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1、第十二章 丸剂 （1.5-2.5分）v 丸剂：饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂。优点：传统丸剂缓释、滴丸速释。 固体、半固体、液体药物均可制成丸剂。 提高药物稳定性，减少刺激性，降低毒性和不良反应。 制法简便。缺点：剂量大，服用不便，尤其是儿童。 易致溶散迟缓。 微生物易超标。 分类：按赋形剂：水丸，大、小蜜丸，水蜜丸，蜜、水、水蜜浓缩丸，糊丸，蜡丸等。按制法：泛制丸-水.水蜜.浓缩.糊丸。 塑制丸-蜜.水蜜.浓缩.糊.蜡丸。 滴制丸-滴丸。v 水丸：水泛丸，饮片细粉以水或水性液体（黄酒、醋、稀药汁、糖液）为赋形剂制成。 1.赋形剂-润湿剂、黏合剂。水-制药纯水（
2、蒸馏水、去离子水等）、新沸冷开水。 黄、白酒-黏性弱，助生物碱、挥发油溶出，防腐，活血通络，引药上行。 米醋-诱黏，助生物碱溶出，活血散瘀止痛，行水消肿，入肝经。 药汁-煎液：纤维性强的植物药（大腹皮、丝瓜络）；矿物质（磁石、自然铜）。 溶解：浸膏、胶类及树脂类药物（乳香、没药）；可溶性盐（芒硝）。 稀释：竹沥、乳汁、胆汁。 榨汁：鲜药-生姜、大蒜。 口诀：纤维矿物煎液，浸膏胶脂溶解，竹沥二汁稀释，鲜药榨汁泛丸。 2.制备：泛制法：工艺流程： 原料准备起模(关键操作)成型盖面干燥选丸（包衣）打光质量检查包装。 1）原料：泛丸-细粉、最细粉。 起模、盖面、包衣用粉-最细粉。 2）起模：用赋形剂的
3、润湿作用诱导药粉的黏性，使成细小颗粒，并层层增大成丸模。起模方法：粉末直接起模(传统)-丸模紧密、费时。 湿制颗粒起模(改进)-成型率高、丸模均匀、松散。 丸模粒径：0.5-1.0mm。 3）成型：加大成型。水粉量适当，逐步增加，赋形剂的浓度逐渐提高。 滚动时间应以丸粒坚实致密而不影响其溶散为指标。 挥发性、特殊气味、刺激性药材-泛于丸粒中层。 不能使用铜、铁质泛丸锅-尤其含朱砂、硫黄以及酸性药物。 不断筛选。 4）盖面：方法：干粉盖面、清水盖面、清浆盖面。盖的是药物的极细粉或清水。 5）干燥：干燥温度80。含挥发性成分60。v 蜜丸：蜜丸：细粉+炼蜜塑制大蜜丸0.5g；小蜜丸0.5g。 水蜜
4、丸：细粉+蜜水塑制、泛制。1、蜂蜜的要求：相对密度 1.349，还原糖64.0%。无淀粉、糊精。 酸度和5-羟甲基糠醛检查合格。 蜂蜜的品种：一等、二等、三等、等外品。 2、蜂蜜的选用：可选用-荆条花、荔花、梨花、芝麻花、枣花、油菜花。不可用（有毒）-乌头花、曼陀罗花、雪上一枝蒿花。 代替蜂蜜-果葡糖浆（人造糖浆）。3、蜂蜜的炼制：炼蜜的目的-除去杂质、杀死微生物、降低水分、破坏酶类、增加黏性。 回顾：煎膏剂炼糖目的：去除杂质、杀灭微生物、减少水分、防止返砂。炼蜜规格嫩蜜中蜜老蜜炼制温度低高含水量高低相对密度低高炼制程度色泽无变化，稍黏黄色、鱼眼泡、黏性、无长白丝红棕色、牛眼泡、黏性强、打白丝
5、、滴水成珠适用药粉黏性强：黏液质、胶质、糖、淀粉、油脂、动物组织黏性中等粘性差：矿物药、富含纤维 4、蜜丸制备流程：物料准备制丸块制丸条分粒搓圆干燥整丸质检包装。制丸块（和药。关键工序）。影响因素：炼蜜程度-黏性适宜。 和药蜜温-一般热蜜；树脂、胶类60；芳香挥发温蜜；黏性差老蜜趁热。 用蜜量-（药粉：炼蜜=1：1-1.5）。黏性、夏季、机械少；黏性差、冬季、手工多。干燥：老蜜制备无需干燥，立即分装。5、水蜜丸的制备：泛制法：起模- 水。 加大成型-蜜水（浓度应先低后高）。 撞光-蜜水（低浓度）。塑制法(蜜：水=1：2.5-3.0)：黏性-药：炼蜜=100：10-15. 中等-100：40.黏
