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1、药品生产企业实施GMP工作方案根据药品管理法的规定，药品生产企业必须实施GMP，GMP是药品生产和质量管理的基本准则，药品生产企业应确保药品的安全、有效及质量的所有要求，系统地将GMP要求贯彻到药品生产、控制及产品放行销售的全过程，确保按产品预定用途持续稳定地控制生产过程，保证药品符合药品注册批准和产品质量标准的要求。为保证达到上述要求，特制定药品生产企业实施GMP工作方案。一、组织与领导（一）、为加强对企业实施GMP工作的领导，确保各项工作顺利进行，成立GMP领导小组。1、 组成组长：总经理（负责全面工作）副组长：总工程师（协助总经理进行全面工作、外部注册上报材料、沟通联系，主负责机构与人员
2、、验证、自检）成员：生产部经理（主负责生产与生产卫生、产品工艺验证、清洗验证）质量管理部经理（主负责质量管理、投诉与不良反应、检验方法验证）设备工程部经理（主负责厂房设施与设备的设计购置施工验收及管理、验证）产品研发部经理（主负责标准提供和协助总工进行外部注册上报材料、沟通联系）2、基本职责：确定实施GMP的基本要求，对GMP工作进行指导；明确各级机构在实施GMP方面的职责职权；对GMP实施提供资源支持；对全厂实施GMP情况进行监督检查；对GMP实施中发现的问题要求相关部门按要求及时整改。3、领导小组实行组长负责制，由组长或副组长召集主持领导小组会议，行政部负责做好每次的会议记录和传达会议决定
3、；各部门有什么意见或建议向组长或副组长提出，组长或副组长根据需要召集领导小组会议或GMP实施工作会议。（二）、建立GMP实施工作会议制度：GMP实施工作会议由厂各职能部门主任以上人员参加，基本任务是对GMP实施中的问题进行集体讨论，其由领导小组召集主持，由GMP领导小组对决策进行决定。（三）各级机构有明确的工作职责（见附件1：企业的组织机构）二、实施步骤与方法措施（一）、依据企业生产经营状况和发展目标；国家药品管理、安全、质量、计量、标准化、特种设备等法律法规；药品生产质量管理规范、国家药品标准等国家生产技术规范确定企业的实施目标。（二）制定出企业的文件体系和机构设置计划（三）制定人员的培训计
4、划（四）安排企业的各级管理人员和技术人员进行培训。培训内容包括：1、药品管理法律法规、药品生产质量管理规范、国家药品标准等知识。2、计量、安全、标准化、特种设备、质量等法律法规知识。3、企业及企业各级机构如何实施生产管理和质量管理。（见附件1：企业的组织机构；见附件2：文件管理制度；附件3：企业文件系统基本内容；附件4：文件目录；附件5：GMP实施各项工作基本工作程序及要求）。（1）机构和人员如何设置和管理（2）企业如何建立自已的标准（包括技术标准、管理标准、工作标准），企业的各种文件如何管理（包括企业申请上报各种文件、国家批件、国家标准、外部公文、企业的工程设备技术文件、企业标准、各种记录等
5、）（3）厂房设施的设计安装和管理（包括验收、使用、维护保养、维修、报废、改造等）（4）设备的设计选型购置和管理（包括开箱验收、安装、调试验收、验证、使用、维护、保养、维修、闲置、报废、更新、改造等），企业的计量管理和特种设备管理。（5）怎样搞好卫生管理（包括卫生设施的设置、管理制度的建立、清洁消毒规程的建立等）。（6）物料的管理（包括物料供应商的选择与变更、采购、验收、入库、贮存、复验复查、报废、发放、退回等）（7）如何确定企业的厂房设施设备、方法（清洁方法、生产方法、检验方法）、标准合法合理实用（即企业如何进行验证和自检）。（8）如何做好企业的生产管理、销售管理、售后管理（包括产品收回、用户
