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1、YZB/粤穗医疗器械注册产品标准Y B/ 粤穗 01 2012理疗电极片02-9发布2 12 0 15 实施广州市今健医疗器械有限公司发布目次前言 ?1 范围 1?2 规范性文件 1?3 分类与标记 14 要求 55 试验方法 7?6 检验规则 7 标志、包装、运输、贮存 12? 前言本标准就是广州市今健医疗器械有限公司生产得理疗电极片得产品注册标准。本标准按照医疗器械监督管理条理、医疗器械标准化管理办法与医疗器械注册产品标准编写规范得规定而编写。本标准生物性能按GB/ 1 86、 1-2011 医疗器械生物学评价第部分 : 风险管理过程中得评价与试验中表面器械与人体皮肤作短期接触所规定得试验
2、项目而确定, 并采用 G /T1 886、10 2 05医疗器械生物学评价第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验中相应得方法进行试验。本标准得编写执行了G /T 1 、1 200 标准化工作导则第 1 部分 : 标准得结构编写得要求。本标准由广州市今健医疗器械有限公司提出。本标准由广州市今健医疗器械有限公司起草.标准主要起草人: 李健生。本标准首次发布时间201 年 10 月.理疗电极片1 范围本标准规定了理疗电极片得分类与标记、要求、试验方法、检验规则与标志、包装、运输、贮存 .本标准适用于理疗电极片( 以下简称“电极片” ）。用于供各类中、低频理疗设备作为人体与理疗设备得配套使用。2 规
3、范性引用文件下列文件对于本文件得应用就是必不可少得。凡就是注明日期得引用文件，仅注日期得版本适用于本文件. 凡就是不注日期得引用文件, 其最新版本 ( 包括所有修改单）适用于本文件。G/T 9-2008包装储运图示标志GB T9969- 008工业产品使用说明书总则GB/T2828、 1 20计数抽样检验程序第 1 部分：接收质量限( QL）检索得逐批检验抽样计划GB/T 829 002 周期检验计数抽样程序及抽样表( 适用于生产过程稳定性得检查 B T16175 20 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T1 886、 1-2011 医疗器械生物学评价第 1 部分 : 风险管理过程中得评价
4、与试验GB/ 16886、 2 03 医疗器械生物学评价第 5 部分体外细胞毒性试验Y / 0313 1 9 医用高分子制品包装、标志、运输与贮存Y /T 0466 、 2009医疗器械用于医疗器械标签、标记与提供信息得符号)医疗器械说明书、标签与包装标识管理规定( 国家食品药品监督管理局 004、 7、8)3 分类与标记3.1分类按医疗器械分类目录, 设备属物理治疗及康复设备（68 ）中理疗用电极, 管理类别为类 .3.2结构理疗电极片由导电贴片与与外界连接得电线或金属扣组成，导电贴片就是由粘胶片、导电碳膜、导电粘胶三部分组成。3.3型号标记标记方法公司代号公司代号为JS。粘贴片代号医用P
5、T材料 , 代号为A；无纺布材料, 代号为.连接方式插针式, 代号为P；纽扣式，代号为T。孔径如 :1 、 5m , 代号为1；、0 m,代号为2； 2、 3m，代号为3;2、 5mm，代号为 4； 3、 3 m,代号为孔径大小根据企业需要进行确定，使用;3 、 6mm， 代号为 3，1 9 得数字得代号进行区分。尺寸规格如： 40 m 4 mm，代号为01；0mm 50m , 代号为02； 40m ，代号为0 ，尺寸规格根据企业得需要进行自裁，使用 9 得数字得代号进行区分。型号分类电极按粘贴片得材料与连接方式进行配置，型号分为JS AP、JS AT、 S- S BT四大系列 ; 对于孔径大
