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1、GB中华人民共和国国家标准GB 兽医连续注射器Automatic dosing syringe for veterinary use（征求意见稿）20-发布 20-实施 中 华 人 民 共 和 国 国家质量监督检验检疫总局 发布GBXXXX-XXXX前 言本标准的结构、技术要素及表述规则按GB/T1.1-2000标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则和GB/T1.2-2002标准化工作导则 第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法。本标准由中华人民共和国农业部提出。本标准由全国畜牧业标准化技术委员会归口。本标准起草单位：农业部畜牧兽医器械质检中心、上海新天缘医疗设备有限公司。本标准
2、的主要起草人：周河、李存荣、程伟民、王飞虎。GBXXXX-XXXX引 言本标准是在对国内市场上现有的各企业生产的兽医用连续注射器，参照国外企业产品资料并加以试验、分析和研究的基础上，对其中具有代表性内容加以综合，并考虑通用性、可操作性和一定的前瞻性而制定的。为适应当前的情况和发展需要，减少矛盾，本标准对连注器活塞、筒壳、针筒体、手柄等部件所采用的材料不作具体的规定；也未对连注器尺寸作具体的规定。而对产品型号、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等方面作出了明确的规定。GBXXXX-XXXX兽医用连续注射器1范围本标准规定了兽医用连续注射器的分类与命名、技术要求、试验方法、检验规则、
3、标志、包装、运输、贮存要求。本标准适用于兽医用连续注射器（以下简称连注器）的生产及检测。该产品装上兽用注射针后，供兽医对动物作小剂量治疗注射药液或连续防疫注射药液用。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB191-2000包装储运图示标志GB/T531-1999 橡胶袖珍硬度计压入硬度试验方法GB/T1220-2007 不锈钢GB/T1962.1-2001 注射器
4、、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求GB/T1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头GB/T2423.17-1993 电工电子产品基本环境试验规程 试验Ka：盐雾试验方法GB/T2828.1-2003 计数抽样检验程序 第一部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T9797-2005 金属覆盖层 镍+铬和铜+镍+铬电镀层YY91001-1999 全玻璃注射器YY91017-1999 全玻璃注射器器身密合性试验方法YY/T91
5、055-1999医疗器械油漆涂层分类、技术条件3型号分类、参数3.1连注器分类以标称容量分类（0.5mL、1mL、2 mL、5 mL）。3.2 连注器最小分度值不大于0.2mL。4技术要求4.1 连注器标称容量误差不大于3%。4.2 连注器锥头的锥度应符合GB1962.1、GB1962.2的规定。锥头与注射针配合应紧密，在承受0.30MPa的水压时，锥头与注射针结合处30s内不得有水滴下。4.3 连注器的活塞与针筒体内壁的配合应密合，在承受0.30MPa的水压时10s内不得有水渗出。4.4 连注器在正常使用状态并在水湿润情况下，活塞与针筒体内壁应能承受5000次变压试验；仍不影响使用性能。4.
6、5 当连注器的活塞封底和针筒体封底相接触时，其残留在针筒体（包括锥头孔）内的液体量不得大于总容量的10%。4.6 连注器活塞与针筒体内腔配合应滑动良好，不得有卡滞现象。4.7 连注器针筒体采用玻璃管其应符合YY91001和YY91017的规定；玻璃管在温差80急冷急热一次后，不应爆裂。4.8 连注器针筒体的玻璃管应经退火处理，其存在的应力检查最低程度呈橙红色。4.9 连注器针筒体上的分度线与计量数字应均匀、清晰、完整、分度线应垂直于器身轴线。4.10 注器的橡胶件应采用耐油、耐热、耐弱酸、耐弱碱的无毒橡胶材料。4.11 注器橡胶件中的垫圈的邵氏A硬度为755，活塞件上的密垫圈的邵氏A硬度为55
