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1、使用知情同意书须知使用知情同意书模板须知根据关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知国食药监2010436号要求：研究者需保证受试者为自愿参与，并向受试者说明试验性质、试验目的、实验步骤、试验期限、可能的风险和不便、预期的受益、可供选用的其他治疗方法、补偿、费用、隐私保护、以及符合赫尔辛基宣言规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意.伦理审查委员会对知情同意书的撰写要求： 1科学、医学和法律词汇要明确准确，前后一致； 2语句短小精炼,避免长句; 3段落短小，观点明确； 4尽量使用陈述句，人称代词应该明确身份; 5使用清晰易读的字体打印，一般使用5号字体; 6内容使用的语言
2、应该简明易懂，具有可读性，一般应适合初中毕业者的阅读能力； 7避免使用简写字或首字母缩写的词汇； 8避免使用笔画多的宇； 9避免使用有开脱研究者或研究机构责任的语言; 10参加试验的志愿者称为“受试者”此模板包括:1. “科研项目中需涉及病人或正常人血液、尿液标本采集”受试者须知模版2. “科研项目中需涉及病人组织标本采集受试者须知模版3. “科研项目中需涉及收集病人或正常人病史、数据、流行病学调查等”4. “新药临床试验”受试者须知模版 “科研项目中需涉及病人或正常人血液、尿液标本采集”知情同意书模版（括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写）方案名称：方案版本号:V1。0版本日期:201
3、年月日（版本序号可随版本更新而依次递增）知情同意书版本号：V1。0版本日期:201年月日(版本序号可随版本更新而依次递增）研究机构：主要研究者（负责研究医师）：您将被邀请参加一项临床研究。本须知提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出.您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。1.研究目的：背景意义(包括国内、国外研究进展）语言要求通俗易懂。2。研究过程：（包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等语言要求通俗易懂)。（例如:如果
4、您同意参与这项研究，我们将对您进行编号，建立病历档案.在研究过程中我们需要采集一些您的标本，将由专业人员为您取样，例如从您的胳膊上抽取静脉血毫升，或留取尿液毫升，共需次。您的样品仅用于研究。）3.可能的风险与不适：对于您来说，所有的信息将是保密的。您的样本采集将严格按照无菌要求操作，标本的采集可能会有一些非常小的风险，包括短暂的疼痛、局部青紫，少数人会有轻度头晕，或极为罕见的针头感染。4.预期受益：通过对您的标本进行检测将有助于对疾病做出诊断，为您的治疗提供必要的建议，或为疾病的研究提供有益的信息。5。隐私保护：如果您决定参加本项研究,您参加研究及在研究中的个人资料均属保密。您的血/尿标本将以
5、研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身份保密.您的档案将保存在有锁的档案柜中,仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行,必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。这项研究结果发表时，将不会披露您个人的任何资料。6。补偿：如果您因参与这项研究而受到伤害：如发生与该项临床研究相关的损害时，您可以获得免费治疗和或相应的补偿。7。受试者及研究者权利您可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者要求退出研究，您的数据将不纳入研究结果，您的任何医疗待遇与权益
6、不会因此而受到影响。如果您需要其它治疗,或者您没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止您继续参与本项研究。您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展,若发生与本研究相关的安全性新信息,我们也会及时通知您。如果您有与本研究有关的问题,或您在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题您可以通过（电话号码)与（研究者或有关人员姓名）联系.8.受试者义务作为研究受试者，您有以下职责：提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；告诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适；不得服用受限制的药物、食物等（需详细列出受限制的药物和食物名称）
7、;告诉研究医生自己在最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他研究。如果您对参与本研究的权益和健康有任何问题或诉求，您可以联系本机构伦理委员会，联系电话：0551-63806098；联系人：张静。知情同意书签字页我已经阅读了本知情同意书。我有机会提问而且所有问题均已得到解答。我理解参加本项研究是自愿的.我可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到歧视或报复，我的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响.如果我需要其它治疗，或者我没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止我继续参与本项研究。我将收到一份签过字的“知情同意书”副本。受试者姓名:
