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1、 执业药师药事管理与法规考试辅导：药品包装用材料、容器管理办法（暂行）第一章总则第一条为加强药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）的监视治理，保证药品质量，保障药品使用安全、有效、便利，依据中华人民共和国药品治理法的规定，制定本方法。其次条凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的，须符合本方法规定。第三条国家对药包材实行产品注册制度。国家药品监视治理局和省、自治区、直辖市药品监视治理部门根据统一治理、分级负责的原则负责药包材的注册治理工作。其次章分类与标准第四条药包材产品分为、三类。类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中
2、，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。类药包材指、类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。药包材分类名目由国家药品监视治理局制定、公布。第五条药包材须按法定标准生产，不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。第六条药包材国家标准或行业标准由国家药品监视治理局组织制订和修订。第七条未制定国家标准、行业标准的药包材，由申请产品注册企业制订企业标准。第八条药包材标准由药品监视治理部门监视实施。第三章注册治理第九条药包材须经药品监视治理部门注册并获得药包材注册证书前方可生产。未经注册的药包材不得生产、销售、经营和使用。药包材注册证书有效期为五年，期满前六个月按规定申请换发
3、。第十条药包材注册证书不得伪造、变造、出租、出借。第十一条生产类药包材，须经国家药品监视治理局批准注册，并发给药包材注册证书。生产、类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监视治理部门批准注册，并发给药包材注册证书。第十二条药包材执行新标准后，药包材生产企业需向原发证机关重新申请核发药包材注册证书。药包材注册证书所列内容发生变化的，持证单位应自发生变化三十日之内向原发证机关申请办理变更手续或重新注册。第十三条首次进口的药包材（国外企业、中外合资境外企业生产），须取得国家药品监视治理局核发的进口药包材注册证书，并经国家药品监视治理局授权的药包材检测机构检验合格后，方可在中华人民共和国境内销售、使
4、用。进口药包材注册证书有效期为三年，期满前六个月按规定申请换发。第十四条国家药品监视治理局注册核发的类药包材注册证书及进口药包材注册证书，省、自治区、直辖市药品监视治理部门注册核发的、类药包材注册证书在全国范围内有效。药包材注册证书及进口药包材注册证书由国家药品监视治理局统一印制。第十五条使用进口药包材，凭国家药品监视治理局核发的进口药包材注册证书复印件加盖药包材生产厂商有效印章后，经所在省、自治区、直辖市药品监视治理部门备案前方可使用。第十六条申请药包材注册应具备以下根本条件：（一）申请单位须具有企业法人营业执照。（二）申请注册的药包材应符合我国药品包装需要及进展方向，国家已明令淘汰或限期淘
5、汰的产品不予注册。（三）具备生产该产品的合理工艺、设备、干净度要求、检验仪器、人员、治理制度等质量保证必备条件。（四）生产类药包材产品，须同时具备与所包装药品生产一样的干净度条件，并经国家药品监视治理局或省、自治区、直辖市药品监视治理部门指定的检测机构检查合格。第十七条药包材注册根据以下程序进展：（一）申请注册的产品须按规定抽样三批，经药包材质量检测机构检测符合法定标准。（二）类药包材注册，申请企业按规定要求填写“药品包装用材料、容器注册申请书”，连同所需资料经省、自治区、直辖市药品监视治理部门初审合格后，报国家药品监视治理局审批核发药包材注册证书。（三）、类药包材注册，申请企业按规定要求填写
6、“药品包装用材料、容器注册申请书”，连同所需资料报省、自治区、直辖市药品监视治理部门审批核发药包材注册证书，同时，报国家药品监视治理局备案。第十八条国内首次开发的药包材产品须通过国家药品监视治理局组织评审认可后，按类别申请药包材产品注册证书。第四章监视治理第十九条国家药品监视治理局和省、自治区直辖市药品监视治理部门对药包材质量及其质量保证体系状况进展监视检查，检查结果予以公布。其次十条国家药品监视治理局和省、自治区、直辖市药品监视治理部门指定药包材质量检测机构，并托付其担当产品质量及质量保证体系检查工作，出具检查报告。其次十一条国家药品监视治理局和省、自治区、直辖市药品监视治理局对药包材质量检
7、测机构进展监视治理及业务指导。其次十二条国家鼓舞讨论开发、推广应用优质新型药包材及其生产技术。国家药品监视治理局公布淘汰落后药包材品种。凡公布淘汰的药包材，不得再生产、销售、经营和使用，其药包材注册证书予以注销。第五章罚则其次十三条以下状况之一的，县级以上药品监视治理部门责令其改正并予以警告：（一）违反本方法第五条规定，生产不符合法定标准药包材的；（二）违反本方法第九条规定，使用无药包材注册证书药包材的；（三）违反本方法第十五条规定，未经所在省、自治区、直辖市药品监视治理部门登记备案使用进口药包材的。其次十四条以下状况之一的，处以3万元以下罚款：（一）违反本方法第九条规定，未获得药包材注册证书擅自生产药包材的；（二）违反本方法第九条规定，经营未经注册药包材的；（三）违反本方法其次十二条规定，生产、销售、经营和使用国家已淘汰药包材的；（四）违反本方法第十条规定，伪造、变造、出租、出借药包材注册证书及进口药包材注册证书的。第六章附则其次十五条本方法由国家药品监视治理局解释。其次十六条本方法自2022年10月1日起实施，原国家医药治理局第10号令（药品包装用材料、容器生产治理方法）同时废止。