6、投诉、不良反应监测报告等）（9）如何进行质量管理（包括企业负责人如何进行、质量管理部如何进行、其他部门如何进行）。以上要求在一个月之内完成。（四）制定费用预算和资金来源规划。（五）企业硬件系统和软件系统的建立1、进行企业厂房设施设备的设计安装施工验收。2、同步完成企业文件系统的建立工作。（1）首先应完成有关产品申请审批文件、国家标准的复制分发工作，由行政部负责完成，研发部配合。同时还应提供标准演变情况、各产品报批时所用原辅料、内包材的生产厂家（中药材中药饮片还包括产地）。（2）制定完成有关文件的分类标识、起草、修订、审查、批准、印制、发放、撤销、培训、使用、回收、销毁、归档与保管等文件管理制度
7、。其应由质量管理部负责组织起草，起草完成后，由总工组织各部门会审，审核通过后由总工负责批准，批准完成后按规定完成归档印制分发培训工作后，各部门即依据其完成相应的文件管理工作。以上要求在五个月之内完成。（六）在完成了上述五项基本工作后，领导小组应组织各部门依据有关要求对现场设施进行检查，对不符合要求的地方要及时整改。检查重点：1、各设备所用到的水、汽、气压力范围、使用前处理方法。2、各岗位工艺用水3、洁净厂房洁净度、温湿度、压差4、厂房、设备上的温度表、温度表、真空压差表、压力表、计时器等计量仪器、其他计量器具5、物料贮存条件6、物料供应商及其评估7、空气净化系统、制水系统、压缩空气系统等公用工
8、程（七）按企业培训考核管理制度要求，组织对各级员工进行培训考核。（八）顺次完成厂房设施（主要是空气净化系统、工艺用气系统等公用工程）、主要设备、工艺用水系统、设备清洗、工艺、检验方法和清洗方法等的验证工作；同步完成物料、中间产品、成品的稳定性考察工作。（九）自检与改进1、根据验证和稳定考察的结果确立企业的文件系统、硬件系统。2、再次组织对员工进行企业文件系统的学习。3、正式组织生产，并组织完成对全厂进行一次全面自检，自检完成后应根据自检结果进行整改，待整改完成后，即组织申请GMP认证。以上要求在二月之内完成。（十）标准的执行、修订、完善，厂房设施设备的使用、维护、保养、维修等。（十一）运行一段
9、的标准的再确认与完善，厂房设施设备的再确认、改造与更新，生产和质量管理情况的自检与全面改进；记录、制度、规程、外部标准与技术文件、公文等的管理。附件1：企业的组织机构附件2：文件管理制度附件3：企业文件系统基本内容附件4：文件目录附件5：GMP实施各项工作基本工作程序及要求附件3药品生产企业文件系统基本内容第一章 机构设置与人员管理一、 企业的组织制度1、机构设置原则和具体设置；（集中体现在组织机构图）2、职权职责划分和岗位设置：3、人员的配备与日常管理：二、企业各工作岗位职责、任职要求、编制要求（集中体现在岗位责任制）三、人员管理制度包括员工录用、培训、考核、劳动纪律、卫生、调动、管理人员任
10、免、档案、辞职辞退等管理制度。四、几个基本资料1、全厂人员花名册（内容包括姓名、身份证号、住址、联系方式、出生年月、入厂时间、所在部门及岗位、专业与学历、专业技术人员资格和职业资格等级等）2、企业专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表（内容包括姓名、出生年月、入厂时间、所在部门及岗位、专业与学历、专业技术人员资格和职业资格等级等）3、高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。4、员工简历表（特别是管理人员和技术人员）5、体检表6、劳动合同7、员工档案：包括人事、培训、健康三部分三、记录1、上岗证（管理人员的聘书）2、培训计划3、个人培训记录、考核记录4、企业培训记录、培训档案第二章 厂房
