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1、ICS 11.020CCS C 07WS中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准WS/T 363.162023 代替 WS 363.16-2011卫生健康信息数据元目录第 16 部分：药品与医疗器械Health data element dictionaryPart 16: Drug, Medical Devices2023-10-07 发布2024-04-01 实施WS/T 363.162023前 言本标准为推荐性标准。本标准是WS/T 3632023卫生健康信息数据元目录的第16部分。WS/T 3632023已经发布了以 下部分：第1部分：总则第2部分：标识第3部分：人口学及社会
2、经济学特征第4部分：健康史第5部分：健康危险因素第6部分：主诉与症状第7部分：体格检查第8部分：临床辅助检查第9部分：实验室检查第10部分：医学诊断第11部分：医学评估第12部分：计划与干预第13部分：卫生健康费用第14部分：卫生健康机构第15部分：卫生健康人员第16部分：药品与医疗器械第17部分：卫生健康管理本标准代替 WS 363.162011卫生信息数据元目录 第 16 部分：药品与医疗器械。与 WS 363.16 2011 相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下：修订了19个数据元，其中： 修订数据元名称 4 个，包括：医疗器械金额数（万元）、医疗器械名称、药品剂型代码、 药物类型代码
3、； 修订数据元定义 18 个，包括：宫内节育器种类代码、监测设备金额分类代码、交通工 具类别代码、免疫接种疫苗名称代码、医疗器械金额数（万元）、医疗器械名称、消毒 剂加药方式代码、药敏试验所用药物代码、药品剂型代码、疫苗名称代码、疫苗批号、 引起预防接种后不良反应的可疑疫苗名称代码、执法取证设备类别代码、胰岛素用药次 剂量（U）、药物疗程（d）、药物名称、药物使用剂量单位、药物类型代码； 修订数据类型 1 个：药物类型代码； 修订表示格式 2 个，包括：医疗器械名称、手持终端设备名称；新增数据元 25 个，包括：服用维生素 D 剂量（IU/d）、中药处方类别代码、处方开立日期、 耗材单位、产品
4、供应商、输血量计量单位、介入物名称、输血品种代码、术中所用物品名称、 药物规格、耗材名称、引流材料数目、中药煎煮方法、中药饮片处方、中药饮片剂数（剂）、 产品编码、处方药品组号、皮肤消毒描述、植入性耗材标志、漏服药次数、耐药情况代码、 取药地点、取药时间、肺结核药品剂型代码、用药用法代码（见 4.2）。本标准由国家卫生健康标准委员会卫生健康信息标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国 家卫生健康委统计信息中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委规划发展与信息化司负责业务 管理、法规司负责统筹管理。本标准起草单位：中国人民解放军总医院、中国人民解放军空军军医大学、国家卫生健康委统计 信息中心
5、。本标准主要起草人：姚远、张文一、张璇、毛丽、刘丽华、王霞、杨喆、吴士勇、胡建平、李岳 峰。IWS/T 363.162023卫生健康信息数据元目录 第 16 部分：药品与医疗器械1 范围本标准规定了药品、医疗器械相关信息数据元的数据元标识符、数据元名称、定义、数据元值的数 据类型、表示格式和数据元允许值。本标准适用于我国卫生健康领域相关药品与医疗器械信息交换与共享。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用 文件，仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单） 适用于本标准。WS/T 363. 1 卫
6、生健康信息数据元目录 第1部分：总则WS/T 364. 16 卫生健康信息数据元值域代码 第16部分：药品与医疗器械3 术语和定义WS/T 363. 1中界定的术语和定义适用于本标准。4 数据元目录4.1 数据元公用属性版 本注册机构相关环境分类模式主管机构注册状态提交机构V1. 1国家卫生健康标准委员会卫生健康信息标准专业委员会卫生健康信息分类法国家卫生健康委统计信息中心标准状态国家卫生健康委统计信息中心4.2 数据元专用属性数据元标识符DE08.50.001.00数据元名称宫内节育器种类代码定义宫内节育器的种类在特定编码体系中的编码数据元值的数据类型 表示格式数据元允许值S3N2WS/T
7、364.16 CV08.50. 101 宫内节育器种类代码表数据元标识符DE08.50.002.00数据元名称监测设备金额分类代码定义监测设备价值在特定分类中的编码数据元值的数据类型 表示格式数据元允许值S2N11. 1千元及以上且小于1万元 2. 1万元及以上且小于10万元 3. 10万元及 以上数据元标识符DE08.50.003.001数据元名称定义数据元值的数据类型表示格式数据元允许值WS/T 363.162023交通工具类别代码个体或机构所有交通工具的类别在特定编码体系中的编码S3N1WS/T 364.16 CV08.50. 102 交通工具代码表2数据元标识符DE08.50.004.
