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1、供应商风险评估报告计划文件名称供应商及物料采买选择风险评估报告文件编号SMP.QA-ZG-017起草人起草日期年月日审查人审查日期年月日赞同人赞同日期年月日履行日期年月日颁发部门质量管理部版本号01发散号发散部门质管化验生产车间办公财务供销设施发散数量200000101 目的确认供应商审计的范围及程度，鉴别供应商及物料采买选择质量风险，对风险进行分级，依照等级大小，进行解析、评估，保证重点风陡峭素能够获取有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商供应依照。范围企业生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理系统和所采买物料的风险等级。责任
2、质量管理部、供销部内容供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、保护性评估。采买物料风险评估：分为重点性物料、影响产质量量物料、不影响产质量量物料等三级质量风险评估。风险评估小组组员及职责第1页共14页成员姓名部门职务职责组长质量部部长质量保证能力的评估。组员质量部QA供应商有效资质的评估。组员质量部QA供货历史的评估。组员供销部采买员与供应商联系，为质量部评估供应保障。风险评估程序风险评估风险风险信控制息沟通风险回顾启动质量风险管理风险鉴别风险解析不接受风险议论风险降低接受风险质量风险管理过程的结果回顾风险管理过程风险管理工具第2页共14页供应商质量风险评估项目、风险解析原则及标准
3、：一、项目确定原则：1.供应商系统设计性能检测项目2.生产工艺设计储蓄条件对系统的要求3.干净厂房设计规范GB50073-2001药品生产质量管理规范2010版二、评估标准：依照我企业生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设施、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图解析法进行解析。解析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于重点问题，累计分数在080%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%100%。年代日至年代日，风险评估小组人员对供应商系统依照重点项目进行风险评估，各重点要素的风险解析，评估及结果见下表
4、：评分标准0分-未有文件;1分-手写的程序或文件(未受控);2分-不足夠,需要改进;3分-备注，需要关注；4分-满意；N/A-不适用.风险评估表第3页共14页1资质审查总分20实质评分201.生产/经营赞同证、工商营业执照GMP/GSP证书注册批件质量保证协议质量检验报告单2.机构与人员总分40实质评分321.供应质量保证系统图。2.可否建立质量管理部门，能独立履行其职责。3.质量管理和检验人员的数量与生产规模可否相适应，管理系统可否结构合理。4.质量管理部门可否负责药品生产全过程的质量管理和检验。5.检验人员可否均经过专业培训，持证上岗，拥有基础理论知识和实质操作技术。主管生产和质量管理的企
5、业负责人可否拥有药品生产和质量管理经验，有能力对药品生产和质量管理中的实责问题做出正确的判断和办理，对产质量量负责。7.重点人员的情况以及负责产品放行人员，如有改正可否及时见告。8.接触产品人员可否拥有健康档案，可否每年体验。9.可否拟定年度培训计划，可否按计划落实培训。10.可否装备与生产相适应的管理技术人员，并且有相应的专业知识。厂房和设施总分60实质评分321.厂房所处的环境可否易造成对物料或产品的污染。2.厂区布局可否合理，能防范交织污染。3.厂房的干净级别可否吻合制剂生产要求。432104444443210333433342443210333第4页共14页4.可否采用必要的防虫鼠措施
6、。5.可否为专用车间（生产线），如不是，供应详细产品目录。6.可否产能牢固，能满足供货需求。7.厂房设施、生产设施可否定期维修、保养。8.可否有与生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设施。设施的设计、选型、安装可否吻合生产要求。9.生产设施可否易于冲刷、消毒或灭菌，可否便于生产操作和维修、保养，可否能防范差错和减少污染。10.原料药生产中难以干净的特定种类的设施可否可专用于特定中间产品、原料药的生产或储藏。11.设施所用的润滑剂、冷却剂等可否对药品或容器造成污染。与设施连接的主要固定管道可否注明管内物料名称、流向。12.水系统、空调净化系统的设计、安装和保护可否能保证达到设定的质量标准