11、与设施管理一、管理制度：包括厂房设计施工管理、厂房峻工验收管理、工程档案管理：（工程档案按使用性质划分为厂区综合档案类、生产性建筑档案类、辅助性生产建筑类、办公和生活性建筑类，然后再以单项工程划分）、厂房设施使用管理、提取厂房管理、仓库管理、厂房设施保养维修管理、厂房捕吸尘设施管理、厂房防鼠防虫设施管理、厂房照明管理、安全生产管理、动火管理、易燃易爆场所管理、工艺用气管理（应注明工艺用气的品名、来源、处理方法、压力范围、技术要求、监控要求、使用要求等）、蒸汽使用管理、洁净区管理（包括洁净区及其空气净化系统的设置要求、洁净区的使用、监测、维护、清洁消毒、空气净化系统的运行、消毒、清洁、维护保养、
12、维修等）、空气净化系统管理、厂区环境和厂房设施的基本要求、特殊工序的工艺卫生和环境（温度湿度压差）要求等管理制度二、规程1、洁净区净化空调运行岗位标准操作规程2、臭氧消毒程序3、熏蒸消毒程序4、空气净化系统清洁规程5、空气净化系维维护保养规程6、高效过滤器检漏标准操作规程三、基本资料工程档案（基本的为企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验所平面布置图、生产车间概况和工艺布局图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）、空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图、工艺设备平面布置图）四、记录1、厂房设施维修记录2、空气净化系统运行、监测、清洁、
13、过滤器更换清洗更新、维护保养、维修记录第三章 设备一、管理制度：包括设备选型购置、备开箱验收、安装与调试验收、分类编码、档案、使用、维护保养、维修、状态标志、更新改造、闲置设备、报废、备件、设备润滑、特种设备、计量、设备标准操作规程编制、设备维护保养规程编制等管理制度二、设备的使用、维护保养规程三、基本资料1、生产设备台帐2、计量器具台帐3、检验设备仪器衡器台帐4、特种设备台帐5、设备档案6、特种设备校验印证、计量器具校验印证等检定文件四、记录1、设备使用记录2、设备维保记录3、设备维修记录4、设备润滑记录5、设备维修计划第四章 物料一、制度（包括物料的购入、贮存、发放、使用、退库与复核、复验
14、、报废或销毁管理、特殊物料的贮存要求、反映物料质量情况和数量变化、去向等物流信息的相关标识和记录、物料的取样管理（取样方法、地点、防止污染的控制要求）、成品的贮存要求和货位标示，合格、待验、不合格、退货等类别产品的具体管理、出入库管理程序和账册要求）。1、供应商审核与变更管理（包括各类物料供应商的条件、确定程序、审核程序内容及标准、供应商档案、供应商的日常审核和再审核、供应商的撤销与重新确定）2、物料采购管理（包括各类物料的采购程序、采购要求、采购合同）3、物料验收入库管理（应分为不同种类物料分别制定出其验收入库程序、验收内容）：（入库程序包括初验（应注明采购人员在验收中的任务和责任）、清洁、
15、编码、请验、入库、入库拒收）4、物料编码管理（包括物料代码编制办法程序、物料批号编制办法程序）5、物料贮存管理（包括贮存区域划分、贮存距离要求、贮存标志、贮存环境及监测、清洁要求、安全要求、物料贮存期复验要求、摆放要求、帐卡及状态标志管理、物料的养护方法）6、物料领用发放管理7、包装物及容器回收管理（包括可回收的范围、程序、回收储存要求、处理方法）8、物料退库管理9、成品入库验收、贮存、返工、出库验发等管理制度10、危险品等特殊物料管理11、标签、说明书管理（包括设计与审核批准、印制、验收入库、储存、发放领用、报废、销毁等内容，应有其审批备案件）二、记录1、供应商审核记录、审核报告及批准2、采购计划3、采购合同4、物料入库初验记录5、请验单6、物料入库单、成品入库单7、我厂物料一览表（包括物料名称、规格、代码、贮存条件与注意事项、生产厂商（中药材中药饮片还包括产地）等）6、货位卡7、明细帐8、领料单与退库单9、标签、说明书设计、审核批准记录10、不合格品台帐第五章 卫生一、管理制度：1、厂区卫生