7、5。4.12 连注器的吸液管应采用硅胶管或无毒聚氯乙稀胶管。4.13 连注器容量调节应轻松灵活，不得有滑牙现象。4.14 连注器的弹簧采用1Cr18Ni9Ti材料制成，应符合GB/T1220的规定4.15 连注器焊接部位应平整、光洁、牢固；各连接部位应牢固不得松动。4.16 连注器塑料部件表面应光滑、无飞边与毛刺。4.17 连注器电镀件应符合GB/T9797的规定，电镀层应光滑细密、色泽均匀，不得有斑点、针孔、露底、气泡和镀层剥落等缺陷。其表面粗糙度Ra值不大于0.8m。4.18 连注器油漆件应符合YY/T91055的规定II类的要求。5试验方法5.1 性能5.1.1 容量检验 将连注器与标准
8、球作容量对比法测定，其结果应符合4.1的要求。5.1.2 锥头密合性检验 按GB1962.1、GB1962.2的规定进行，其结果应符合4.2的要求。5.1.3 器身密合性检验 按YY91017的规定进行，其结果应符合4.3的要求。5.1.4 滑动性能检验 在水湿润情况下作抽吸时，应符合4.14、4.15的要求。5.1.5 残留液体量检验 按YY91001的规定进行，其结果应符合4.6的要求。5.1.6 玻璃管耐急耐冷耐热检验 将玻璃管浸入1820水中5min，然后浸入沸水中（此时水温下降不得超过2），煮沸5min提出，迅速放入1820水中（此时水温上升不得超过2）取出，其结果符合4.7的要求。
9、5.1.7 玻璃管应力检验 在偏光应力仪中观察，其结果符合4.8要求。5.1.8 橡胶件硬度检验 按GB/T531的规定进行，其结果应符合4.11的要求。5.1.9 电镀件抗盐雾腐蚀性检验 按GB/T2423.17的规定进行，其结果应符合4.17的要求。5.2 外观检验 以目力观察。应符合4.13 4.15 4.16的要求。6检验规则6.1检验分类检查分为逐批检验（出厂检验）和周期检验（型式检验）。6.2逐批检查6.2.1逐批检验由制造厂的质检部门按GB/T2828.1的规定进行。6.2.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和合格质量水
10、平（AQL）按表1的规定。表1逐批检验表不合格分类B类C类不合格分类组IIII检查项目4.1.1、4.1.2、4.1.34.1.5、4.1.114.1.6、4.1.9、4.1.134.1.154.1.18检查水平IIIIAQL2.54.06.3周期检验6.3.1在下列情况下应进行周期检验：a、连续生产中的产品，每二年不少于一次；b、间隔一年以上再投产时；c、在设计、工艺或材料有重大改变时。6.3.2周期检验按GB/T2829的规定进行。6.3.3周期检验前应先进行逐批检验，从逐批检验合格的批中抽取样本进行周期检验。6.3.4周期检验采用判别水平为I的一次抽样方案，其不合格品分类、检查分类组、检
11、查项目、判定数组和不合格质量水平（RQL）按表2的规定。表2 周期检验表不合格分类B 类C 类不合格分类组II检查项目4.1.1、4.1.2、4.1.3、4.1.44.1.5、4.1.7、4.1.8、4.1.114.1.6、4.1.9、4.1.134.1.5、4.1.16、4.1.17、4.1.18抽样方案n=5（Ac=1, Re=2）n=5（Ac=4, Re=5）RQL501006.3.5周期检验中有一项不合格时，应另取双倍试样，对不合格项进行复检，如仍不合格，视为周期不合格。7标志、包装、运输、贮存7.1标志7.1.1每支连注器上应有制造企业商标。7.1.2 每支连注器内包装盒上应有下列标
12、志：a、制造厂名称和厂址；b、产品名称、型号和规格；c、执行标准号。7.1.3检验合格证上应有下列标志：a、制造厂名称；b、产品名称、型号和规格；c、执行标准号；d、出厂日期；e、检验员代号。7.1.4外包装纸箱上应有下列标志：a、制造厂名称和厂址；b、产品名称、规格和数量；c、执行标准号；d、毛重、净重：Kg；e、体积（长宽高）mm3；f、出厂日期；g、“易碎物品”、“向上”、“怕雨”等字样或标志，标志应符合GB191-2000中有关规定。箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。7.2包装7.2.1在内包装箱盒中应按要求装入连注器及附件、备件、产品使用说明书、产品合格证。7.2.2 被包装的连注器应清洁干燥、并防止松动、碰撞。7.2.2 外包装的包装数量按订货合同规定。7.3运输7.3.1 连注器在运输途中不得与有毒、有害、有腐蚀性的物质混运。7.3.2 按订货合同规定，产品经包装后，允许使用常用交通工具运输，但应避免雨雪淋溅和机械碰撞。7.4贮存包装后的连注器应贮存在相对湿度不大于80%RH，无腐蚀性气体和通风良好的室内。
