登记的生产企业。 境外申请人办理体外诊断试剂注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者委托 中国境内的代理机构办理。办理体外诊断试剂注册申请事务
4、的人员应当具有相应的专业知识，熟悉体外诊 断试剂注册管理的法律、法规、规章和技术要求。第八条 境外申请人应当委托中国境内合法机构作为其代理人，境外申请人在 中国境内设有办事机构的，其代理人应当为该办事机构；境外申请人在中国境内没 有办事机构的，则应当委托其他独立法人机构作为其代理人。代理人应当履行下列 职责：（一）与注册主管部门、境外申请人的联络；（二）向申请人如实、准确传达相关的法规和技术要求；（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外申请人，同时向中国相应 的医疗器械监督管理部门报告。第九条 申请人委托注册代理机构办理体外诊断试剂产品注册事宜的，除变更 代理人或注册代理机构的变更申请外
5、，其他各项申请事项均应当由该注册代理机构 具体办理。第十条 体外诊断试剂生产企业的质量管理体系应当符合体外诊断试剂生产 实施细则的要求，境外生产企业还应当符合生产国或地区相应的质量管理体系要 求。第十一条 体外诊断试剂生产企业应当具有与其申请注册产品相适应的技术培 训、咨询等售后服务能力。境外生产企业可由其驻中国境内的办事机构或者委托中国境内的代理机构进行 技术培训、咨询等售后服务第二章 产品分类及命名原则第十二条 根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二 类、第一类产品。（一）第三类产品： 1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2与血型、组织配型相关的试剂；
6、3与人类基因检测相关的试剂；4与遗传性疾病相关的试剂； 5与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 6与治疗药物作用靶点检测相关的试剂 ; 7与肿瘤标志物检测相关的试剂 ;8与变态反应（过敏原）相关的试剂。（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品， 主要包括：1用于蛋白质检测的试剂； 2用于糖类检测的试剂； 3用于激素检测的试剂； 4. 用于酶类检测的试剂； 5用于酯类检测的试剂； 6用于维生素检测的试剂； 7用于无机离子检测的试剂； 8用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9用于自身抗体检测的试剂； 10用于微生物鉴别或药敏试验的试剂； 11用于其他生理、生
7、化或免疫功能指标检测的试剂。（三）第一类产品： 1微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 2样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。第十三条 第二类产品中的某些产品，例如蛋白质、糖类、激素、酶类等的检 测，如果用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或用于遗传性疾病的诊 断、辅助诊断等，则按第三类产品注册管理。在药物及药物代谢物检测的试剂中， 如果该药物属于麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品范围，则按第三类产品注册 管理。第十四条 校准品、质控品等体外诊断试剂产品，如果不单独销售，则不需要 单独申请注册；如果单独销售，则需要单独申请注册，其类别与其同时在临床使用 的体外诊断试剂产品
8、的类别相同。对于多项校准品、质控品，其类别与同时使用的 高类别体外诊断试剂产品相同。第十五条 仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书 及包装标签上必须注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样。未经任何修饰，其自身并无诊断功能，须经过标记或者优化后才能成为体外诊 断试剂组成部分的特殊物质，亦无需申请注册。该类物质单独上市销售时，应说明 其来源、组成成分、效价或者活性单位等，同时注明“仅供研究、不用于临床诊 断”的字样。第十六条 国家食品药品监督管理局负责体外诊断试剂产品的分类界定，并根 据产品的风险等情况对诊断试剂产品的分类进行调整。对于根据上述分类原则尚无法界定的体外诊断试剂
9、产品，由注册申请人向国家 食品药品监督管理局提出分类界定的申请。分类界定申请应当同时提交综述资料、 产品说明书、有关同类产品在国内、外的注册管理中分类情况的说明。第十七条 申请注册的体外诊断试剂应当采用符合命名原则的通用名称。 体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成： 第一部分：被测物质的名称。第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部分应当在括号 中列出。如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或其他替 代名称。第三章 产品研制第十八条 从事体外诊断试剂研制的机构应当具有与实验研究项
