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1、. . . . 设备确认方案主题：401车间QCLX80型立式超声波洗瓶机安装确认方案确认编号设备编号日期 / 1.QCLX80型立式超声波洗瓶机验证方案的审批职能部门 姓名签名日期起草r201 车间审核QA审核机动工程部批准QA批准机动工程部2. QCLX80型立式超声波洗瓶机验证方案的历史修订记录版本日期方案修订者批准人修订说明 目录1.确认概述32.确认小组成员与职责33.设备概述与工艺流程44.安装确认（IQ）54.1 安装确认容54.2随机文件以与附件确认54.3安全/防74.4 专项安装确认94.4空气处理单元安装确认175.验证用检验仪器与设备测控仪表确认195.1 确认用检验仪
2、器确认195.2 设备所属测控仪表的检验确认196.结论216.1偏差分析216.2 安装确认结论216.3 安装确认结论审核216.4 下一步工作227.人员培训228.附件221.确认概述SZAX820型热风循环隧道灭菌烘箱将生产，为了保证SZAX820型热风循环隧道灭菌烘箱的安装符合生产工艺要求，本方案规定了该设备的安装验证容。验证结果用于鉴定该系统的设备的安装与配套设施的配置能够满足设计标准和GMP 要求。本方案适用于冻干制剂车间SZAX820型热风循环隧道灭菌烘箱的安装验证。2.确认小组成员与职责部门职务职责401 车间主任起草确认方案、确认报告 QA主管审核确认方案、确认报告 机动
3、工程部主管审核确认方案、确认报告 QA经理批准确认方案、确认报告机动工程部经理批准确认方案、确认报告 3.设备概述与工艺流程SZAX820型热风循环隧道灭菌烘箱是由新旭发机械科技制造，安装在孔府制药股份冻干制剂车间灌装间，用于生产过程中的无菌药品生产所用的瓶子灭菌去热源和干燥。瓶子由洗瓶机送进隧道烘箱由烘箱的链条网带输送至烘箱的预热区，高温灭菌区、冷却区。最后灭菌、去热源的瓶子送出烘箱到灌装加塞机。高温灭菌区由耐高温风机、加热器、高温高效过滤器组成一个热风循环系统。洁净的热空气通过网带上的瓶子不断的循环送风。即达到对瓶加热灭菌和去热源要求又达到层流百级的保护。预热段由风机、高效过滤器和抽湿风机
4、组成。冷却段由风机、高效过滤器和排风机组成一个冷却系统达到冷却瓶子和层流百级的保护。本机各部的功能采用PLC控制调整，操作采用触摸屏显示的操作。本机具备新风不断补充的装置、风压平衡和在位网带清洗装置。采用高档数字式温度控制器控温，风机和网带采用变频调速，并设有故障诊断和排除设施。4.安装确认（IQ）4.1 安装确认容 安装确认主要对设备各组成部分的组装，电气系统与相关配套设 施的连接，安装位置等进行确认，并确认每项测试都符合规定要求。 任何影响该机正常工作的异常情况均应予以纠正并记录下来，作为偏差进行分析，并在确认报告中进行说明。4.2随机文件以与附件确认一、主要材料确认项目要求检查结果箱体部
5、SUS304板材是（）否（）箱体外部SUS304板材是（）否（）传动网带SUS316L板材是（）否（）支架SUS304异型管是（）否（）外封板SUS304拉丝封板是（）否（）二、设备的制造质量和要求确认项目要求检查结果外表面平整、光滑、无凹凸、无划痕是（）否（）三、主要配套设备部件确认项目数量要求检查结果预热风机1DF-2.8A-4S；旋转方向正确是（）否（）加热风机2YF-3.35；旋转方向正确是（）否（）冷却风机抽湿风机风压平衡风机211YF-3.35;旋转方向正确150FLJ5;旋转方向正确DF-2.24H旋转方向正确是（）否（）输送电机1AO27114,0.37KW是（）否（）电加热管
6、30根1.6kw 分成3组是（）否（）高效过滤器1457610150是（） 否（）耐高温高效过滤器2HTIE 762610150是（） 否（）四、温度的测量、记录和控制确认项目要求检查结果温度的测量高温区域2只；1只安装在高温段高效过滤器上部，用于高温报警；冷却段瓶子上方一只，用于监测和显示冷却段的温度；监控探头2只；共4只WZPK2-336铂电阻探头；2只GAMR4-338铂电阻探头校正级别：0.5级；安装正确。（具备校正证书） 是（）否（）温度记录、打印触摸屏记录打印打印机是（）否（）温度控制日本神港；高精度温控仪；JCD-33A（1只）、DCL-33A-A/M(2只)；安装正确，运行正常
