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1、7.3 设计与开发的理解要点和审核思路7.3 设计与开发的理解要点和审核思路 2009-10-16 09:40:13| 分类： 体系 | 标签： |字号大中小 订阅 .7.3.1设计与开发的策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制.在进行设计与开发策划时,组织应确定:a)设计开发阶段;b)适于每个设计与开发阶段的评审,验证和确认活动;c)设计与开发的职责和权限.组织应对参与设计与开发的不同部门之间的接口实施管理,以确保有效沟通,并明确职责分工.随设计与开发的进展,在适当时策划的输出应予以更新.7.3.1设计与开发的策划-理解要点1) 设计与开发:指将要求转化为产品,过程或体系规定特性或规范的
2、一组过程.2) 设计与开发的对象可以是产品过程体系;3) 本条款所指是产品的设计与开发;4) 对任何一产品的设计与开发的策划,应确保三项内容:a)设计与开发阶段;b)适于每个设计与开发阶段的评审,验证和确认活动;c)设计与开发的职责和权限.5) 管理好参与设计与开发的各有关部门之间的接口,并明确职责分工;6) 策划的输出(如设计计划),随设计与开发的进展在必要时予以更新.7.3.1设计与开发的策划-审核思路1) 组织是否有产品的设计与开发活动?2) 对哪些产品有设计与开发活动?3) 对产品设计与开发是否有策划任务书或计划书?4) 其内容是否包括了标准中要求的三个内容?5) 参与设计的各个部门之
3、间的接口是否清楚,职责分工是否明确?6) 策划的输出是否有变更?变更是否适宜有效?7.3.2设计与开发的输入应确定与产品要求有关的输入,并保持记录(见4.2.1),这些应包括:a)功能和性能要求;b)适用的法律法规要求;c)适用时,以前类似设计提供的信息;d)设计与开发所必须的其他要求.应对这些输入进行评审,以确保其充分性和适宜性.要求应完整,清楚,并不能自相矛盾.7.3.2设计与开发的输入-理解要点1) 设计与开发的输入是实施设计与开发活动的依据和基础;2) 设计与开发的输入应包括四项要求(见7.3.2)3) 对这些输入应进行评审,以确保充分和适宜;4) 所确定的输入应有记录;5) 设计与开
4、发输入的形式:如设计与开发任务书.7.3.2设计与开发的输入-审核思路1) 组织是否确定了产品的设计与开发的输入?2) 设计与开发的输入是否包括了标准规定的四个方面的内容?3) 是否对输入进行了评审?4) 要求是否完整清楚?5) 所确定的输入是否有记录?6) 是否有设计与开发任务书?7.3.3设计与开发的输出设计与开发的输出应以能够对设计开发的输入进行验证的方式提出,并在放行前得到批准.设计与开发的输出应:a)满足设计与开发输入的要求;b)给出采购生产和服务提供的适当信息;c)包含或引用产品接收准则;d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性.7.3.3设计与开发的输出-理解要点)设计与开
5、发的输出是设计开发过程的结果;)不同产品的设计开发有不同的输出(如文件样机图样规范配方等)输出方式应能对照输入进行验证;)输出应满足标准(7.3.3)的四项要求.7.3.3设计与开发的输出-审核思路（1）组织是否有设计开发的输出?（2）输出的方式是否得当,是否满足产品行业相关要求?（3）输出放行前是否经授权人批准?（4）输出是否满足输入的要求?（5）输出是否给了采购生产和服务等方面的信息?（6）输出是否包括了产品的接收准则?（7）输出是否规定了产品的安全和正常使用的特性要求?7.3.4设计与开发的评审在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计与开发进行系统的评审，以便：）评价设计与
6、开发的结果满足要求的能力；）识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计与开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）.7.3.4设计与开发的评审-理解要点(1) 评审的定义:为确定主题事项达到规定目标的适宜性充分性和有效性所进行的活动.(2) 设计与开发的评审应按7.3.1策划的安排在适当阶段进行.(3) 评审的目的:a)评价阶段的结果满足要求的能力;b)发现问题,提出措施加以解决.(4) 由与所评审阶段有关的职能的代表参加.(5) 应保持评审及其措施的记录.7.3.4设计与 开发的评审-审核思路(1) 组织是否进行了设计与开发的评审?(2