10、目相适应的人 员、场地、设备、仪器和管理制度，所用实验动物、试剂、原材料等应当符合有关 要求和规定，并保证所有实验数据和资料的真实性。第十九条 为申请体外诊断试剂注册而进行的产品研制工作应当包括：主要 原材料的选择、制备；产品生产工艺的确定；注册产品标准的拟订；产品稳定性 研究、参考值（参考范围）确定、产品性能评估等相关工作。申请人可以参考相 关技术指导原则进行产品研制，也可以采用不同的实验方法或技术手段，但应当 说明其合理性。第二十条 产品性能评估是指对体外诊断试剂分析性能和临床性能的评估。 分析性能主要包括分析灵敏度、分析特异性、测定范围、测定准确性、批内 不精密度、批间不精密度等。临床性
11、能主要包括临床灵敏度、临床特异性等。第二十一条 注册申请人可以自行完成或委托相关研究机构完成体外诊断试剂 研制、分析性能的评估，所提供的申报资料中须注明委托项目名录，附双方协议 书，并保证所有试验数据和资料的真实性。第二十二条 体外诊断试剂临床性能评估应通过临床试验完成。体外诊断试 剂临床试验由申请人在提出注册申请前完成。有关临床试验的要求，适用本办法 第四章的相关规定。第二十三条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部 门根据需要对本行政区域内的产品研制情况进行核查，要求申请人或者承担试验的 研究机构按照申报资料项目、方法和数据进行重复试验，并派员现场核查试验过 程，也可委
12、托有关研究机构进行重复试验。第四章 临床试验第二十四条 体外诊断试剂临床试验（包括与已上市产品进行比较研究在内的 临床验证）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研 究。第二十五条 临床试验用样品应当在符合体外诊断试剂生产实施细则要求 的车间制备，生产过程应当严格执行体外诊断试剂生产实施细则的要求。第二十六条 申请人可以按照拟定的产品标准对临床试验用样品自行检测，或 委托其他具备检测能力的检测机构进行检测，检测合格后方可用于临床试验。第二十七条 同一注册申请包括不同包装规格时，可只采用一个包装规格的样 品进行临床试验。第二十八条 第三类产品申请人应当选定不少于 3家（含
13、3家）、第二类产品申 请人应当选定不少于 2家（含 2家）省级卫生医疗机构开展临床试验。对于特殊使用目的产品，可以在符合要求的市级以上的疾病控制中心、专科医 院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。第二十九条 临床试验机构应当具有与研究项目相适应的人员、场地、设备、 仪器和管理制度，并保证所有研究数据和资料的真实性。参加临床试验的机构及人员应当了解临床试验者的责任和义务，及时、准确、 真实地做好临床试验记录。第三十条 申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同，参考相关技术指导 原则制订并完善临床试验方案，免费提供临床试验用样品，并承担临床试验费用。第三十一条 临床试验病例数应当根据临床试验
14、目的、统计学要求，并参照相 关技术指导原则确定。临床试验技术指导原则另行发布。罕见病、特殊病种及其他情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验 的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，并详细说 明理由。药品监督管理部门技术审评机构对注册申报资料进行全面的技术审评后予 以确定，需要补充临床试验的，以补充资料的方式通知申请人。第三十二条 申请境外产品注册，需要提供境外的临床试验资料。申请人应当 按照临床试验的要求，同时考虑不同国家或地区的流行病学背景、病原微生物的特 性、不同种属人群所适用的正常参考值（或参考范围）等诸多因素，在中国境内进 行具有针对性的临床试验。第三十三
15、条 临床试验机构完成临床试验后，应当分别出具临床试验报告。申 请人或临床试验牵头单位根据相关技术指导原则，对临床试验结果进行汇总，完成 临床试验总结报告。第三十四条申请人发现临床试验机构违反有关规定或者未执行临床试验方案 的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并向所在地 省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告。第三十五条参加临床试验的机构及人员，对申请人违反有关规定或者要求改 变试验数据、结论的，应当向所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管 理局报告。第三十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部 门根据需要对临床试验的实施情况进
16、行监督检查。第五章 生产企业质量管理体系考核第三十七条 体外诊断试剂生产企业应当建立相应的质量管理体系，形成文件 和记录，加以实施并保持有效运行。第三十八条 生产企业质量管理体系考核是指药品监督管理部门对生产企业质 量管理体系的建立情况、基本运行情况等进行全面考核的过程。第三十九条 申请第二类、第三类产品注册和重新注册前，申请人应当通过药 品监督管理部门的质量管理体系考核。对于首次注册申请，质量管理体系考核还包 括对申请注册产品研制情况的现场核查。申请第一类产品注册的，质量管理体系由 申请人自行组织核查。第四十条 生产企业质量管理体系考核的具体要求由国家食品药品监督管理局 另行制定。第六章 产品标准及注册检测第四十一条 体外诊断试剂产