7、是（）否（）五、风压的测量、和调控确认项目要求检查结果风压测量1. 采用Series2000微压差表；预热、加热、冷却、高效前后各一只；预热、高温、冷却洗瓶各一只、灌出瓶各一只，Series 3000一只；共8只2. 安装正确，运行正常（具备校正证书）是（）否（）风压调控采用FR-D740-0.75K-CH（4只）；FR-D740-2.2K-CH（2只）:；FR-D740-3.7K-CH(2只）安装正确，试用正常是（）否（）六、输送速度的测量、记录和调控确认项目要求检查结果电机1. Y2-7134 (海斌）2. 安装正确，旋转方向正确是（）否（）速度的显示1. 触摸屏显示；2. 安装正确，试用
8、正常是（）否（）速度的控制1. 变频调速2. 安装正确，试用正常是（）否（）七、触摸屏和PLC确认项目要求检查结果触摸屏AST3501W-T1-D24是（）否（）程控仪FX系列（日本三菱）是（）否（）八、 冷却器确认项目要求检查结果材料铜管镀银是（）否（）换热面积29.8M2是（）否（）水流量8T/H是（）否（）进出口管径1 1/2”是（）否（）型号TBU-4R-16-1000是（）否（）九、 电源的连接确认项目要求检查结果电源380V；三相是（） 否（）安装功率65kw是（）否（）频率50Hz是（）否（）接地保护绝缘电阻 1M是（）否（）十、纯水的连接确认项目要求检查结果材料304不锈钢是（
9、）否（）管径27mm是（）否（）压力0.3Mpa是（）否（）十一、安装质量确认项目要求检查结果方位十万级接洗瓶；出口接灌装加塞机是（）否（）质量水平、稳固、无晃动是（）否（）操作面高度90cm2cm是（）否（）十二、文件确认文件名称确认存放地点设备的技术说明书设备操作SOP设备维修保养SOP设备备件清单主要材料质保书验证文件各类仪器仪表说明书，合格证（见附表）检查人复核人日期日期4.3安全/防 4.3.1 进行确认与安装人员要遵循设备使用手册中的安全事项，做好 相关的安全防护，注意人身与设备安全和环境保护。4.3.2 电器保护序号项目 方法和要求检查结果结论1紧急停机功能 检查所有的局部紧急停
10、机按钮有效 2断电保护有有效的断电装置3防护装置有防止挤压、划伤、电击、烫伤的装置 4标识 有相应的安全标识， 起警示作用5电气保护 具有断路器、热保护继电器6接地保护 设备各部分均有接地保护检查人：复核人日期：日期偏差分析结论评价人日期4.4 专项安装确认 Special Installation Qualification序号Serial number检查项目 Check item检查要求 Check requirement检查方法 Check method检查结果the result结论Conclusion1设备包装运输/transport of packaged machine确认设备
11、包装箱无破损，设备本身无损坏/check packaging box and machine, and confirm no damage设备拆箱前目检包装箱无破损，拆箱后目检设备无损坏/visual inspection before and after unpacking2设备外观/machineappearance设备外观应整洁，无缺陷/the machineappearance should be clean and intact目检设备外观无明显破损/visualinspection, no damage3安装位置/installation location206 车间包衣间，附机
12、安装在包衣附机房/coating room,206 plant. auxiliary machine installed in auxiliary machine room主机锅体、控制面板剂量单元安装在包衣间，附 机除尘器、空气处理单元、电器柜安装在附机房/pan body, control panel and dosing unit equipped in coating room. Auxiliaries such as dust collector, air treatment unit and electric cabinet installed in auxiliary machine room4设备电源machine power supply400V5% 50Hz元器件 终端(component terminal)、PLC电源 (power supply)：24V5%检测提供三相380V 电源与辅助电源 24Vcheck three phase power supply380V,auxiliary supply 24V序号Serial number检查项目 Check item检查要求 Check requirement检查方法 Check method检查结果the result结论Conclu
