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1、牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范牙科综合治疗机的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则则所确定定的核心心内容是是在目前前的科技技认识水水平和现现有产品品技术基基础上形形成的，因因此，审审评人员员应注意意其适宜宜性，密密切关注注适用标标准及相相关技术术的最新新进展，考考虑产品品的更新新和变化化。 本指导原则则不作为为法规强强制执行行，不包包括行政政审批要要求。但但是，审审评人员员需密切切关注相相关法规规的变化化，以确确认申报报产品是是否符合合法
2、规要要求。一、适用范范围本指导原则则的适用用范围为为医疗疗器械分分类目录录中二二类口腔腔综合治治疗设备备（以下下简称：牙科综综合治疗疗机），管理类别代号现现为68855-1。二、技术审审查要点点（一）产品品名称的的要求牙科综合治治疗机产产品的命命名应采采用医医疗器械械分类目目录或或国家标标准、行行业标准准上的通通用名称称或以产产品结构构和应用用范围为为依据命命名，例例如：连连体式牙牙科综合合治疗机机，分体体式牙科综综合治疗疗机等。图1 分体体式牙科科综合治治疗机图2 连体体式牙科科综合治治疗机（二）产品品的结构构和组成成1牙科综综合治疗疗机一般般有两种种结构形形式： 一种为牙科科治疗机机与牙科
3、科椅相互互分离组组成一个个产品的的结构形形式，称称为分体体式牙科科综合治治疗机（如如图1）；另一种为牙科治疗机与牙科椅连成一体的结构形式，称为连体式牙科综合治疗机（如图2）。2牙科综综合治疗疗机的组组成：牙科综合治治疗机由由牙科椅椅、牙科科治疗机机和附件件组成（见见图3）。牙科治疗机一般包括侧箱、口腔冷光灯、器械盘、漱口给水装置、三用喷枪、吸唾器、痰盂、观片灯、脚踏开关等；附件可由牙科手机、光固化机、洁牙机、医师座椅等组成。各部件的结构如下：图3 牙科科综合治治疗机整整体结构构（1）地箱箱：地箱箱是牙科科综合治治疗机的的水、气气、电、下下水与外外部提供供的水、气气、电、下下水条件件的交接接处。
4、压缩空气通通过过滤滤器滤除除其中的的杂质和和水分后后，经过过压力调调节阀将将气压调调定在一一个稳定定的值，然然后进入入附体箱箱和器械械盘的气气路。自来水通过过过滤器器和压力力调节阀阀，将水水压调定定在额定定工作压压力值，然然后进入入附体箱箱和器械械盘的水水路。电压2200V、550Hzz的交流流电源进进入地箱箱，经电电源变压压器及接接线排分分配后，分分别送到到口腔冷冷光灯、治治疗椅、器器械盘等等用电部部位。痰盂的下水水管、吸吸唾器、强强吸器的的排水口口，均回回流至地地箱内的的下水管管。（2）附体体箱：附附体箱固固定安装装在牙科科椅的左左侧面，随随牙科椅的的升降而而升降。附附体箱内内装有水水杯注
5、水水器、漱漱口水器器、强吸吸负压发发生器、吸吸唾器负负压发生生器，外外部有三三用枪、强强吸器头头、吸唾唾器头、痰痰盂、水水杯注水水器、喷喷嘴等。同同时它又又是其他他部分，如如口腔冷冷光灯、器器械盘的的基础机机座。水杯注水器器：为病病人提供供漱口水水。水量量由重量量或时间间自动控控制。水水量调节节很方便便，一般般为5003000g/杯。漱口水加热热器：位位于水杯杯注水器器的前端端，采用用电加热热方式将将漱口水水加热到到适当温温度，免免除冷水水对病人人口腔的的刺激。三用枪：三三用枪安安装在附附体箱外外部，其其水、气气压由附附体箱直直接提供供。强吸器、吸吸唾器：由负压压发生器器产生一一定负压压，达到
