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1、公司gsp整改报告篇一： GSP 整改报告药品GSP认证现场检查缺陷项目整改报告一、GSP认证现场检查缺陷项情况：按照*食品药品监督管理局审评认证中心的安排，GSP认证现场检查组于*10 日至11 日对我公司的药品经营质量管理情况进行了现场检查。按风险评估原则， 检查组认为严重缺陷项0项，主要缺陷项0项，一般缺陷12项，详述如下：1 、 01001 ： 企业风险评估报告内容不全面，缺少资金流向方面的评估。 2、 01101： 企业对购货方对天津中医医院实地考察记录中质量负责人有签字，无 签字日期。3、02702： 企业对 20*年度外部培训记录未及时归档。4、03001 ： 企业验收员张艺芝没
2、有进行辨色力检查。5、03302： 企业运输管理制度文件中文字表达不准确、不清晰语句。 6、 04603： 药材阴凉库房顶西北角有小面积墙皮脱落。7、04706： 中药饮片常温库、阴凉库无药品拣选设备。8、05201： 药品运输车无清洁维护记录。9、08505： 饮片常温库防蝇灯不能起到有效防蝇作用。10、08603： 中药饮片阴凉库排风扇封闭不严，养护员未及时发现并采取措施11、09001： 企业质量管理部门未对20*年库存药品进行分析。12、11802： 药品库房区域未公布投诉举报渠道。二、GSP 认证现场检查缺陷项整改报告1 、 01001 ：企业风险评估报告内容不全面，缺少资金流向方面
3、的评估。（1）原因分析：公司进行的风险评估中内容不全面，未涉及资金流向方面的评 估。（2）风险评估：中风险，有可能导致财务风险。（3）整改措施：质量风险评估小组重新对财务资金流向方面进行评估（4）责任人：质管科科长*（5）完成时间： *15 日（6）整改结果：符合规范要求。2、01101：企业对购货方对天津中医医院实地考察记录中质量负责人有签字， 无签字日期。（1）原因分析：由于在对购货方天津中医医院实地考察结束后，签写考察记录 时没有注意到签字日期，导致记录内容不完整。（2）风险评估：低风险，有可能造成其他资质过期，实地考察表还在有效期内 继续使用。（3）整改措施：重新审查对购货方的考察记录
4、，对不符合要求的内容进行补充 完整。（4）责任人：质管科长*（5）完成时间： *日（6）整改结果：符合规范要求3、02702： 企业对 20*年度外部培训记录未及时归档。（1）原因分析：对企业外部培训记录归档不及时（2）风险评估：低风险，可能导致人员培训内容不完整。（3）整改措施：重新整理 20*年度外部培训记录并及时归档。（4）责任人：办公室主任* （5）完成时间：*15日（6）整改结果：符合规范要求4、03001：企业验收员张艺芝没有进行辨色力检查。（1）原因分析：验收员张艺芝进行了健康体检，但体检项目缺少辨色力检查， 其原因是公司组织人员未按照公司规定对体检单位要求体检项目。（2）风险评
5、估：高风险，有可能导致在验收过程中把关不严，导致药品不合格。（3）整改措施：验收员张艺芝重新进行了辨色力的检查。（4）责任人：办公室主任*（5）完成时间：*15日（6）整改结果：符合规范要求5、03302：企业运输管理制度文件中文字表达不准确、不清晰语句。（1）原因分析：由于编写文件时没有注意到将发货原则分类进行描述，而是概 括的进行了说明，文字表达不清晰。（2）风险评估：低风险，可能导致发货员不能在最短的时间内发货。（3）整改措施：修订运输管理制度。（4）责任人：质量管理员*（5）完成时间：*日（6）整改结果：符合规范要求6、04603：药材阴凉库房顶西北角有小面积墙皮脱落。（1）原因分析：
