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1、考试复习资料简答题1、简述ISO9001与ISO9004的关系：（163） 答：ISO9001与ISO9004是一对协调一致的质量管理体系标准：有共同点有六项：（1） 编目结构相似；（2） 都以质量管理八项原则为基础；（3） 应用相同的质量管理基础和术语。（4） 均采用内部审核和管理评审的方法评价质量管理体系；（5） 都强调持续改进以满足顾客要求；（6） 都与其他管理体系标准相容。其有三项不同点：ISO9001ISO9004范围产品质量的目标；使顾客满意；关注QMS有效性。组织业绩改进的目标；使所有相关方满意；还特别关注组织的总体业绩和效率。性质要求。指南和建议。用途认证、合同和法规引用、审核
2、依据。开发、改进组织的业绩和潜能。2、GB/T19001：2000标准中哪些条款体现了“以顾客为关注焦点”、“领导作用”、“全员参与”、“过程方法”、“管理的系统方法”、“持续改进”、“基于事实的决策方法”、“与供方的互利关系”的原则，至少举出二个条款，并根据自己的理解做简要说明。（1）以顾客为关注焦点：答：GB/T19001：2000标准中，5.2、5.3、7.2.1、7.2.3、8.2.1等体现了“以顾客为关注焦点”的原则。例如1：5.2以顾客为关注焦点：“最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足”。这就就是说，最高管理者应确保（按GB/T19001：2000标准
3、）7.2.1的要求确定顾客对产品的有关要求；按8.2.1的要求监视、收集并利用顾客信息，测量质量管理体系的业绩。例如2：5.3质量方针：最高管理者应确保质量方针包括对满足要求和持续改进QMS有效性的承诺。这就是说：每一个组织都应制定质量方针，并确保制定的质量方针能满足顾客要求及法律法规要求，还包括QMS持续改进的承诺。（2）领导作用：答：GB/T19001：2000标准中，5.1、5.3、5.4、5.5、5.6等体现了“领导作用”的原则。例如1：5.1管理承诺：最高管理者应对其建立、实施QMS并持续改进其有效性的承诺提供五个方面的证据。这就是说：最高管理者承诺的是建立、实施QMS并持续改进其有
4、效性；最高管理者应对以上承诺的实现提供证据，包括GB/T19001：2000标准5.1的五个方面。例如2：5.3质量方针：最高管理者应确保质量方针满足GB/T19001：2000标准5.3中五个方面的要求。这就是说：最高管理者应确保质量方针得到制定。最高管理者应确保：质量方针与组织的宗旨相适应，包括满足顾客及法律法规的要求及持续改进QMS有效性的承诺，提供制定和评审质量目标的框架，在组织内得到沟通和理解，并在持续适宜性方面得到评审。（3）全员参与：答：GB/T19001：2000标准中，5.5.1、6.2、8.2.2等体现了“全员参与”的原则。例如1：5.5.1职责和权限：最高管理者应确保组织
5、内的职责和权限得到规定和沟通。这就是说：最高管理者应确保：组织的机构得到确定，各机构及岗位的职责和权限得到规定并在适当范围内得到沟通。例如2：6.2人力资源：组织对从事影响产品质量工作人员的基本要求是：具有胜任本岗位工作的能力，这些能力包括适当的教育培训技能和经验。组织应通过培训和采取其他措施提高员工的能力，确保员工了解自身工作的重要性及在组织中的角色。定期评价员工的表现并采取相应的措施。（6）持续改进：答：GB/T19001：2000标准中5.3、5.4、8.1、8.2、8.4、8.5等体现了“持续改进”的原则。例如1：5.3质量方针：最高管理者应确保质量方针包括对满足要求和持续改进QMS有
6、效性的承诺。这就是说：每一个组织都应制定质量方针，并确保制定的质量方针能满足顾客要求及法律法规要求，还包括QMS持续改进的承诺。例如2：8.4数据分析：数据分析的目的是寻找持续改进QMS有效性的机会。这就是通过数据分析来发现顾客是否满意、产品是否符合要求、过程和产品的特性及趋势是否需要采取预防措施，供方是否需要改进等。（7）基于事实的决策方法：答：GB/T19001：2000标准中4.2.4、5.3、8.1、8.2.2、8.4等体现了“基于事实的决策方法”的原则。例如1：4.2.4记录控制：组织建立并保持记录，可以确保数据的准确、可靠，使需要者能获得所需的数据和信息。为基于事实的决策提供了保证
7、条件。例如2：8.4数据分析：数据分析的目的是寻找持续改进QMS有效性的机会。这就是说，通过数据分析来发现顾客是否满意、产品是否符合要求、过程和产品的特性及趋势是否需要采取预防措施、供方是否需要改进等。（8）与供方的互利关系：答：GB/T19001：2000标准中7.4.1、7.4.2、7.4.3、8.4等体现了“基于事实的决策方法”的原则。例如1：7.4.2采购信息：采购信息是向供方提出的与采购产品有关的要求，组织应确保采购信息的充分性与适宜性并与供方进行沟通，可以最大限度的减少双方损失，在最大程度上获得收益。例如2：8.4数据分析：数据分析的目的是寻找持续改进QMS有效性的机会。通过数据分
8、析来发现供方是否需要改进，并评价供方改进所取得的成果，为密切供方关系提供准确信息。3、QMS要求与产品要求的区别和相互关系：答：QMS要求产品要求含义不同是对质量管理体系固有特性提出的要求是对产品固有特性提出的要求目的不同证实组织有能力稳定地提供满足顾客和法律法规要求的产品，通过体系的有效运用，增强顾客满意。验收产品并满足顾客要求。适用范围不同通用要求，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。特定要求，适用于特定产品。表达形式不同GB/19001标准要求或法律法规要求。在产品规范、技术规范或合同中规定。要求的提出GB/19001标准提出顾客规定或组织预测顾客需求或法规规定。相互关系：质量