6、到吸引目的的。痰盂：位于于附体箱箱上部，下下水口有有污物滤滤网和污污物收集集器。冲冲盂水流流能沿整整个盆底底旋转。（3）器械械盘：器器械盘主主要用于于吊挂或或放置高高、低速速手机、三三用枪等等。盘面面上可放放置治疗疗所需的的常用药药物和小小器械。器器械盘的的边缘装装有观片片灯，器器械盘的的下部装装有手机机的水气气路和手手机工作作气压表表。（4）口腔腔冷光灯灯：口腔冷冷光灯反反光镜的的镀层可可透射发发热的红红外线，而而仅反射射色温与与日光接接近的可可见光，从从而保证证医生可可观察到到病人口口内组织织的真实实颜色。（5）牙科科椅：牙牙科椅是是牙科综综合治疗疗机的重重要组成成部分。牙牙科椅的的设计应
7、应符合人人机工程程学原理理。外型型平滑便便于清洁洁和消毒毒。牙科科椅的动动力来自自于电动动机。根根据将电电动机转转动后的的力传递递到椅座座、椅背背的方式式，牙科科椅的传传动方式式可分为为液压式式和机械械式。（6）内部部结构：牙科综综合治疗疗机内部部主要由由气路、水水路和电电路三个个系统组组成。气路系统：牙科综综合治疗疗机主要要以压缩缩空气为为动力，通通过各种种控制阀阀体，供供高速手手机、低低速手机机、三用用喷枪和和洁牙机机等用气气。牙科科综合治治疗机使使用的压压缩空气气要求无无水、无无油。水路系统：牙科综综合治疗疗机的水水源以净净化的自自来水为为宜，有有的手机机要求使使用蒸馏馏水。电路系统：牙
8、科综综合治疗疗机的工工作电压压为交流流2200V、550Hzz，控制制电路电电压一般般在366V以下下。3牙科综综合治疗疗机控制制系统:牙科综合治治疗机控控制系统统的组成成大致可可以分为为主控制制板、器器械盘控控制板、椅椅位控制制板和脚脚控开关关控制板板4部分分。（三）产品品工作原原理牙科综合治治疗机是是一款多多功能口口腔治疗疗设备，由由成套相相互关联联的牙科科设备和和器械部部件所组组成。 气源 电源 水源地箱附体箱弱吸器强吸器三用枪器械盘高速手机低速手机三用枪口腔冷光灯超声波洁牙机光固化灯治疗椅气电水气负压水电气水气图4牙科科综合治治疗机工工作原理理示意图图打开空气压压缩机电电源开关关，产生
9、生压力为为0.44500.600MPaa的压缩缩空气，以以供机头头使用。打打开地箱箱控制开开关，水水源、气气源及电电源均接接通。打打开口腔腔冷光灯灯电源开开关灯即即亮，并并分别按按动牙科科椅升、降降、仰、俯俯等控制制开关，可可使牙科科椅有升升、降、仰仰、俯动动作。拉拉动器械械台上的的三用喷喷枪机臂臂，分别别按动水水、气按按钮，可可获得喷喷水和喷喷气；若若同时按按动水、气气按钮，可可获得雾雾状水，以以满足治治疗的不不同需要要。拉动动器械台台上的高高速手机机和低速速手机机机臂，踩踩下脚控控开关，压压缩空气气和水分分别经过过气路系系统和水水路系统统的各控控制阀到到达机头头，驱动动涡轮旋旋转，从从而带
10、动动车针旋旋转，达达到钻削削牙的目目的。车车针旋转转的同时时有洁净净的水从从机头喷喷出，以以降低钻钻削牙时时产生的的温度。放放松脚控控开关，机机头停止止旋转。医医师可根根据患者者病情，选选择高速速或低速速手机。有有些牙科科综合治治疗机已已采用计计算机程程序控制制上述各各项功能能。其工工作原理理见图44。（四）产品品作用机机理因该产品为为非直接接治疗类类医疗器器械，故故本指导导原则不不包含产产品作用用机理的的内容。（五）产品品适用的的相关标标准具体相关的的常用标标准列举举如下： 表 1 相相关标准准GB/T 1911-20008包装储运图图示标志志GB 97706.1-220077医用电气设设备
