利巴韦林片说明书

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1、1、利巴韦 林片说明书【药品名 称】通用 名： 利巴韦 林片曾用名：商品 名：英文 名： Ribavirin Tablets汉语拼音：Lib a weilin Pi a n本品主要成份为：利巴韦林。其化学名称为：1-b-D-咲喃核糖基-1H- 1,2,4-三氮唑-3- 羧酰胺。结构式：（参见利巴 韦林滴鼻液）分子 式： C8H12N4O5分子 量： 244.21【性状】本品为 白色片 。【药理毒理】药 理学广谱抗病毒药。 体外具有抑制呼吸道合胞病毒 、流感病毒、甲肝病毒、腺病毒等多 种病毒生长的作用，其机制不全清楚。 本品并不改变病毒吸附、侵入和脱壳，也不诱导 干扰素 的产生。 药物进入被病毒

2、感染的细胞后迅速 磷酸化，其产物作为病毒合成酶的竞 争性抑制剂，抑制肌苷单磷酸脱氢酶、流感病毒RNA多聚酶和mRNA鸟苷转移酶，从 而引起细胞内鸟苷三磷酸的减少，损害病毒 RNA 和蛋白合成，使病毒的复制与传播受抑 对呼吸道 合胞病毒也 可能具 免疫作用及 中和抗 体作用。毒理 学动物实验发现本品可诱发乳房、胰腺、 垂体和 肾上腺良性肿瘤， 但对人体的致癌性 并未肯定。 药物对仓鼠等动物可引起头颅、 腭、眼、颌、骨骼和胃肠道的畸形，子代成 活减少， 但灵长类动 物实验 并未发现药 物对胎 仔的影响。给予小鼠、大鼠和猴口服利巴韦林，剂量分别为 30、 36 和 120mg/kg 或持续 4 周以

3、 上（相当于人用剂量：给予体重为 5kg 的儿童 4.8、 12.3 和 111.4mg/kg ，或者体重为 60kg 成人 2.5、 5.1 和 40mg/kg 。以上均 按体表 面积折 算），出现心脏 损伤。【药代动力学】口服吸收迅速，生物利用度（F）约45%，少量可经气溶吸入。口服 后1.5小时血药浓度达峰值，血药峰浓度（C ）约12mg/L。小儿每日以面罩吸药2.5 max小时共 3 天， 平均血 药峰浓度（ Cmax） 为 0.2mg/L ；每日 吸药 20 小时共 5 天，平均 血药max峰浓度（C ）为1.7mg/L，与血浆蛋白几乎不结合。药物在呼吸道分泌物中的浓度大多 max高

4、于血药浓度。 药物能进入红细胞内， 且蓄积量大。长期用药后脑脊液内药物浓度可达 同时期血 药浓度的 67%。本品可透 过胎盘，也能进入乳汁。在肝内代谢。血药消除半衰 期（t1/2b）约为0.52小时。本品主要经肾排泄。7280小时尿排泄率为30%55%。1/2 b72 小时粪便排泄率约 15%。药物在 红细胞内可蓄积数周。【适应症】 适用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎，皮肤疱疹病毒感 染。【用 法用 量】口 服1 .病毒性呼吸道感染：成人一次0.15g，一日3次，疗程7天。2皮肤疱疹病毒感染：成人一次0.3g，一日3次，疗程7天。3.小儿每日 按体重 10mg/kg ，分4 次服用

5、，疗程 7 天。 6岁以下小儿口 服剂量未定。【不良反应】常见的不良反应有贫血、 乏力等，停药后即消失。 较少见的不良反应 有疲倦、头痛、 失眠、食欲减退、 恶心、呕吐、轻度腹泻、 便秘等， 并可致红细胞、白 细胞及血 红蛋 白下降 。【禁忌】 对本品 过敏者、孕妇禁用 。【注意事项】 1.有严重贫血、 肝功能异常者慎用 。2 .对诊断的干扰：口服本品后引起血胆红素增高者可高达 25%。大剂量可引起血红 蛋白含量 下降 。3.尽早用药。呼吸道合胞病毒性肺炎病初 3 日内给药一般有效。本品不宜用于未经 实验室确 诊为呼吸道 合胞病 毒感染的患 者。4长期或大 剂量服 用对肝功能 、血象 有不良反