6、药材阴凉库房顶西北角有小面积墙皮脱落。（2）风险评估：中风险，墙皮脱落有可能对在库药材造成污染。（3）整改措施：对墙皮脱落部位进行修补。（4）责任人：储运科科长*（5）完成时间：*15日（6）整改结果：符合规范要求7、04706：中药饮片常温库、阴凉库无药品拣选设备。（1）原因分析：中药饮片常温库、阴凉库无药品拣选设备。（2）风险评估：中风险，可能导致零货拣选时无法正常作业。（3）整改措施：购买药品拣选设备。（4）责任人：质管科长*（5）完成时间：*15日（6）整改结果：符合规范要求8、05201：药品运输车无清洁维护记录。（1）原因分析：运输车进行了日常的清洁与维护，但没有及时记录及归档。（
7、2）风险评估：低风险，导致运输车的档案不全（3）整改措施：完善运输车的清洁维护记录并归档（4）责任人：储运科长*（5）完成时间：*日（6）整改结果：符合规范要求9、08505：饮片常温库防蝇灯不能起到有效防蝇作用。（1）原因分析：饮片常温库的防蝇灯安装的离门太近太高（2）风险评估：中风险，防蝇灯灭蝇效果差，导致库区蚊蝇存在，有可能对药 品造成污染。（3）整改措施：重新调整灭蝇灯的位置（4）责任人：储运科科长*（5）完成时间：*日 （6）整改结果：符合规范要求10、08603：中药饮片阴凉库排风扇封闭不严，养护员未及时发现并采取措施。（1）原因分析：中药饮片阴凉库排风扇封闭不严，养护员日常工作不
8、细心，没 有及时发现并采取措施（2）风险评估：中风险，可能导致鸟、虫进入库区，对库区环境造成污染。（3）整改措施：对排风扇进行维修并按照要求安装。（4）责任人：储运科科长* （5）完成时间：*15日（6）整改结果：符合规范要求 11、09001：企业质量管理部门未对 20*年库存药品进行分析。（1）原因分析：由于12 月份的盘点没有产生盈亏数据，误认为不用进行分析。（2）风险评估：低风险，不会造成损失（3）整改措施：重新对 12 月份的盘点数据进行审查，并分析原因。（4）责任人：质管科科长*（5）完成时间：*15日 （6）整改结果：符合规范要求 12、11802：药品库房区域未公布投诉举报渠道
9、。（1）原因分析：药品库房区域未公布投诉举报渠道。（2）风险评估：中风险，库区未公布投诉举报渠道，会产生客户无法及时投诉 而产生发现药品质量问题无法及时处理和反馈的风险。（3）整改措施：在库区显著位置粘贴投诉电话及投诉负责人信息。（4）责任人：办公室主任*（5）完成时间：*日 （6）整改结果：符合规范要求。公司总经理王建章立即召开质量领导小组会议，认真研究和分析检查中存在的问 题及原因，针对存在问题制定了限期整改措施，由质管科科长*监督落实，现 已按照GSP要求整改完成。*药材有限公司 *16 日篇二： GSP 整改 报告 商水县众康药业有限公司固墙镇第一分店GSP 认证跟踪检查整改报告 周口
10、市食品药品监督管理局：2012 年6月27日，市食品药品监督管理局委派认证检查组对商 水县众康药业有限公司固墙镇第一分店进行了 GSP认证现场跟踪检 查，经检查认定：该门店严重缺陷项目：1 项；一般缺陷项目：6 项。 针对现场跟踪检查中存在的缺陷项目，企业负责人高付才同志非常重 视，立即安排相关岗位的人员从快、并认真进行了整改，现将整改情 况汇报如下：一、*6102 企业2010 年复认证以来未对各项管理制度定期检查和考核；针对该项由门店负责人（质量负责人）高付才同志重新对各项 质量管理制度进行了考核，并做有考核记录，现已整改到位。二、 6011 企业自复认证以来未收集药品质量信息；针对该项由
