《2019年最新整理药事管理与法规模拟题目与答案二》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2019年最新整理药事管理与法规模拟题目与答案二（10页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、2019 年最新整理药事管理与法规模拟题目与答单选题1、根据反兴奋剂条例 ，有关兴奋剂管理的说法，错误的是A药品生产企业应在含兴奋剂药品的标签及说明书上注明“运动员慎用”B 蛋白同化制剂、 肽类激素的生产企业或批发企业可以向药品零售企业销售肽类 激素中的胰岛素C蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存 2年D药品零售企业可以销售蛋白同化制剂单选题2、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A中药材B中药饮片C中成药D中药方剂单选题3、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A中药材B 化学药C中药饮片D生物药单选题4、根据医疗用毒性药品管理办法 ，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确 的是A保存2年备查B 保存 4 年备查C
2、保存5年备查D保存1年备查单选题5、“十二五”期间， 药品电子监管的工作目标要求， 在2011年12月31 日前纳 入药品电子监管的药品有A国家药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C 中国食品药品检定研究院D省级药品检验机构单选题6、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行AI期临床试验BU期临床试验CM期临床试验DW期临床试验单选题7、麻醉药品和精神药品管理条例对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括A从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业B医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡C从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业D药品
3、零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务单选题8、根据麻醉药品和精神药品管理条例 ，以下叙述正确的是A曲马多B 美沙酮C胰岛素D哌酸甲酯单选题9、非限制使用级抗菌药物是指A非限制使用级B禁止使用级C限制使用级D特殊使用级单选题10、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是A甲类目录B 乙类目录C非处方药药品目录D国家基本药物目录单选题11、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需 紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂， 包括注射剂和口服溶液， 目前已获得国 内上市许可。该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是A 一年B 两年C三年D五年单选题12、根据
4、野生药材资源保护管理条例 ，禁止采猎的野生物种药材是A羚羊角B 蟾酥C黄苓D甘草单选题13、经过招标后，A省B医院从C医药公司采购D药品生产企业生产的某注射液。 在临床应用过程中， 注射液发生了死亡病例。 在实施召回的过程中， 向所在地省 级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为A每日B每2日C每3日D每7日单选题14、药品临床试验质量管理规范的英文缩写是AI期临床试验BU期临床试验CM期临床试验DW期临床试验单选题15、负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是A组织制定国家基本药物目录B 医药行业管理工作C药品价格的监督管理工作D研究制定药品流通行业发展规划单选题16
5、、根据执业药师资格制度暂行规定 执业药师注册有效期及期满前再次注册 的时限分别为A因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形B 因酒驾受到的处罚属于行政处罚， 应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销 注册C因酒驾收到的处罚属于刑事处罚， 应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销 注册D因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形单选题17、中华人民共和国行政复议法规定，行政复议的受案范围不包括A行政复议B行政诉讼C行政许可D行政处罚单选题18、下列不属于A型不良反应表现的是A副作用B 毒性反应C过度作用D变态反应单选题19、某药店对药品监督管理部门作出的责令
6、停业决定不服， 可向上级行政机关提 出A60 日，10 日B90日，30日C30日，30日D60日，5日单选题20、药品批准文号为国药准字Z20150002的药品属于A化学药品B中药C生物制品D进口药品分包装1- 答案： D 严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。2- 答案： B本题考查中药的分类。 中药材指药用植物、 动物、矿物的药用部分采收后经产地 初加工形成的原料药材。中药饮片指在中医理论指导下，根据辨证施治和调剂、 制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中成药指根据疗效确切、 应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。3- 答
7、案： C中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药， 而中成药的原料是中药饮片， 并 非中药材。4- 答案： A总结一下：关于毒性药品的相关&dquo;数字”考点：医疗用毒性药品的处 方不得超过二日极量， 处方为一次有效， 取药后保存两年。 医疗用毒性药品生产 记录，保存五年备查。5- 答案： A国家药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验工作， 省级药品监管部门负责 基本药物的监督性抽验工作6- 答案： AI期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为2030例。（1） 国家药品监督管理部门批准从事麻醉药
8、品和第一类精神药品批发业务的全国 性批发企业。（2）省级药品监督管理部门批准从事麻醉药品和第一类精神药品批 发业务的区域性批发企业。 （3） 设区的市级药品监督管理部门批准药品零售连锁 企业从事第二类精神药品零售业务。8-答案： B曲马多—&mdash第二类精神药品。美沙酮—&mdash麻醉药。胰岛素 —&mdash生物制剂。麦角新碱—&mdash易制毒化学药品。哌酸甲酯& mdash;&mdash第一类精神药品。关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版） 的通知9-答案： D 非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响
9、较小，价格 相对较低的抗菌药物。限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐 药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。 特殊使用级：主要包括以下几类： 具有明显或者严重不良反应， 不宜随意使用的抗菌药物； 需要严格控制使用， 避 免细菌过快产生耐药的抗菌药物； 疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物； 价格昂贵的抗菌药物。10- 答案：B本题考查基本医疗保险药品目录的分类和制定。 基本医疗保险药品目录 中的西药和中成药在国家基本药物的基础上遴选，并分 “ 甲类目录”和“乙类目录”。&Idquo;甲类目录”由国家统一制定， 各
10、地不得调整，其中的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价 格低的药品。 “ 乙类目录 ” 可适当调整， 其中的药品是可供临床治疗 选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品； 进行调整时，其品种数之和不得超过国家制定的药品总数的15%。11- 答案： D 药物临床试验的档案的保存时间为药物上市后至少五年。12- 答案： B禁止出口的野生药材物种是一级保护野生药材。 资源严重减少的主要常用野生药 材物种，是二级保护野生药材。13-答案： A本题考查生产企业药品召回的时间规定。 药品生产企业在实施召回的过程中， 一 级召
11、回每日， 二级召回每 3日，三级召回每 7 日，向所在地省级药品监督管理部 门报告药品召回进展情况。14-答案： D临床试验分为I、U、M、W期。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全 性评价试验。 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学， 为制定给药方案提供 依据。U期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适 应症患者的治疗作用和安全性，也包括为川期临床试验研究设计和给药剂量方案 的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式， 包括随机盲法对照临床试验。川期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一 步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，
12、评价利益与风险关系， 最终 为药物注册申请的审查提供充分的依据。 试验一般应为具有足够样本量的随机盲 法对照试验。W期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使 用条件下的药物的疗效和不良反应， 评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风 险关系以及改进给药剂量等。15- 答案： A卫计委负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度， 组织制定国家基本药物 目录等。16- 答案： A 执业药师注册后如有下列情况之一的，予以注销注册： （一）死亡或被宣告失踪 的；（二）受刑事处罚的； （三）被吊销执业药师资格证书的； （四）受开除 行政处分的；（五）因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。
13、17- 答案： A行政复议和行政诉讼的区别就是受理单位不同， 前者的受理单位是行政机关， 后 者的受理单位是人民法院。本题中问的是 “ 向上级药品监督管理部门 ” 提起的应该是行政复议。本题考查药品不良反应的药理学分类。 A型不良反应包括副作用、毒性反应、过 度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。变态反应为 B 型不良 反应。19-答案： D公民、法人或者其它组织认为具体行政行为侵犯其合法权益， 可以自知道该具体 行政行为之日起 60 日内提出行政复议申请。 行政复议机关收到行政复议申请后， 应在 5 日内进行审査。20-答案： D 本题考查药品批准文号。药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、 S、 J）+4 位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进 口药品分包装。