6、应 。【孕妇及哺乳期 妇女用药】1本品有较强的致畸作用，家兔日剂量 1mg/kg 即引起胚胎损害，故禁用于孕妇和 有可能怀孕的妇女（本品在体内消除很慢，停药后 4周尚不能完全自体内清除）。2少量药物由乳汁排泄，且 对母子 二代动物均具毒性，因此哺乳期妇女在用药期间 需暂停 哺乳，乳汁也应丢弃。由于哺乳期妇女呼吸 道合胞病毒感染具自限性，故本品不 用于此种 病例 。【儿童用 药】【老年患者用药 】老年人不推荐应用。【药物相互作用】本品与齐多夫定同用时有拮 抗作用，因本品可抑制齐多夫定转变 成活性型 的磷酸齐多 夫定。【药物过量】大剂量应用可致心脏损害，对有 呼吸道疾患者（慢性阻塞性肺病或哮 喘者

7、）可 致呼 吸困难 、胸痛 等。【规 格 】（1）20mg （2）50 mg （3）100mg【贮藏】遮光， 密封保存。【包装】【有效期】【批准文 号】【生产企 业】企业 名称 ：地 址：邮政编码 ：电话 号码 ：传真 号码 ：网 址：2、非诺贝 特片说明书【药物名 称】通用名：非诺贝 特片曾用名：商品 名：英文 名： Fenofibrate Tablets汉语拼音：Feinuobeite Pi a n本品主要成份为：非诺贝特。其化学名称为：2-甲基-2- 4（4 -氯苯甲酰基）苯氧 基丙酸 异丙 酯。结构式：（参见非诺 贝特缓释胶囊）分子 式： C20H21ClO4分子 量： 360.84【

8、性状】本品为 白色或 类白色片。【药理毒理】本品为氯贝丁酸衍生物类血脂调节药，通过抑制极低密度脂蛋白和甘 油三酯的生成并同时使其分解代谢增多，降低血低密度脂蛋白、胆固醇和甘油三酯；还 使载脂蛋 白 A1 和 A11 生成增加， 从而增高高密 度脂蛋白。 本品尚有降低正常人及高尿酸 血症患者的血尿酸作用。动物实验表明，非诺贝特具有致畸性和致癌性。【药代动力学】本品 口服后，胃肠道吸收良好 ，与食物同服可使非诺贝特的吸收增加。口服后47小时左右血药浓度达峰值。单剂量口服后半衰期a与半衰期b分别为4.9小时与 26.6 小时，表观分布容积为 0.9L/kg ；持续治疗后半衰期 b为 21.7 小时。

9、血浆蛋 白结合 率大约为 99%，多剂量给 药后未 发现蓄 积。吸收后在 肝、肾、 肠道中 分布多，其次为肺、心和肾上腺，在睾丸、 脾、皮肤内有少量。在肝内和肾组织 内代谢 ，经羧基还原与葡糖醛酸化，代谢产物以葡 糖醛酸化产物占大多数，经放射物标 记，有大约 60%的代谢产 物经肾排泄， 25%的代谢产物经大便排出。本品的消除半衰期 为 20 小时 ，因此 可以每 天一 次给药 。有研究显示，严重肾功能不全的患者对本品的 清除率显著下降，长期用药可造成蓄 积。【适应症】本品用于治疗成人饮食控制疗法效 果不理想的高脂血症，其降甘油三酯 及混合型 高脂血症作 用较胆 固醇作用明 显。【用法用量】成

10、人常用量 口服，一次o.lg，每日3次，维持量每次O.lg，每日1 2 次。为减少胃部不适，可与饮食同服；肾功不全及老年患者用药应减量；治疗 2 个月后 无效应停 药。【不良反应】发 生率约 有 2%15%。 胃肠道反应包括腹部不适、腹泻、便秘最常见（约 5%）；皮疹（2%）； 神经系统不良反 应包括乏力、头痛、性欲丧失、阳萎、眩晕、失眠（约 3%4%）； 本品属氯贝丁酸衍生物， 有可能引起肌炎、肌 病和横纹肌溶解综合征，导致血肌酸 磷酸激 酶升高；发生横纹肌溶解， 主要表现为肌痛 合并血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白 尿、并 可导致肾衰， 但较罕见；在患有肾病综合征 及其他肾损害而导致血白蛋白减

11、少的 患者或甲状腺机能亢进的患者， 发生肌病的危险性增加。（约 1%）；有使胆石增加的 趋向， 可引起胆囊疾病， 乃至需要手术；在治疗初期 可引起轻 度至中度 的血液学 改变， 如血红蛋 白、血细胞比积和白细胞降 低等。偶有血氨基转移 酶增高，包括丙氨酸及门冬氨酸氨基转移酶。【禁忌】 对非诺 贝特过 敏者禁用；有胆囊疾病史、患胆石症的患者禁用， 本品可 增加胆固醇向胆汁的排泌， 从而引起 胆结石。严重肾功能不全、肝功能不全、原发性胆汁性 肝硬化或不明原因的肝功能持续异常 的患者禁 用。【注意事项】本品对诊断有干扰，服用本品时血小板计数、血尿素 氮、氨基转移酶、 血钙可能增高；血碱性磷酸酶、g谷