7、) 评审是否按7.3.1策划的安排在适当阶段进行?(3) 评审内容是否包括了评价阶段的结果满足要求的能力?(4) 是否发现问题,并提出措施加以解决?(5) 评审是否由与所评审阶段有关的职能的代表参加?(6) 是否保持了评审及其任何措施的记录?7.3.5设计与开发的验证为确保设计与开发输出满足输入的要求,应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计与开发进行验证.验证结果及必要措施的记录应予以保持.(见4.2.4).7.3.5设计与开发的验证-理解要点1)验证的定义:通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定.2)认定活动包括:a)变换方法进行计算.b)实验证实,如空调设计中对制冷功率和制冷时间进行
8、试验.c)与以证实的类似设计进行比较.3)设计文件发出前的评审,如装配图产品零件图等.4)保持验证及其任何措施落实的相关记录.7.3.5设计与开发验证-审核思路(1) 组织是否对产品的设计与开发进行了验证?(2) 验证活动有哪些?(3) 是否按7.3.1策划的安排进行?(4) 验证的结果即设计与开发输出是否满足设计开发的输入要求?(5) 是否保持了验证结果及其任何措施落实的记录?7.3.6设计与开发的确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求,应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计与开发进行确认.只要可行,确认应在产品交付或实施之前完成.确认结果及任何必要措施的记录应予保持.
9、7.3.6设计与开发确认-理解要点1) 确认的定义:通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定.2) 设计与开发确认的目的是证实设计开发的产品满足规定的使用要求或已知的预期用途要求.3) 应按7.3.1策划的安排进行确认.4) 确认方式一般通过产品试验进行,或使用各种技术手段模拟进行,产品试用报告既是确认的客观证据.7.3.6设计与开发的确认-理解要点(1) 只要可行,确认应在交付或实施前进行.(2) 组织应保持确认及其任何措施落实的相关记录.(3) 设计与开发的评审验证确认区别如下: 设计评审 设计验证 设计确认 目的 评价设计结果满足要求的能力,识别问题 证实设计输出满足设
10、计输入的要求 证实产品满足特定的预期用途或应用要求得到满足 对象 阶段设计结果 设计输出文件图纸样本等 通常是向顾客提供的产品(有时是样品) 时机 在设计适当的阶段 当形成设计输出时 只要可行,应在产品交付或生产及服务实施之前 方式 会议传阅方式 试验计算对比文件发布前的评审 试用模拟 7.3.6设计与开发确认-审核思路(1) 组织是否对产品的设计开发进行了确认?(2) 确认是否按7.3.1策划的安排进行?(3) 确认方式有那些,是否可行?(4) 确认是否在产品交付或实施前进行?(5) 是否保持了确认及其任何措施实施的记录?7.3.7设计与开发更改的控制应识别设计开发的饿更改,并保持记录.适当
11、时,应对设计开发的更改进行评审验证和确认,并在实施前得到批准.设计开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响.更改评审结果及任何必要措施的记录应以保持.7.3.7设计与开发更改的控制-理解要点1) 对设计开发的更改,包括对已输出的产品设计的更改.2) 适当时应对其进行评审,验证,确认.3) 评审应包括评价更改对产品组成部分和交付产品的影响.4) 更改在实施前应经授权人批准.5) 保持更改记录.7.3.7设计与开发更改的控制-审核思路(1) 组织是否存在产品设计的更改?(2) 更改是否进行了评审验证和确认活动?(3) 评审是否包括评价更改对产品组成部分和交付产品的影响?(4) 更改是否在实施前经授权人批准?(5) 是否保持了更改的记录?(包括评审结果和任何措施以及其落实情况)