11、门店负责人（质量负责人）高付才同志翻阅了大量 的报纸杂志、并从网上下载了相关药品质量信息，做了汇总分 析，现已整改到位。三、6505 企业自复认证以来未建立人员的继续教育档案；针对该项有由门店负责人（质量负责人）高付才同志安排并组 织了各岗位人员进行了培训，并建立了各岗位人员的继续教育 档案，现已整改到位。四、6601 企业自复认证以来未组织职工进行健康体检； 针对该项由门店验收员高俊灵同志组织该店全体员工到商水县 疾病控制中心做了全面的健康体检，并做了体检汇总，现已整 改到位。五、7502 验收员验收个别药品时，未按规定程序检查药品的内包装 和说明书，如黑龙江葵花药业有限公司生产的金匮肾气丸
12、（批 号：20120109）未拆中包装进行验收；针对该项由门店验收员 高俊灵同志按照药品购进验收的相关规定条款，对跟踪工作组 提出的药品，如：黑龙江葵花药业公司生产的金匱肾气丸（批 号：20120109）重新做了验收并做了验收记录，现已整改到位。六、7706 企业个别已拆零药品无拆零记录，如湖南中南科伦药业有限公司生产的注射用乳糖酸红霉素（规格：25万单位，批号：B1108251）；针对该项由门店审方员贾改莲同志对该品种湖南中南科伦药业有限公司生产的注射用乳糖酸红霉素（规格： 25万单位，批号：B1108251 ），已完善了拆零记录，现已整改到位。七、7713 企业陈列药品摆放位置与类别标签不
13、对应；如注射用青霉素 钠；针对该项由门店养护员高俊灵同志重新对门店药品陈列、 标识进行了调整，现已整改到位。药品经营质量管理规范是一项长期细致的工作，任重而道远。 我们在以后的经营工作中严格按照药品经营质量管理规范的要求 依法经营，为广大消费者提供安全有效的放心药。特此报告商水县众康药业有限公司固墙镇第一分店2012 年7 月 3 日篇三：新版 GSP 认证整改报告模板*药房有限公司文件*字201 4第1 0号关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告*食品药品监督管理局：2014年7月3 日，贵局对*药房有限公司进行了两证换发工作的GSP认证现 场检查，检查组检查人员认真负责，按程序检查，现
14、场总结。没有发现严重缺陷， 存在主要缺陷3项、一般缺陷12项。针对检查结果，本店负责人及全体工作人 员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改 情况报告如下： 主要缺陷：一：*14901 计算机系统对近效期药品无法控制，不具备自动报警、自动锁定的 功能。在GSP认证前，我公司对近效期药品管理及预警都是通过质量负责人 手工在计算机系统里操作，之前不了解计算机系统里有自动报警和自动锁定功 能。经GSP认证专家组指出不足及存在的潜在危害，认识到此前会容易造成不 能及时发现近效期药品并有可能造成效期药品流入老百姓手中的潜在风险，造成 老百姓的用药安全及损害公司的信誉。通过本
15、次检查，并经过与“千方百计”医药软件商沟通，已得到了软件商的支持， 得知计算机系统是存在这些功能的，在安装系统时软件商没有培训到位，没有设 置启动这些功能，经过软件商的培训目前计算机系统已经解决了近效期药品的自 动报警和自动锁定功能。 整改责任人：*整改时间：2014.7.14.二：*16702 企业未按包装标示温度要求储存药品如头孢拉定胶囊。 经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品没有按阴凉储存要求储存在阴 凉柜里面（如头孢拉定胶囊）。经企业负责人及质量负责人复核之后确实存在这 种情况，并组织全体员工认真排查及学习药品储存管理制度，使员工认识到药品 没按储存温度要求储存的危害（如容易导致药品变质、失效等等）。 经过公司全体员工的认真排查每个药品的温度储存要求及添加了一台阴凉陈列 柜设备已经对本条款整改到位。整改责任人：* * 整改时间：2014.7.18三：*17203 企业拆零销售记录不全，如无复核