11、 第第1部分分：安全全通用要要求GB 97706.15-20008医用电气设设备 第第1-11部分：安全通通用要求求 并列列标准：医用电电气系统统安全要要求GB/T 99669-220088工业产品使使用说明明书 总总则GB/T 99337.33-20008口腔词汇 第3部部分：口口腔器械械GB/T 99337.44-20005牙科术语 第4部部分：牙牙科设备备GB/T 147710-20009医用电器环环境要求求及试验验方法YY 00055.1-220099牙科-光固固化机 第1部部分：石石英钨卤卤素灯YY 00055.2-220099牙科-光固固化机 第2部部分：发发光二极极管（LLED）
12、灯灯YY/T 00558-20004牙科病人椅椅YY 00059.1-119911牙科手机 4号牙牙科直手手机YY 00059.2-119911牙科手机 7号牙牙科直手手机YY 00059.3-119911牙科手机 4、77号牙科科弯手机机YY 04460-20009超声洁牙设设备YY 04466-20003医疗器械 用于医医疗器械械标签、标标记和提提供信息息的符号号YY/T 04666.11-20009医疗器械 用于医医疗器械械标签、标标记和提提供信息息的符号号 第11部分：通用要要求YY/T 05114-220099牙科手机 软管连连接件YY/T 06228-220088牙科设备 图形符符
13、号YY/T 06330-220088牙科学 牙牙科治疗疗机 第2部部分：供供水供气气YY/T 07225-220099牙科设备 给排管管路的连连接YY/T 07551-220099超声洁牙设设备 输输出特性性的测量量和公布布YY 10012-20004 牙科手机 联轴节节尺寸YY/T 10443-20004牙科治疗机机YY10445.11-20009/ISOO77885-11:19997牙科手机 第1部分 高速气气涡轮手手机YY10445.22-xxxxx 牙科手机 第2部部分 直直手机和和弯手机机YY/T 11220-20009牙科学 口口腔灯YY 9110100-19999 牙科旋转器器械
14、 配配合尺寸寸YY 9110111-19999 牙科旋转器器械 基基本尺寸寸和标号号YY 9110644-19999 牙科旋转器器械 钢钢和硬质质合金牙牙钻技术术条件YY 9110577-19999医用脚踏开开关通用用技术条条件上述标准包包括了注注册产品品标准中中经常涉涉及到的的标准。有有的企业业还会根根据产品品的特点点引用一一些行业业外的标标准和欧欧盟及一一些较为为特殊的的标准。对产品适用用及引用用标准的的审查可可以分两两步来进进行。首先对引用用标准的的齐全性性和适宜宜性进行行审查，也也就是在在编写注注册产品品标准时时与产品品相关的的国家、行行业标准准是否进进行了引引用，以以及引用用是否准准
15、确。可可以通过过对注册册产品标标准中“规规范性引引用文件件”是否否引用了了相关标标准，以以及所引引用的标标准是否否适宜来来进行审审查。此此时，应应注意标标准编号号、标准准名称是是否完整整规范，年年代号是是否有效效。其次对引用用标准的的采纳情情况进行行审查。即即所引用用的标准准中的条条款要求求，是否否在注册册产品标标准中进进行了实实质性的的条款引引用。这这种引用用通常采采用两种种方式，文文字表述述繁多内内容复杂杂的可以以直接引引用标准准及条文文号，比比较简单单的也可可以直接接引述具具体要求求。注意“规范范性引用文件件”和编编制说明明的区别别，通常常不宜直直接引用用或全面面引用的的标准不不纳入规规范性引引用文件件，而仅仅仅以参参考文件件在编制制说明中中出现。如有新版强强制性国国家标准准、行业业标准发发布实施施，产品品性能指指标等要要求应执执行最新新版本的的国家标标准、行行业标准准。（六）产品品的预期期用途供医疗部门门口腔科科作诊断断和治疗用用