7、。物料管理总分实质评分1.可否供应生产的重点原辅料清单。2.对重点原辅物料供应商可否定期审查。3.重点物料本源可否固定，如有改正，可否及时见告。4.全部初步物料可否有相应标准，抽查检验报告有无问题。物料的查收、取样、检验、储蓄和放行可否吻合规定。6包装、仓储条件、物料的管理可否吻合规定。7.待验、合格、不合格物料可否严格管理。不合格的物料可否专区存放，可否有易于识其余明显标志，并按相关规定及时办理。8.产品运输过程，包装及储藏条件可否合适，产品不会变质或污染。生产管理总分实质评分1.有无供应生产工艺流程图。2.批的划分可否吻合规定，批号管理可否有可追想性。3.混批控制可否吻合要求。322343
8、332401943210323333116043210第5页共14页4.原料药可否按注册赞同的工艺生产。5.原料药生产使用敞开设施或打开设施操作，可否有防范污染措施。6.可否依照产品工艺规程采用工艺用水，工艺用水可否吻合质量标准，可否定期检验，并有检验记录。7.可否有相应SOP控制不合格品。不合格的中间产品，可否明确标示其实不得流入下道工序；因特别原因需办理使用时，可否按规定的书面程序办理并有记录。8.每批产品可否按产量和数量的物料平衡进行检查。9.批生产记录可否反响生产的全过程。连续生产的批生产记录，可否可为该批产品各工序生产操作和质量监控的记录。10.批生产记录可否及时填写、字迹清楚、内容
9、真实、数据完满，操作人及复核人签字，可否按批号归档，并保存至药品有效期后一年。11.可否建立清场、干净及消毒SOP，可否严格履行并记录。12.可否有偏差控制SOP，并严格履行。质量管理总分100实质评分432101.查察质量标准和检验方法，供应成质量量标准作为审计报告附件。2.成品可否依照质量标准推行全项检验。3.检验方法可否经过考据。4.考评检验能力，检验报告和原始记录可否完满无误。5.可否保存用户反响、投诉记录及办理情况。6.可否建立OOS控制的SOP，可否获取有效落实。7.可否有委托检验，如有，可否获取有效控制。8.产品杂质（有机杂质，无机杂质和残留溶剂等）可否进行有效控制。9.可否建立
10、退货产品办理的SOP，并严格履行。10.可否建立不合格产品办理的SOP，并严格履行。11.质量管理部门可否拟定和校正物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程。12.质量管理部门可否拟定检验用设施、仪器、试剂、试液、标准品（或比较品）、滴定液等管理方法。13成品放行前可否由质量管理部门对相关记录进行审查。审查内容可否包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产质量量检验结果；偏差办理；成品检验结果等。第6页共14页14.质量管理部门可否对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样、并按试验原始数据如实出具检验报告。15.可否拟定取样和留样制度。16.质量管理部门可否议
11、论原料、中间产品及成品的质量牢固性，为确定物料储藏期、药品有效期供应数据。17.内包材企业的检查能力可否与其质量标准相般配。18.外包材生产企业的审计可否有印刷模板的控制及清场的管理。19.可否建立改正控制的SOP。20.如有改正，解析检验方法可否会重新考据，并见告供应企业。运输与交货总分40实质评分432101.可否按购销合同规定日期提前交货2.运输过程中可否对货物造成污染3.货物不合格可否快速解决问题4.可否按购销合同规定日期推迟交货5.每次供货时可否满意其售后服务表2供应商存在问题排列表序号弊端分数实质得分比率（%）累计比率（%）1供应商相关资质202机构与人员403厂房和设施设施604
12、物料管理405生产管理606质量管理1007运输与交货40按以上风险评估得出的审计范围和程度，在考据过程中，应付经评估确定的重点点，进行供应商审计，以证明供应商系统各重点要素能够获取有效控制，能够保证从供应商购买合格的原辅料。第7页共14页审查人：日期赞同人：日期风险评估报告1资质审查总分20实质评分432101.生产/经营赞同证、工商营业执照GMP/GSP证书注册批件质量保证协议质量检验报告单2.机构与人员总分40实质评分432101.供应质量保证系统图。2.可否建立质量管理部门，能独立履行其职责。3.质量管理和检验人员的数量与生产规模可否相适应，管理系统可否结构合理。4.质量管理部门可否负责药品生产全过程的质量管理和检验。5.检验人员可否均经过专业培训，持证上岗，拥有基础理论知识和实质操作技术。主管生产和质量管理的企业负责人可否拥有药品生产和质量管理经验，有能力对药品生产和质量管理中的实责问题做出正确的判断和办理，对产质量量负责。7.重点人员的情况以及负责产品放行人员，如有改正可否及时见告。8.接触产品人员可否拥有健康档案，可否每年体验。
