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1、目录第一章 行业发展分析6一、 进入行业的主要壁垒6二、 进入行业的主要壁垒8第二章 项目背景、必要性11一、 中国疫苗市场11二、 行业竞争格局和市场化程度13三、 全球疫苗市场概况14四、 项目实施的必要性15第三章 项目选址分析18一、 项目选址原则18二、 建设区基本情况18三、 创新驱动发展21四、 社会经济发展目标23五、 产业发展方向25六、 项目选址综合评价29第四章 劳动安全生产30一、 编制依据30二、 防范措施31三、 预期效果评价37第五章 环境保护分析38一、 编制依据38二、 建设期大气环境影响分析39三、 建设期水环境影响分析40四、 建设期固体废弃物环境影响分析
2、40五、 建设期声环境影响分析41六、 营运期环境影响41七、 环境管理分析42八、 结论46九、 建议46第六章 原辅材料分析48一、 项目建设期原辅材料供应情况48二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理48第七章 投资方案50一、 投资估算的依据和说明50二、 建设投资估算51三、 建设期利息53四、 流动资金54五、 总投资55六、 资金筹措与投资计划56第八章 项目经济效益评价58一、 基本假设及基础参数选取58二、 经济评价财务测算58三、 项目盈利能力分析62四、 财务生存能力分析65五、 偿债能力分析65六、 经济评价结论67第九章 项目招标、投标分析68一、 项目招标依据68二
3、、 项目招标范围68三、 招标要求68四、 招标组织方式69五、 招标信息发布72第十章 附表附件73报告说明根据中国疾病预防控制中心数据，由于脑膜炎球菌疫苗长期被纳入国家免疫规划中，中国新生儿脑膜炎球菌疫苗的整体接种率在99.7%左右，其中根据批签发数据计算，2019年中国一价和二价脑膜炎球菌疫苗的接种率约89%，四价脑膜炎球菌疫苗的接种率约11%。根据谨慎财务估算，项目总投资7507.74万元，其中：建设投资5906.03万元，占项目总投资的78.67%；建设期利息67.11万元，占项目总投资的0.89%；流动资金1534.60万元，占项目总投资的20.44%。项目正常运营每年营业收入14
4、600.00万元，综合总成本费用12064.49万元，净利润1854.06万元，财务内部收益率17.71%，财务净现值793.73万元，全部投资回收期6.02年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本项目符合国家产业发展政策和行业技术进步要求，符合市场要求，受到国家技术经济政策的保护和扶持，适应本地区及临近地区的相关产品日益发展的要求。项目的各项外部条件齐备，交通运输及水电供应均有充分保证，有优越的建设条件。，企业经济和社会效益较好，能实现技术进步，产业结构调整，提高经济效益的目的。项目建设所采用的技术装备先进，成熟可靠，可以确保最终产品的质量要求。本报告基于可信
5、的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。第一章 行业发展分析一、 进入行业的主要壁垒1、研发壁垒疫苗研发是一个复杂的过程，涉及基因组技术的研究到新抗原的设计，关键的研发能力包括综合平台技术、经验丰富的行业专家以及稳定达标的质控体系，且研发时间长，而且获批的不确定性风险较高。疫苗产品在获批上市前必须进行概念实证评估、攻毒研究及免疫原性研究，并在产品获得最后批准前进行多项临床试验，这一过程可能持续十年以上。在长时间研发过程中，疫苗企业将投入数亿元资金，且面临最终开发失败的风险。此外，各国在疫苗审评审批法规与质量标准上有所差别，对地