8、00数据元名称免疫接种疫苗名称代码定义卫生服务对象既往接受免疫接种的疫苗名称在特定编码体系中的编码数据元值的数据类型 表示格式数据元允许值S3N2WS/T 364.16 CV08.50.001 疫苗名称代码表数据元标识符DE08.50.005.00数据元名称医疗器械金额数（万元）定义机构内的医疗器械采购金额，计量单位为人民币万元数据元值的数据类型N表示格式N.6,2数据元允许值数据元标识符DE08.50.006.00数据元名称医疗器械名称定义医疗器械的通用名称，即符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器 械通用名称命名规则数据元值的数据类型S1表示格式AN.20数据元允许值数据元标识符DE08.
9、50.007.00数据元名称手持终端设备名称定义用于现场执法的手持终端设备的名称数据元值的数据类型S1表示格式AN.30数据元允许值数据元标识符DE08.50.008.00数据元名称消毒产品种类定义被监督单位生产的消毒产品的种类名称数据元值的数据类型S1表示格式AN.50数据元允许值数据元标识符数据元名称定义数据元值的数据类型 表示格式数据元允许值DE08.50.009.00消毒剂加药方式代码被监督单位消毒剂加药方式在特定分类中的编码S2N11.机械加药 2.部分机械加药 3.人工加药数据元标识符DE08.50.010.00数据元名称定义数据元值的数据类型表示格式数据元允许值WS/T 363.
10、162023药敏试验所用药物代码药敏试验所用药物在特定编码体系中的编码S3N1WS 364.16 CV08.50.003药敏试验药物代码表3数据元标识符DE08.50.011.00数据元名称药品剂型代码定义药品剂型类别在特定编码体系中的编码数据元值的数据类型 表示格式数据元允许值S3N2WS 364. 16 CV08.50.002药品剂型代码表数据元标识符DE08.50.012.00数据元名称胰岛素用药使用频率（次/d）定义2型糖尿病患者每日胰岛素使用的次数，计量单位为次/d数据元值的数据类型N表示格式N1数据元允许值数据元标识符DE08.50.013.00数据元名称胰岛素用药种类定义2型糖尿
11、病患者使用胰岛素的种类名称数据元值的数据类型S1表示格式AN.50数据元允许值数据元标识符数据元名称定义数据元值的数据类型 表示格式数据元允许值DE08.50.014.00乙肝疫苗种类根据不同生产工艺对乙肝疫苗种类在特定分类中的分类S2N11.重组酵母乙肝疫苗 2. 中国仓鼠卵细胞乙肝疫苗 9.其他数据元标识符DE08.50.015.00数据元名称疫苗接种单位名称定义疫苗接种实施单位的组织机构名称数据元值的数据类型S1表示格式AN.70数据元允许值数据元标识符DE08.50.016.00数据元名称疫苗名称代码定义疫苗名称在特定编码体系中的编码数据元值的数据类型 表示格式数据元允许值S3N4WS
12、 364.16 CV08.50.001疫苗名称代码表数据元标识符DE08.50.017.00WS/T 363.162023数据元名称疫苗批号定义在疫苗的包装盒、瓶或说明书上注明的用以区分和识别产品批号的标志。 同一次投料、同一生产工艺所制得的产品为同一批号数据元值的数据类型S1表示格式AN.30数据元允许值数据元标识符DE08.50.018.00数据元名称引起预防接种后不良反应的可疑疫苗名称代码定义引起预防接种后不良反应的可疑疫苗名称在特定编码体系中的编码数据元值的数据类型 表示格式数据元允许值S3N4WS 364. 16 CV08.50.001 疫苗名称代码表数据元标识符数据元名称定义数据元
13、值的数据类型 表示格式数据元允许值DE08.50.019.00执法取证设备类别代码机构内所有执法取证所用设备类别在特定分类中的编码S2N11.摄像机 2.照相机 3.录音机(笔)数据元标识符DE08.50.020.00数据元名称胰岛素用药次剂量（U）定义糖尿病患者单次使用药物的剂量。计量单位为U数据元值的数据类型N表示格式N.3数据元允许值数据元标识符DE08.50.021.00数据元名称药物疗程（d）定义整个疗程中服用治疗药物的天数。计量单位为d数据元值的数据类型N表示格式N.2数据元允许值数据元标识符DE08.50.022.00数据元名称药物名称定义药物的通用名称数据元值的数据类型S1表示格式AN.50数据元允许值数据元标识符DE08.50.023.00数据元名称药物使用次剂量定义单次使用药物的剂量数据元值的数据类型N表示格式N.8,2
