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1、企业名称营业执照 注册号注册资本 （万兀）成立日期营业期限组织机构代码企业类型一类住所联系生产地址联系人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人联系人姓名身份证号联系电子邮件企业人员 情况人员总数（人）生产管理人员（人）质里官理人 员（人）专业技术人员（人）生产场所 情况建筑面积（怦）生产面积（m2）净化面积（m）检验面积（m）仓储面积（m）检验机构状况总人数技术人员数备案事项生产范围生产产品列表序号产品名称产品备案号备注本企业承诺所提交的全部备案资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律 法规的要求从事医疗器械生产活动。法定代表人（签字）（企业盖章） 年月日填表说明：1本
2、表按照实际内容填写， 不涉及的可缺项。 其中，企业名称、营业执照注册号 住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。1. 第一类医疗器械生产备案表；2. 所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；3. 经备案的产品技术要求复印件；4. 营业执照和组织机构代码证复印件；5. 法定代表人、企业负责人身份证明复印件；6. 生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；7. 生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；8. 生产场地的
3、证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提 交设施、环境的证明文件）复印件；9. 主要生产设备和检验设备目录；10. 质量手册和程序文件；11. 工艺流程图；12. 经办人授权证明；13. 其他证明材料。备案材料应完整、清晰，使用 A4 纸打印装订并附有目录， 复印件加盖公章后与电子版一并提交。附件 8第一类医疗器械生产备案凭证（样表）备案编号：XX食药监械生产备XXXXXXXX号企业名称住所生产地址法定代表人企业负责人生产范围生产产品 列表产品名称产品备案号登载日期备注备案部门（公章）备案日期：年月日宝芝林大药房首营企业审批表填表日期:企业名称类别器械生产企业企业地址器械经营企业许可证号到期期限
4、执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人联系人联系销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年 月日业务部门意见负责人（签字）：年 月日审核意见质量管理负责人（签字）：年 月日审批意见同意作为合格供货方不同意作为合格供货方总经理或主管责任人（签字）：年 月日审核表应附资料：1医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件 3、委托书原件首营品种审批表编号:供货单位（经营企业）名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明许可证号：许可证号：:医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核注册证号质量标准装箱规格有效期储存条件采购员意见负责人签字：日
5、期：质检员意见负责人签字：日期：同意进货不同意进货经理审批意见负责人签字：日期：注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂 检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。验收单日期：页次：质检部:供货商名称品名规格数量实交生产批号（编号）有效期许可证号注册证号符合性养护员签名结论验收员签名：日期：年 月 日复核：日期：年 月曰陈列养护、检查表日期：页次：养护:供货方名称品名规格外观效期情况养护工具/设备/设施情况温湿度堆码情况、安全、卫生情况检查记录日期不合格品处理记录表品名生产日期规格数量采购日期采购人不合格原因处理过程过程监督人：年月日审
6、 核审核人：年月日不合格医疗器械报损审批表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见负责人意见退回产品记录日期：页次：质检部:序号供货方名称品名规格型号进货日期（批号）不合格数量不合格原因备注送 销 售 部、送 仓 库序号退货方名称品名规格型号退货日期（批号）退数货量退货原因质检部意见负责人意见调换退货报废同意质量信息汇总表药监局信息行业信息公司质量信息质量问题追踪表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见主管责任人意见不良事件报告记录供货方名称（生产厂家）品名规格型号生产批号火菌批号有效期购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式事件过程：
7、事件责任：事件处理结果：经办人：日期：纠正预防措施不良事件报告申报人质量事故报告记录供货方名称品名规格型号生产批号火菌批号有效期到货日期到货数量验收情况许可证号注册证号用户名称品名规格型号生产批号火菌批号有效期发货日期发货数量出库验收情况出库运输方式事故过程：事故责任：事故处理结果：经办人：日期：纠正预防措施备注事项领导意见质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）方法：信函 口附送样品 其他 序号：年 月 日客方名称投诉品种规格销售部留存客方地址投诉数量客方联系人出厂日期投诉事项：投诉要求：受理人经办部门处理结果结案进行中质检部调查报告：备注质量（管理）档案年至品名型号规格产地质量情况用户反
8、馈质量记录供货方名称品名规格型号生产批号火菌批号有效期（生产厂家）购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式质量反馈情况：质里责任：事件处理结果：经办人：日期：员工健康检查档案序号姓名性别年 龄学历或职称岗位体检日期备注12345678设施和设备及定期检查、维修、保养档案设施和设备名称定期检查维修记录保养记录备注计量器具管理档案计量器具名称使用部门（管理人）使用情况备注用户档案用户名称使用产品名称规格质里反馈年度培训记录表培训日期主讲人培训内容培训人员质量管理制度执行情况检查和考核记录项目部门检查记录考核记录质量方针和目标官理各部门质里责任销售质检养护首营企业/首营品种的审核采购质检采购管理采购销售质量验收官理质检采购仓储保管、养护和出库复核的管理养护质检销售和售后服务销售质里信息销售质检记录凭证管理销售质检养护质量事故、质量查询和质量投 诉的管理销售质检医疗器械不良事件报告的规定销售质检用户访问的管理销售不合格医疗器械报告销售质检养护卫生和人员健康状况的管理销售质检养护重要仪器设备管理计量器具管理养护质检质量方面的教育