6、方政策注册法规理解的程度亦会影响企业研发获批疫苗产品的能力。2、行业准入壁垒疫苗用于健康人群，疫苗的质量直接关系到国家公共卫生健康与安全。国家在产品许可、生产工艺、质量控制、销售流通、接种使用等各方面都制定了一系列严格的法律、法规，疫苗行业的研发、生产、销售及进出口等都受到国家相关法规的严格监管。疫苗管理法的颁布，明确了从企业到各个部门的质量安全责任，进一步落实了疫苗全过程和全生命周期的监管，对疫苗生产企业实行了严格的准入制度，疫苗行业的准入门槛将进一步提高。3、资金壁垒疫苗行业是资金密集型产业，在推出新疫苗之前，其研发、生产和销售的每一个环节都有很高的资金要求，具有高投入、高风险和高回报的特
7、点。在研发环节，疫苗研发周期较长，在前期需具备很强的资金实力以支撑疫苗的研发，且还必须承担失败的风险。在生产环节，疫苗质控体系要求非常严苛，故需要大量资金投入生产车间和设备，在流通环节，由于疫苗需要低温存储、冷链运输、全程追溯，故后期投入亦需要大量资金的支持。4、人才壁垒疫苗行业对专业人才素质要求较高，无论新产品研发和注册、质量标准制定、生产现场管理、供应链管理，还是在市场研究、市场策略制定和执行、销售管理等方面，都需要专业知识和行业经验较为丰富的专业人才。疫苗行业里掌握国际领先研发技术，拥有多品种研发生产经验的人才较为稀缺，专业人才的壁垒为行业新进入者设置了障碍。5、生产技术壁垒疫苗的质量和
8、安全性高度依赖于其生产过程。按照疫苗管理法，在没有国务院有关部门特别审批的情况下，疫苗的生产不允许外包。疫苗生产是一个复杂的生物过程，需要深入了解生产过程和专业知识。疫苗产品质量高度依赖生产过程控制，即使作用机理或抗原相同，疫苗开发人员也可以调整生产步骤和参数，得到不同的年龄适应度、血清型覆盖率和抗原组成，从而得到不同的最终产品。在正常情况下国内疫苗企业须内部生产疫苗，难以向其他厂家进行CMO（合同委托生产）外包生产，故新入行者未必具备疫苗行业所需的深入专业知识、工艺技术以及质控体系，未必能够达到国家的行业准入要求。二、 进入行业的主要壁垒1、研发壁垒疫苗研发是一个复杂的过程，涉及基因组技术的
9、研究到新抗原的设计，关键的研发能力包括综合平台技术、经验丰富的行业专家以及稳定达标的质控体系，且研发时间长，而且获批的不确定性风险较高。疫苗产品在获批上市前必须进行概念实证评估、攻毒研究及免疫原性研究，并在产品获得最后批准前进行多项临床试验，这一过程可能持续十年以上。在长时间研发过程中，疫苗企业将投入数亿元资金，且面临最终开发失败的风险。此外，各国在疫苗审评审批法规与质量标准上有所差别，对地方政策注册法规理解的程度亦会影响企业研发获批疫苗产品的能力。2、行业准入壁垒疫苗用于健康人群，疫苗的质量直接关系到国家公共卫生健康与安全。国家在产品许可、生产工艺、质量控制、销售流通、接种使用等各方面都制定
10、了一系列严格的法律、法规，疫苗行业的研发、生产、销售及进出口等都受到国家相关法规的严格监管。疫苗管理法的颁布，明确了从企业到各个部门的质量安全责任，进一步落实了疫苗全过程和全生命周期的监管，对疫苗生产企业实行了严格的准入制度，疫苗行业的准入门槛将进一步提高。3、资金壁垒疫苗行业是资金密集型产业，在推出新疫苗之前，其研发、生产和销售的每一个环节都有很高的资金要求，具有高投入、高风险和高回报的特点。在研发环节，疫苗研发周期较长，在前期需具备很强的资金实力以支撑疫苗的研发，且还必须承担失败的风险。在生产环节，疫苗质控体系要求非常严苛，故需要大量资金投入生产车间和设备，在流通环节，由于疫苗需要低温存储
11、、冷链运输、全程追溯，故后期投入亦需要大量资金的支持。4、人才壁垒疫苗行业对专业人才素质要求较高，无论新产品研发和注册、质量标准制定、生产现场管理、供应链管理，还是在市场研究、市场策略制定和执行、销售管理等方面，都需要专业知识和行业经验较为丰富的专业人才。疫苗行业里掌握国际领先研发技术，拥有多品种研发生产经验的人才较为稀缺，专业人才的壁垒为行业新进入者设置了障碍。5、生产技术壁垒疫苗的质量和安全性高度依赖于其生产过程。按照疫苗管理法，在没有国务院有关部门特别审批的情况下，疫苗的生产不允许外包。疫苗生产是一个复杂的生物过程，需要深入了解生产过程和专业知识。疫苗产品质量高度依赖生产过程控制，即使作
