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1、确认类型冷链验证文件编号：VP-LL0001版 本 号：01 文件名称产品发运被动制冷系统验证执行日期：2013年03月20日未经允许，不得翻印冷链验证产品发运被动制冷系统验证批 准姓名签名日期起草人审查人审核人批准人变更记载版本号执行日期变更原因、依据及详细变更内容012013年01月20日根据药品生产质量管理规范（2010年修订）修订，采用新文件体系格式的新版本文件。第1页 共31页文件名称产品发运被动制冷系统验证文件编号：VP-LL0001版 本 号：01 目 录1目的.32适用范围.33职责.34验证依据及参考文献.35概述.3 5.1方法描述.3 5.2验证背景.46.验证内容.4
2、6.1文件确认.4 6.2仪器仪表确认.4 6.3验证操作.57.人员确认.88.偏差处理.89.变更控制.810.人员培训.811.确认结论.812.确认报告.813.确认证书.814.确认周期.815.附件目录.9附件1文件确认记录 .10附件2仪器仪表确认记录 .11附件3 试剂确认记录.12附件4 验证操作记录.14附件5 人员确认记录.22附件6 偏差报告单.23附件7 偏差清单.24附件8 变更控制记录.25附件9 人员培训记录.26附件10确认结论.27附件11确认报告.28附件12 确认证书.29第 10页 共 10页1、 目的：确认人血白蛋白（室温，不超过30）、静注人免疫球蛋白（pH4）和人免疫球蛋白（2-8）产品发运方式能够持续符合标准要求。2、 适用范围：适用于人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）和人免疫球蛋白产品发运被动制冷系统验证。3、 职责：小组职务所在部门职责验证委员会主管总经办对验证方案、验证报告进行批准。验证委员会副主管质量保证部对验证方案、验证报告进行审核组长质量保证部1验证方案的审查；2组织相关人员进行培训；3领导组织协调项目实施；4负责验证项目的各个数据的综合、收集、整理、分析工作，并做出相应的验证结论；组织编写验证报告。操作人员质量检验室1正确按