6、小与尺寸规格，企业根据需要进行配置.P、4 要求4.1外观电极外观应无毛刺，无溢胶, 表面干净；4.2物理性能导电性导电碳膜得阻值应在250以下。连接牢固性插针式电极片得导电线与导电贴片之间应能承受15N得拉力 , 且导电线不从导电贴片上脱落 .纽扣式电极片得导电线母扣与导电贴片公扣之间得连接应能承受15 得拉力， 且公扣与母扣之间得连接应无脱落。粘性电极片粘贴在铁片上应不得脱落。4.3生物性能电极片得生物学评价应符合GB/T 6、 -2 11 中附录表A、内表面器械皮肤 A类指南得规定。致敏，应无致敏反应。刺激 , 应为极轻微刺激。毒性，计分应小于2.5 试验方法5.1外观检查目视与手部感官
7、检查，应符合得规定。5.2物理性能导电性能5.2.1.1将电极片得透明粘胶撕下，并在导电碳膜上放一与电极片尺寸相近得硬质铜片，并保证导电碳膜与电极片充分接触，将万用电表得红极接电极片输入端, 黑极接在铜片上，在铜片上选取五个点测试其电阻, 结果应符合 4。 .1得要求。5.2.2连接性能5.2.2.1插针式电极片测试方法: 将导电贴片端固定，导电线端与拉力计相连, 在导电贴片同一平面上用 15N 得力拉动导电线，结果应符合4。 2.2 、1 得要求。5.2.2.2纽扣式电极片测试方法：将相应得导电线得母扣，扣到电极片得公扣上，并将导电贴片端固定， 导电线端与拉力计相连, 在导电贴片同一平面上用
8、15N 得力拉动导电线，结果应符合4.2.2 、 2 得要求。5.2.3粘性电极片粘性测试方法: 挑选一块表面干净、平整得铁片, 将电极片粘贴在铁片表面上，将电极片背面垂直朝下, 并平行摆动铁片，应符合4。 2、 3得要求。5.2.4生物学评价5.2.5按 B/T16175 08中第 6 章得方法进行致敏性测试，应符合4.3 。得要求。5.2.6按 GB T16 7 008 中第 7 章得方法进行刺激性测试，应符合。 3.2 得要求。5.2.7按 GB/ 1688、 5 3 中得方法进行细胞毒性得测试, 应符合 4。3 3 得要求 .6 检验规则6.1电极应由制造单位技术质量检验部门进行检验，
9、合格后方可提交验收。6.2电极应成批提交验收，验收分为出厂检验与周期检验。6.3组批规则生产批量由基本相同得材料、工艺、设备与生产时间条件下制造得产品组成。6.4出厂检验6.4 1 出厂检验应按GB/T 2828 、 1 00 得规定进行。6 4。 2 出厂检验按原料投料批为生产批抽样, 其不合格分类、检验项目、检验水平与接收质量限 ( QL） 按表 2 得规定。表 2不合格分类A 类检验分类组检验项目4、 1检验水平 -3接收质量限 (AQ ）2、 56.5周期检查6.5.1周期检查前应进行逐批检查，从逐批检查合格批中抽取样本进行周期检查。6.5.2在下列情况下应进行周期检查：a）新产品投产
10、前 ( 包括在产品转产生产）；b) 连续生产中得产品，每年不少于一次;）间隔半年再进行生产时; ) 在设计、工艺或材料有重大改动时； ) 质量监督检验机构对产品质量进行监督抽查时。6.5.3周期检查应按 G/T 829 得规定进行；6.5.4周期检查采用一次抽样方案, 其不合格分类、试验组、检查项目、判别水平、不合格质量水平 (RQL）与抽样方案表 4 得规定。6.5.5在下列任一情况下，应按GB/T16 、11 中、 7 得规定 , 考核对最终产品重新进行生物学评价：a ）制造产品所有材料来源或技术条件改变时;b ）产品配方、工艺改变时；c）贮存期内最终产品中得任何变化；d) 产品用途改变时 ;e ）有迹象表明产品用于人体时会产生副作用。表 4周期检验7不合格分类（不合格品数AB计 )试验组检查项目4、 14、 2、判别水平 QL全部合格20抽样方法- n 0,1 标志、包装、运输、贮存7.1电极得标志、包装、运输、贮存应符合YY/T 0313-19 8 中物理性质为
