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1、XXX 医院医学装备临床使用平安控制与风险管理制度与流程第一条 、 为加强医学装备临床使用平安管理工作， 降低医学 装备临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益。根 据卫生部 2021 年公布的 ?医疗器械临床使用平安管理标准试 行 ?的规定和要求，由医院医疗器械临床使用平安管理委员会 制定本制度。第二条、 为确保进入临床使用的医学装备合法、 平安、有效， 对首次进入我院使用的医学装备严格按照 ?医用耗材新产品购置 使用准入制度 ?及 ?医学装备购置管理制度 ?中的要求准入，对器 械的采购严格按照相关法律法规采购标准、 入口统一、渠道合法、 手续齐全， 将医学装备采购情况及时做好对内公
2、开， 对在用大型 及生命急救支持类设备每年要进展评价论证， 对医用耗材使用中 发生的不良事件进展监测提出意见及时更新。第三条、 对设备及耗材依据 ?医学装备验收与领用管理制 度?、?医学装备维修保养管理制度 ?、?医学装备报废管理制度 ?、? 医用耗材入库验收制度 ?、?医用耗材发放领用制度 ?、?植入性医 用材料专项管理制度 ?、?一次性使用无菌医疗器械专项管理制度 的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。第四条 、 对医学装备采购、 评价、验收等过程中形成的报告、 合同、评价记录等文件进展建档和妥善保存， 保存期限为医学装备使用寿命周期完毕后 5 年以上。第五条 、 对从事
3、医学装备相关工作的技术人员应当具备相应 的专业学历、 技术职称或者经过相关技术培训， 并获得国家认可 的执业技术水平资格。第六条 、 对医学装备临床使用技术人员和从事医学装备保障 的医学工程技术人员建立培训、 考核制度。 组织开展新进设备使 用前标准化培训， 开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、 操 作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。第七条、 临床使用科室对医学装备应当严格遵照产品使用说 明书、 技术标准、规程操作。对产品禁忌症及考前须知应当严 格遵守， 需向患者说明的事项应当如实告知， 不得进展虚假宣传 误导患者。第八条 、 医学装备出现故障时使用科室应当立即停顿使用， 并通知
4、医疗设备管理科按规定进展检修。 经检修达不到临床使用 平安标准的医学装备不得再用于临床。第九条 、 发生医学装备临床使用不良反响及平安事件时临床 科室应及时处理并上报设备科和药剂科， 再由药剂科上报省食品 药品监视管理局。第十条 、 严格执行 ?医院感染管理制度 ?、?一次性使用无菌 医疗器械专项管理制度 ?、?医疗废物管理条例 ?有关规定对消毒 器械和一次性使用耗材相关资质进展审核。 一次性使用耗材按相 关法律规定不得重复使用。 按规定可以重复使用的应当严格按照 要求清洗、 消毒或者灭菌并进展效果监测。 医护人员在使用各类 医用耗材时应当认真核对其规格、型号、消毒日期、有效日期等 不符合使用
5、要求的严禁使用并及时上报药剂科。第十一条、 临床使用的植入与介入类医学装备名称、 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。第十二条、 制定医学装备安装、验收、使用的相关制度。第十三条 、 对在用设备类医学装备的预防性维护、 检测与校 准、临床应用效果等信息进展分析与风险评估以保证在用设备类 医学装备处于完好与待用状态，保障所获临床信息的质量。第十四条、 在大型医学装备使用科室的明显位置公示有关医 用设备的主要信息，包括医学装备名称、注册证号、规格、生产 厂商、启用日期和设备管理人员等内容。第十五条 、 遵照医学装备技术指南和有关国家标准与规程由 相关科室定期对大型医学装备使用环境进展测试、评估和维护。第十六条、 对于生命支持设备和重要的相关设备制订相应应 急备用方案。第十七条 、 医学装备保障技术效劳全过程及其结果均应当如 实记录并存档。医疗器械临床使用平安控制与风险管理流程应急管理程序
