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1、最新兽药GMP检查验收评定标准兽药GMP检查验收评定标准 一、 兽药GMP检查验收评定规那么1、 根据?兽药生产质量管理标准?以下简称兽药GMP及其附录，制定兽药GMP检查验收评定标准。2、 兽药GMP检查验收工程共220项，其中关键工程条款号前加“*47项，一般工程173项。检查工程分布状况关键项/检查项：机构与人员3/15；厂房与设施10/55；设备5/22；物料8/23；卫生0/19；验证3/10；文件1/11；生产管理12/35；质量管理5/17；产品销售与收回0/5；投诉与不良反响报告0/3；自检0/3。3、 在组织兽药GMP验收检查时，须以申请检查范围，按照兽药GMP检查验收工程，
2、确定相应的检查范围和内容，其中条款前加“的为静态检查时不进行评定的条款。4、 现场检查时，应对所列工程及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。评定结果分为“N、“Y和“Y三档，凡属完整、齐全的工程，应判定为“Y；凡属工程内容根本完整、齐全，但尚不够完善的工程，应判定为“Y；判定某项根本符合要求如打分应在75分以上的，打“Y；判定某项存在一定缺陷如打分应在75-50分之间的，打“Y；判定某项缺陷严重如打分应在50分以下的，打“N。汇总时按照3个“Y相当于1个“N和2个“Y的原那么核定。通过百分率计算来评定是否符合GMP。关键工程不合格的那么称为严重缺陷；一般工程不合格的那么称为一般缺陷。一般缺
3、陷工程或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量那么视同为严重缺陷，检察员对此应调查取证，详细记录。5、 非洁净区生产环境要求及卫生等参照洁净区管理标准。6、 静态检查验收应在完成主要生产设备、灭菌设备、工艺用水设施等性能确认试验验证及产品工艺验证等工作的根底上进行。7、 结果评定项 目结 果严重缺陷一般缺陷通过兽药GMP检查验收，应作出“推荐结论化药中药022%25%02343%2646%限期6个月整改后追踪检查，应作出“推迟推荐结论322%25%322%25%不通过兽药GMP检查验收，应作出“不推荐结论3二、兽药GMP检查验收工程序号章节条款编号条款内容结果001机构与人员* 0301企业是否
4、建立生产和质量管理机构，各类机构设置是否合理，岗位的职责是否明确。0020302兽药生产管理人员和技术人员的专业知识和生产经验及人员数量是否与生产相适应。0030401主管生产和质量管理的负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有4年以上兽药生产和质量管理经验。0040402中药制剂生产企业主管生产和质量管理的负责人是否具有中医药专业学历或经过中药专业知识的培训。0050501生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有3年以上兽药生产和质量管理的实践经验。006* 0502生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。0070601直接从事生产人员指直接接触兽药
5、的操作人员和制水及仓库管理人员是否具有高中以上文化程度并经本岗位技术培训。0080602从事原料药生产的人员是否接受原料药生产特定操作的有关知识培训。0090603中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有至少3年以上实际工作经验的和中药鉴别技能。0100604从事兽药生产辅助性工作的人员是否具有初中以上文化程度并经本岗培训。011 0701是否制定了各类人员的年度培训方案和长期培训方案，明确培训的要求、方式和内容。 012* 0702从事兽药生产的各类人员是否按本标准要求和培训方案进行培训和考核；培训效果是否到达要求，培训记录是否归档。0130703从事高生物活性、高毒性等有特殊要求
6、的生产、检验人员，是否经相应专业的技术培训和平安防护培训。0140801专职从事质量检验的人员是否具有中专以上或高中文化程度并经相应的专业技术培训，是否持有省级兽药监察所核发的培训合格证。 0150802质量检验负责人任命、变更是否书面报省级兽药监察所备案。016厂房与设施0901厂区周围是否有影响兽药质量的污染源；企业生产环境是否整洁，其空气、场地、水质等是否符合要求。厂区地面、路面及运输等是否对兽药生产造成污染；生产、仓贮、行政、生活和辅助区总体布局是否合理。是否具有当地环保部门出具的符合环保要求的检测报告。017 *1001厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别进行合理布局；进
7、入各生产区时，人流物流是否分开，走向是否合理。0181002同一厂房内的生产操作之间和相邻生产区域之间的生产操作是否相互阻碍。0191003洁净室区内不同房间之间相互联系是否符合工艺的需要；是否有防止交叉污染的措施。0201004进入生产区和生产区内的物料传递路线和传递方式是否合理。0211005生产操作区是否放置与生产无关的设施、物料。0221006生产操作区和物料贮存区是否有用做非本区域内工作人员主要通道的现象。0231007电梯设置是否符合规定要求，当电梯设在洁净区内时，电梯前是否设缓冲室。0241101厂房及仓储区是否有防止昆虫、鼠类和其它动物进入的设施。0251102企业是否具有有关