9、管理体系本身不规定产品要求，但它是对产品要求的补充。4、统计技术的作用（目的）：答：应用统计技术可帮助组织了解变异，从而解决问题或防止发生；有利于利用数据进行决策，促进持续改进。5、持续改进的目的、含义及活动内容：答：目的：在于增加顾客和其他相关方满意的机会。含义：持续改进总体业绩是组织的一个永恒目标。活动内容：分析和评价现状，识别改进区域；确定改进目标；寻找可能的解决办法，以实现这些目标；评价这些解决办法并作出选择；实施选定的解决办法；测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；正式采纳更改。（制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分
10、析、管理评审和其他方法，其结果通常导致纠正措施和预防措施。）6、过程方法的理解：答：过程的定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。过程方法：系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称之为“过程方法”。质量管理体系是由一系列过程组成的。质量管理是通过对每个过程的管理实现的。使用过程方法管理每一个过程可使过程优化。管理任何一个过程的过程方法包括如下步骤：a)系统的识别过程中的所有活动；b)明确管理这些活动的职责和权限；c)分析并测量关健活动能力；d)识别组织职能之间与职能内部活动的接口；e)注意能改进组织的活动的各种因素，如资源、方法、材料等。7、遵守法律法规
11、与符合GB/T19001：2000标准的关系：答：（1）满足标准要求即包括了满足与产品有关的法律法规要求。（2）如果法律法规要求未得到满足，则不能声称符合GB/T19001：2000标准。8、满足产品要求包含哪几项内容：答：GB/T19001：2000标准7.2.1abcd（略）的要求。9、GB/T19001：2000标准的删减原则（条件）：答：四个（1）限于标准第七章；（2）法律法规没有要求；（3）顾客没有要求；（4）不承担责任。允许删减的例子：某快餐分店的设计和更改完全受其总部控制，可以删减7.3。10、标准4.1关于外包的条款“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对
12、其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别”。11、文件控制的目的：答：文件能够沟通意图，统一行动，实现增值。其使用有助于：满足顾客要求和质量改进；提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据；评价QMS的有效性和持续适宜性。12、质量方针与质量目标的关系：答：质量方针是宏观的，无法测量，其为制订和评审质量目标提供框架，方针通过目标来实现，目标实现了，方针也自然实现了。13、质量策划和质量计划的理解 质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。编制质量计划可以是质量策划的一部分。质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁
13、及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。是实施某一项活动或过程的具体规定。14、监视和测量的区别：答：测量须用仪器仪表，监视不须用；测量是定量的，监视是定性的；测量是针对产品而言，监视不单是对产品，还针对QMS的所有过程。15、 产品设计评审、设计验证、设计确认的内涵和区别设计评审设计验证设计确认定义为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。通过提供客观证据对规定要求（设计和开发的输入）已得到满足的认定。通过提供客观证据（在产品实际使用状态下）对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。目的a.评价设计和开发的结果满足要求（7.2.1）的能力；b.发现问题，改进问题。为确保
14、设计和开发输出满足输入的要求。为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求（使用要求）。时机在适宜的阶段当形成设计输出时只要可行，应在产品交付或实施之前完成。依据策划的安排策划的安排策划的安排要求a.参加人员的要求；b.评审结果及任何必要措施的记录应予保持。验证结果及任何必要措施的记录应予保持。确认结果及任何必要措施的记录应予保持。方法a.会议评审；b.会签评审；c.审批评审等。a.变换计算方法；b.与以往同类产品进行对比；c.试验或演示；d.简单的审批评审。a.顾客试用；b.仿真试验；c.产品鉴定（有顾客意见）。设计和开发的确认必须在设计和开发验证满足要求的条件下进行。16、标识的
15、三种形式和作用及其区别作用必要性可变性方法产品标识防止产品混淆不是必须要标识一旦标识，不可变，即唯一性。色标、标签、标牌、指示性标识。状态标识防止检验状态混淆必须标识可以变化，一个产品可以有多种。待检、合格、不合格、待定；标签、印章、区域标牌、随产品的记录可追溯性标识为了可追溯只要可追溯，必须标识和记录唯一性标识，不可变。随工单或工艺流转卡17、检定和校准的区别：答：检定有法律效应，校准不具有；检定由资质单位进行，校准可以由组织或委托外面有关单位进行；检定为测量的精确度，校准为测量的准确度。18、7.4.3与8.2.4的区别：对象不同依据不同目的不同范围不同要求不同7.4.3（采购产品）符合性7.3.3b符合采购要求仅指采购产品必须对采购产品进行检验或验证8.2.4（采购、过程、最终产品）产品
