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1、精选优质文档-倾情为你奉上 延边益侨生化制药有限公司企 业 标 准人参浸膏提取生产工艺验证方案VB09423A（F）2004-06-18批准 2004-07-28实施延边益侨生化制药有限公司企业标准验证方案审批表文 件 名人参浸膏提取工艺验证方案文 件 编 号VB.09-423-A（F）内容程序部 门签 名日 期备 注起 草审 核部门负责人签名日期备注生产工程部中心检验室质量保证部批 准验证领导小组组长备注： 延边益侨生化制药有限公司企业标准人参浸膏提取工艺验证方案目录1.概述-12.验证目的-13.验证标准及要求-14.验证过程-34.1生产前准备-34.2验证内容-34.2.1验证依据-3
2、4.2.2生产计划的验证-34.2.3粗碎过筛工艺验证-44.2.4浸渍渗漉工艺验证-54.2.5浓缩1工艺验证-54.2.6醇沉、静置工艺验证-64.2.7浓缩2工艺验证-74.2.8分装工艺验证-84.2.9人参浸膏的质量检验-95.最终评价和批准-106.建议再验证的周期-10VB.09-423-A 共10页第1页人参浸膏提取工艺验证方案文件编号：VB09423A（F）1概述：人参提取液是生产人参口服液的最基本、最重要的原料，它与适宜的纯化水及乙醇混合成均匀，制成供口服用的口服液。人参提取工艺是本公司根据药品生产质量管理规范（98版）及其附录的要求和本公司的实际情况而编制的，能与厂房以及
3、各种硬件设施相吻合符合工艺要求，确保生产出来的产品质量合格。2验证目的：本验证是建立在厂房、空气洁净级别、工艺用水、设备、设施等已通过验证并在验证合格的基础上展开的。通过连续三批产品生产的验证，证明通过本工艺规程，生产出来的产品符合质量标准，符合工艺要求。3验证标准及要求：3.1本验证严格按照国家药品标准、人参提取液生产工艺规程、企业内控质量标准生产出来的三批产品，生产上所用的中药材是同批入库的合格品。样品取样是严格按取样规则进行的，采用了混合液的上层、中层、下层分别取样的原则。并每个部位的样品单独测试有关项目。3.2主要参数和要求。3.2.1粉碎过筛后粗粉应为5目20目。3.2.2渗漉速度应
4、为13ml/分（每药材粗粉）。3.2.3浸渍时间不得少于72小时。3.2.4静置时间应为2436小时。3.2.5静置温度应为510。3.2.6浓缩液比重为1.141.16。3.2.7浓缩液人参皂苷含量不得少于7.5mg/g。VB.09-423-A 共10页第2页附：人参浸膏提取生产工艺流程及环境区域划分示意图生晒参挑选水洗粉碎干燥过筛30%乙醇浸渍30%乙醇渗漉浓缩1醇沉（静置）95%乙醇浓缩2浸膏检验入库VB.09-423-A 共10页第3页4验证过程：4.1生产前准备4.1.1对生产设备、设施、环境进行全面的清洁。4.1.2原料经检验合格。4.1.3所有的标准、岗位操作法、各设备标准操作规
5、程经批准、通过、实施。4.2验证内容4.2.1验证依据：4.2.1.1人参浸膏提取生产工艺规程4.2.1.2各岗位操作法。4.2.1.3各设备标准操作规程。4.2.2生产计划的验证。部 门验证人员日 期前处理及提取车间生产工程部质保部评 价评价人（工艺专业验证组组长）日 期4.2.2.1生产计划确认记录批号工艺要求规格生产任务生产日期原辅料名称溶剂重量（）用量（L）工作时间衡器评 价评价人（工艺专业验证组组长）日 期4.2.2.1按处方量称取生晒参（检验合格），挑选出杂质，异物及除去非药用部分、称重，做好记录，并核对。VB.09-423-A 共10页第4页4.2.2.2用饮用水喷淋洗净挑选出的
6、生晒参。4.2.2.3清洗后的生晒参在65吹风干燥2小时。4.2.2.4净选后的生晒参称重，注明品名、批号、加工日期等，并做好记录，并核对。序号批号净选前重量净选后重量收得率（%）检验结果1234时间衡器评 价评价人（工艺专业验证组组长）日 期4.2.3粗碎过筛工艺验证部 门验证人员日 期前处理及提取车间生产工程部质量保证部4.2.3.1粗碎试验记录序号药材名称投料量标准与要求检查情况药粉重量（）收得率检查结果BME1生晒参520目2生晒参520目3生晒参520目注：B表示开始阶段，M表示中间阶段，E表示结束阶段VB.09-423-A 共10页第5页评 价评价人（工艺专业验证组组长）日 期4.
7、2.4.浸渍渗漉工艺验证部 门验证人员日 期前处理及提取车间生产工程部质量保证部4.2.4.1人参浸膏试验记录时间投料量浸渍溶剂浓度溶剂用量温度渗漉流速人参总含量检查结果上午下午第一天30%乙醇第二天第三天BME4.2.5浓缩（1）工艺验证部 门验证人员日 期前处理及提取车间生产工程部质保部VB.09-423-A 共10页第6页序号项目标准与要求检查记录检查结果1人参渗漉液投入量（L）2过滤滤材材质SUS滤网3过滤滤材孔径120目4过滤的时间（开始结束）5浓缩的真空度（MPa）-0.05-0.08MPa6浓缩加热蒸汽的压力(MPa)0.02MPa7浓缩的温度（）55958浓缩的时间（开始结束）
8、12h9浸膏的重量（kg）衡器10收得率浸膏的重量（kg）/药材总投料量（kg）100%产品批号生产时间4.2.5.2提取浓缩浸膏质量情况品名项目标准要求检查情况检查结果BME人参浸膏澄明度应合格，无焦屑、异物比重（浓缩至原生药量）1.14（20）评 价评价人（工艺专业验证小组组长）日 期4.2.6醇沉生产工艺验证部 门验证人员日 期前处理及提取车间生产工程部质量保证部VB.09-423-A 共10页第7页4.2.6.1醇沉试验记录序号项目标准与要求检查记录检查结果1人参浸膏（渗漉液浓缩）（相当于原生药量）相对密度1.14（20）295%乙醇药用标准3混合搅拌时间10min4含醇量2025%5
9、醇沉开始时间6醇沉温度（）7醇沉结束时间8取上清液数量澄清9药液滤过（120目）澄明无异物10滤（药）液重量（kg）衡器11收得率（%）试验时间：评 价评价人（工艺专业验证小组组长）日 期4.2.7浓缩（2）工艺验证部 门验证人员日 期前处理及提取车间生产工程部质保部VB.09-423-A 共10页第8页4.2.7.1浓缩试验（2）记录序号项目标准与要求检查记录检查结果1人参浓缩液投入量（L）2过滤滤材材质SUS滤网3过滤滤材孔径120目4过滤的时间（开始结束）5浓缩的真空度（MPa）0.050.08MPa6浓缩加热蒸汽的压力(MPa)0.02MPa7浓缩的温度（）55958浓缩的时间（开始结束）12h