6、差-100：50. v 浓缩丸：饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜辅料或其余饮片细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为赋形剂制成的丸剂。 分类：浓缩水丸，浓缩蜜丸，浓缩水蜜丸。 易于吸收。1、药料的处理原则：贵细量少淀粉多-处理粉碎成细粉。 坚硬纤维大又黏-提取制膏最合适。 有效成分若明确-除杂提纯再浓缩。2、制备：泛制法-浓缩水丸、粉多膏少。 塑制法-浓缩蜜丸、膏多粉少。v 糊丸：指饮片细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。1.特点：释药缓慢。胃肠刺激性小。含毒性、刺激性饮片、需延缓药效的方药。2.赋形剂：面糊常用。制糊方法：冲糊法-应用最多。 煮糊法。 蒸糊法-应用少。3.制备：泛制法糊粉用量：
7、药粉总量的5-10%，少、稀-不能迟化；多、稠-坚硬难以溶散。 塑制法糊粉用量：药粉总量的30%。v 蜡丸：指饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。1.毒性或刺激性强的药物，制成蜡丸可减轻毒性和刺激性。 制备-塑制法。2.操作注意事项：蜂蜡纯化-煮法。控制温度-6070。药粉：蜂蜡=1：0.51。植物药多用蜡多，植物药少矿物药多用蜡少。蜡丸含水量小，不必干燥。v 滴丸：饮片经适宜的方法提取、纯化后与适宜的基质加热熔融混匀，滴入不相混溶的冷凝介质制成的球形或类球形制剂。生物利用度高，速效，亦可缓释，控释。 1、滴丸中药物分散状态：分子(固态溶液、玻璃态溶液)，胶体微晶，无定型非结晶，微粉。2、常用基
8、质：主药以外的赋形剂称为基质。 要求：熔点低，60以上熔化，遇骤冷凝固。药-基混合物室温下呈固态。不影响主药。对人体无害。 种类：非水溶性基质：硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、虫蜡、蜂蜡、十八醇、氢化植物油。 水溶性基质：聚乙二醇（4000，6000）、硬脂酸钠、聚氧乙烯单硬脂酸酯（S-40）、泊洛沙姆、甘油明胶。3、滴丸冷凝液：用于冷凝滴出的液滴，使之冷凝成为固体药丸的液体称为冷凝液。 要求：不溶解主药与基质，相互间无化学作用，不影响疗效，且安全无害。相对密度与液滴相近，可使滴丸在冷凝液中缓缓下沉或上浮而充分冷凝，有利丸形圆整。 种类：油脂性冷凝液(用于水溶性基质)-甲基硅油、液体石蜡、煤油、植物油
9、。 水性冷凝液(用于非水溶性基质)-水、不同浓度乙醇、无机盐溶液。4、制备：滴制法工艺流程：基质熔融加入饮片提取、纯化物制成滴制液滴制冷凝洗涤干燥质检包装。5、影响滴丸圆整度的因素：液滴大小。 液滴与冷凝液的密度差。 药-基液滴与冷凝液的选用。 冷凝液是否梯度冷却。 6、影响滴丸丸重的因素：滴头大小；滴制温度；滴距；滴速；料液静压、分层；料液空气。v 丸剂的包衣1）药物衣：朱砂衣-镇静、安神、补心类药物。 黄柏衣-利湿、渗水、清下焦湿热药。雄黄衣-解毒、杀虫类药。 青黛衣-清热解毒类药。 百草霜衣-清热解毒类药。2）保护衣：薄膜衣，糖衣，有色糖衣，明胶衣。3）肠溶衣：肠溶材料-丙烯酸树脂、邻苯
10、二甲酸醋酸纤维素等。v 丸剂的质量要求与检查 1、水分要求：蜜丸、浓缩蜜丸15.0%。 水蜜丸、浓缩水蜜丸12.0%。 水丸、浓缩水丸、糊丸9.0%（散剂、胶囊剂）。 蜡丸、滴丸-不检查水分。口诀：从蜜到水含水少，1512降到9， 蜡丸滴丸无水分。2、溶散时限：滴丸30min。 包衣滴丸1h。 小蜜丸、水蜜丸、水丸1h。 浓缩丸、糊丸2h。蜡丸-人工胃液（2h无崩解），人工肠液（1h全部崩解）。 大蜜丸-不检查溶散时限。3、重量差异：取10份(1.5g-10丸1份；1.5g-1丸1份)：超限2，超限1倍1.注意：包糖衣丸剂-检查丸芯的重量差异；其他包衣丸剂-包衣后检查重量差异；进行装量差异检查的单剂量包装丸剂，不查重量差异。4、装量差异：单剂量包装-超限2， 超限1倍1。多剂量包装 标示装量供试品平均装量每个容器的装量（标示装量）20g5平均装量标示装量93%20g50g595%50g397%v 品种举例： 1.香连丸：水丸，泛制法-米醋加水。 2.牛黄解毒丸：大蜜丸，塑制法。3.六味地黄丸：浓缩丸。 4.小金丸：糊丸，含毒性饮片。5.苏冰滴丸：滴丸，水溶性基质：聚乙二醇6000；油脂性冷凝液：液状石蜡。