8、_受试者签名：_日期: 年_月_日我已准确地将这份文件告知受试者,他/她准确地阅读了这份知情同意书，并有机会提出问题.研究者姓名：_研究者签名：_日期: 年_月_日（注：如果受试者不识字时尚需见证人签名，如果受试者无行为能力时则需代理人签名)“科研项目中需涉及病人组织标本采集”知情同意书模版（括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写）方案名称：方案版本号：V1。0版本日期:201年月日（版本序号可随版本更新而依次递增）知情同意书版本号：V1。0版本日期：201年月日（版本序号可随版本更新而依次递增）研究机构:主要研究者（负责研究医师):您将被邀请参加一项临床研究。本须知提供给您一些信息以帮助
9、您决定是否参加此项临床研究。请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。1.研究目的：背景意义（包括国内、国外研究进展)语言要求通俗易懂。2。研究过程：（包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等语言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意参与这项研究，我们将对您进行编号，建立病历档案。由于临床诊断或治疗需要，您要进行某些外科手术，手术中切除的组织除供临床常规病理检查之外可能还有一些剩余将丢弃，我们将收集这些剩余的组织标本进行研究。）3.可能的风
10、险与不便：对于您来说，所有的信息将是保密的.您的手术将由专业人员如外科医师操作，我们仅仅是采集一些临床病理检查剩余的组织标本。4.预期受益：通过对您的标本进行研究，将有助于对疾病做出诊断，为您的治疗提供必要的建议，或为疾病的研究提供有益的信息.5.隐私保护：如果您决定参加本项研究，您参加研究及在研究中的个人资料均属保密。您的组织标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员,除非获得您的许可。所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身份保密。您的档案将保存在有锁的档案柜中,仅供研究人员查阅.为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员
11、会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料.这项研究结果发表时，将不会披露您个人的任何资料。6.补偿:如果您因参与这项研究而受到伤害：如发生与临床研究相关的损害时，您可以获得免费治疗和或相应的补偿。7。受试者及研究者权利您可以选择不参加本项研究,或者在任何时候通知研究者要求退出研究，您的数据将不纳入研究结果，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。如果您需要其它治疗，或者您没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因,研究医师可以终止您继续参与本项研究.您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展,若发生与本研究相关的安全性新信息，我们也会及时通知您.如果您有与本研究有关
12、的问题,或您在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题您可以通过（电话号码）与（研究者或有关人员姓名）联系。8。受试者义务作为研究受试者，您有以下职责:提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；告诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适；不得服用受限制的药物、食物等（需详细列出受限制的药物和食物名称）;告诉研究医生自己在最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他研究。如果您对参与本研究的权益和健康有任何问题或诉求，您可以联系本机构伦理委员会，联系电话:63806098；联系人：张静。知情同意书签字页我已经阅读了本知情同意书。我有机会提问而且所有问题均已得到解答。我
13、理解参加本项研究是自愿的。我可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到歧视或报复，我的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。如果我需要其它治疗，或者我没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止我继续参与本项研究。我将收到一份签过字的“知情同意书”副本.受试者姓名：_受试者签名:_日期: 年_月_日我已准确地将这份文件告知受试者,他/她准确地阅读了这份知情同意书，并有机会提出问题。研究者姓名：_研究者签名：_日期: 年_月_日（注：如果受试者不识字时尚需见证人签名，如果受试者无行为能力时则需代理人签名）“科研项目中需涉及收集病人或正常人
14、病史、数据、流行病学调查等”知情同意书模版（括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写)方案名称:方案版本号：V1.0版本日期：201年月日（版本序号可随版本更新而依次递增)知情同意书版本号：V1.0版本日期：201年月日(版本序号可随版本更新而依次递增)研究机构:主要研究者（负责研究医师）：您将被邀请参加一项临床研究。本须知提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。1.研究目的:背景意义（包括国内、国外研究进展)语言要求通俗易懂.2。研究过程:（包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等语言要求通俗易懂)。（例如：如果您同意参与这项研究，我们将和您或您的家人进行详细沟通,向您介绍该项研究的有关情况，也请您提供与疾病有关的情况，包括发病过程、家族史、以前就诊情况及曾经做过一些检查结果等.我们将对每位参与者进行编号，建立病历档案