12、氨酰转肽酶及胆红素可能降低。用药期间应定期检查：全血象及血小板计数； 肝功能试验； 血胆固醇、甘油三酯或 低密度脂 蛋白 ；血肌酸 磷酸激酶。如果临床有可疑的肌病的症状（如肌痛、触痛 、乏力等）或血肌酸磷酸激酶显著升 高，则应 停药 。在治疗高血脂的同时，还需关注和治疗可引起高血脂的各种原发病， 如甲状腺机能 减退、糖 尿病 等。某些药物也可引起高血脂，如雌激素、噻嗪类利尿药和b阻滞剂等，停药后，则不 再需要相 应的抗高血 脂治疗 。饮食疗法始终是治疗高血脂的首要方法，加上锻炼和减轻体重等方式，都将优于任 何形式的 药物 治疗。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。本品 尚无用 于人类

13、的实验数据。【儿童用药】本品用于儿童的疗效和安全性， 目前尚无实验研究加以证实，因此本 品不能用 于儿 童。【老年患者用药】老年人单剂量口 服本品的清除率与成年人相似，但如有肾功能不 良时，须适当减少本品用药剂量。【药物相互作用】本品有增强香豆素类抗凝剂疗效的作用， 同时使用可使凝血酶原 时间延长，故合用时应减少口服抗凝药剂量， 以后再按检查结果调整用量。本品与胆汁酸结合树脂，如考来烯胺等合用， 则至少应在服用这些药物之前 1 小时 或46小时之后再服用非诺贝特。因胆汁酸结合药物还可结合同时服用的其他药物，进 而影响其 他药 的吸收 。本品应慎与 HMG-CoA 还原酶抑制剂，如普伐他汀、氟伐

14、他汀、辛伐他汀等合用， 可引起肌痛、横纹肌溶解、血肌酸磷酸激酶增高等肌病， 严重时应停药。本品主要经肾排泄， 在与免疫抑制剂， 如环孢素或其他具肾毒性的药物合用时，可 能有导致肾功能恶化的危险，应减量或停药。本品与其他高蛋白结合率的药物合用时，可使它们的游离型增加，药效增强， 如甲 苯磺丁脲及其他磺脲类降糖药、苯妥英、呋塞米等，在降血脂治疗期间服用上述药物， 则应调整降糖药及其他药的剂量。【药物过量】因非诺贝特与血浆蛋白高度结合，因此当药物过量时， 不考虑血液透 析，应采 取系统性支 持疗法 。【规格】【贮藏】【包装】【有效期】【批准文 号】【生产企 业】企业 名称 ：地 址：邮政编码 ：电话

15、 号码 ：传真 号码 ：网 址：3、盐酸金 刚烷胺片说明书 【药 品名 称】 通用 名：盐酸金 刚烷胺片 曾用 名：商用 名： 英文 名： Amantadine Hydroc hloride Tablets 汉语 拼音 ： Yansuan Jingangwanan Pian 本品主要成分为 盐酸金刚烷胺， 其化学名称为： 三环3， 3， 1， 13,7癸烷-1-胺盐酸盐。 其结 构式 为：分子式：C10H17NHC1分子 量： 187.71【性状】本品为 白色片。【药理毒理】本品原为抗病毒药， 其抗帕金森 病机制主要是促进纹状体多巴胺的合 成和释放， 减少神经细胞对多巴胺的再摄取，并有抗乙酰胆碱作用， 从而改善帕金森病 患者的症 状。【药代动力学】口服吸收快而完全， 24小时血药浓度达峰值，每日服药者在23 日内可达稳态浓度。本品可通过胎盘及血脑屏障。半衰期（tl/2 ）为1115小时。口服 后主要由肾脏排泄，90%以上以原形经肾随尿排出，部分可被动重吸收，在酸性尿中排 泄率增加，少量由乳汁排泄。总清除率（ CL ） 16.5L/h 。老年人肾清除率下降。【适应症】用于帕金森病、帕金森综合征、药 物诱发的锥体外系疾患，一氧化碳中 毒后帕金森综合征及老年人合并有脑动脉