12、用机理或抗原相同，疫苗开发人员也可以调整生产步骤和参数，得到不同的年龄适应度、血清型覆盖率和抗原组成，从而得到不同的最终产品。在正常情况下国内疫苗企业须内部生产疫苗，难以向其他厂家进行CMO（合同委托生产）外包生产，故新入行者未必具备疫苗行业所需的深入专业知识、工艺技术以及质控体系，未必能够达到国家的行业准入要求。第二章 项目背景、必要性一、 中国疫苗市场疫苗适用对象为健康人群，故疫苗市场规模与人口规模直接相关。中国疫苗市场庞大，加之行业门槛高，研发、注册、生产、流通、接种等各个环节监管壁垒较高，因此部分产品产能不足，长期处于供不应求的状态。中国人口基数庞大，2019年总人口约为14.00亿人
13、，预计2030年前达14.55亿人。同时国内老龄化趋势日益明显，老龄人口更容易受到某些传染病的感染，且感染后需更长的时间才能恢复。未来我国庞大的老年人群将为疫苗行业提供新的市场空间。总体而言，受益于庞大的人口基数以及居民健康意识提升，在重磅疫苗品种，如PCV13、HPV、组分百白破等疫苗的上市或现有疫苗产品升级换代的拉动下，我国疫苗行业市场前景向好。2019年中国新生儿人口为1,465万人，较2018年下降3.8%。根据灼识咨询预计，未来中国新生儿人口数量将继续保持小幅度下降趋势，并在2030年下降至约1,300万人。中国的疫苗市场可分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。免疫规划疫苗是指指根据国家
14、传染病防治规划，由省级疾控中心向生产商购买纳入免疫规划的疫苗品种，并免费向易感人群提供的疫苗。免疫规划疫苗通常覆盖易感人群面较大、传染性较强的疾病，故其接种人数通常比较大。就价格而言，免疫规划疫苗一般为成熟产品，由政府采购，采购规模较大且市场推广及流通的成本较低，因此此类疫苗的采购价格通常较低。非免疫规划疫苗系指国家免疫规划中未包括的疫苗，此类疫苗由公众自费购买。非免疫规划疫苗由于研发生产成本高、采购量不稳定，需要进行较高成本的市场推广和公众教育，且流通成本较高，因此定价较高。除埃博拉病毒病疫苗Ad5-EBOV以外，MCV4、MCV2、婴幼儿用DTcP、DTcP加强疫苗、青少年及成人用Tdcp
15、、DTcP-Hib联合疫苗、PBPV、PCV13i、结核病加强疫苗产品在未来上市时刻的目标市场均为非免疫规划市场。按销售收入计，国内的疫苗市场总规模由2014年的233亿元人民币增至2019年的425亿元人民币，预计到2030年将达到1,320亿元人民币，年均复合增长率为10.9%。与药物不同，疫苗是预防医学的主要形式。公众持续的高接种率方可保护人们免于疾病感染。随着生活水平的提高及民众对疫苗质量观念的提升，现有部分疫苗在安全性、有效性或质量的一致性方面不能满足公共卫生的需要，中国高端疫苗市场供不应求。与欧美发达国家相比，中国部分常用疫苗上市时间较早，在发达国家已经逐渐被技术更先进的疫苗产品取代。二、 行业竞争格局和市场化程度1、国际市场格局2019年全球疫苗销售收入市场规模约为529亿美元，2014年-2019年年均复合增速约9.1%，未来复合年增长率为6.1%，预计2030年全球疫苗市场年销售总额将达到1,010亿美元。疫苗行业增长的主要原因为在世界范围内，政府、国际组织对新疫苗的开发支持力度不断加大，对接种疫苗的需求日益增加。全球疫苗市场经过多年整合，国际四大疫苗巨头葛兰素史克、默沙东、辉瑞和赛诺菲几乎垄断全球疫苗市场，行业集中度颇高。2019年葛兰素史克、默沙东