8、管理部门核发的消防平安合格证。0261201非洁净厂房地面、天棚、墙壁等内外表是否平整、清洁、无污迹、易清洁。0271202洁净室区的内外表是否平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒；洁净室区的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。0281203洁净室区内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，其清洗、存放地点是否对产品和生产环境造成污染，并限定使用区域。0291204净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台外表是否平整、不易产生脱落物。0301205直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等生产操作的厂房是否到达门窗密闭，并有除尘、排湿、排风、降温
9、等设施。0311206具有较强腐蚀性或因粉尘浓度可能造成易燃、易爆隐患的生产线，是否采用相对密闭式管道、半敞开式的厂房。 0321301生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间；是否便于生产操作和安置设备。0331302中药材的筛选、粉碎、蒸、炒、炙、煅和中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房和有关设施是否与其生产规模相适应，是否有良好的通风、除尘、除烟、降温及防止污染和交叉污染等设施。0341303原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。0351401洁净室区内设置的称量、备料室的布局和面积是否与生产工艺和生产规模相适应；其洁净度级别是否与生产条件相适应
10、，对产生粉尘的操作区是否有捕尘、除尘和防止交叉污染的措施。0361501物料进入洁净室区前是否进行清洁处理；是否设置清洁外包装的房间产品外包装材料的清洁可酌情设置；是否具有清洁处理的设施。0371502无菌生产所需物料是否经无菌处理后从传递窗或缓冲室传递。0381601洁净室区内各种管道、灯具、风口等公用设施的安装是否合理，是否易于清洁。0391701洁净室区和厂房内的照度与生产要求是否相适应，厂房内是否有应急照明设施。040 *1801进入洁净区的空气是否按规定净化；洁净区内各区域洁净度的各项指标是否符合工艺要求。 041 1802洁净室的换气次数和工作区截面风速，是否一般不超过其级别规定的
11、换气次数和工作区截面风速的130%。042*1803洁净室区的空气是否认期监测活微生物数和尘粒数，监测结果是否记录存档。0431804洁净室区的净化空气如可循环使用是否采取有效措施防止污染和交叉污染。0441805空气净化系统是否按规定定期清洁、消毒、维修、保养并作记录。045*1901洁净室区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。046*1902空气洁净度等级不同的相邻房间之间是否有指示压差的装置或设置了监控报警系统；洁净度级别不同的相邻洁净室区之间的静压差是否大于5帕；洁净室区与非洁净室区之间的静压差是否大于10帕；洁净室区与室外大气含与室外直接相通的区域
12、的静压差是否大于12帕。0471903一般生产厂房门窗是否能密闭中药前处理、消毒剂车间除外，是否根据不同的生产功能设有良好的除湿、通风、除尘、降温等设施。0482001洁净室区的温度是否控制在1826C；相对湿度是否控制在3065%，并与兽药生产工艺要求相适应。0492101洁净室区内设置的水池、地漏不对兽药产生污染，100级洁净室区内无菌操作不应设置地漏。0502201人员和物料进入洁净室区是否有各自的净化用室和设施，净化用室的设置和要求是否与生产区洁净度级别相适应。不同空气洁净度级别的洁净室区之间的人员和物料出入，是否有防止交叉污染的措施。051*220210,000级以上洁净室区使用的物
13、料传输设备的安装是否符合要求。052*2301生产青霉素类及-内酰胺结构类及其他高致敏性兽药是否使用相对独立的厂房、设施及独立的空气净化系统，其分装室是否保持相对负压，分装室排至室外的废气是否经净化处理并符合要求，分装室排风口是否远离其他空气净化系统的进风口。053# 2302利用停产的青霉素类及其他高致敏性兽药分装车间分装其它产品时，是否按规定对空气净化系统、生产环境、设备等进行清洁和灭活处理，并经验证无青霉素或其他高致敏性兽药的残留、检测合格后才生产其他产品。0542501中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作是否与其制剂生产严格分开。 0552502非无菌兽药产尘量大的操作区是否安装足够的除尘设施，经除尘处理不能防止交叉污染时，其空气净化系统是否不利用回风；产尘量大的操作室是否与相邻环境保持相对负压。0562601工艺用水的水处理及配套设施是否能够保证到达设定的质量标准和产品生产工艺要求。057 *2602工艺用水是否制订制造规程、贮存方法、使用期限、质量标准、检验操作规程及设施的清洗及消毒规程等。0582701与兽药直接接触的枯燥用空气、压缩空气和惰性气体是否经净化处理符合生产要求。0592702生产用燃气等气体房是否单独设置，并有防爆防火等平安设施。0602801
