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1、*环氧乙烷灭菌验证报告文件编号*文件版本A/0生效日期2012年12月12日文件分发明细副本： 总经理 管理代表 副总经理 生产技术部 生产部 质量部 供销部 总经办正文： 文控中心 盖受控章 制订审核批准制订日期2012年12月30日审核日期2012年12月30日批准日期2012年12月30日修改记录版号修改状态修改内容制订/日期审核/日期批准生效/日期目录1.目的2.范围3.引用文件和标准4.确认小组设备和材料6.操作流程及参数灭菌产品的装载及监测传感器的分布8.安装确认9.运行确认10.物理性能确认11.生物性能确认结果12.产品安全性能确认13.过程的异常和方案修改14.产品二次灭菌1
2、5.结论16.附件目录1 验证目的11我公司根据ISO11135进行灭菌验证，我公司成立验证小组，主要成员见验证小组成员表。1。2通过验证确认来证明确定过程是有效的，可再现的，保证最终产品的无菌概率小于或等于SAL10-6。1 适用范围 本方案适用*公司生产的*，及以其有相同组成材料和制造过程的相关产品的EO灭菌。2 参照标准1.1 ISO 11135-1:2007, Sterilization of health care productsEthylene oxidePart 1: Requirements for development, validation, and routine c
3、ontrol of a sterilization process for medical devices.2.1 ISO 10993-7，Biological evaluation of medical devices-Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals2.2 ISO 11737-1:2006, Sterilization of medical devices-Microbiological methods-Part 1: Determination of a population of microorganisms on produ
4、cts.2.3 ISO 11138-1:2006，Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 1: General requirements.2.4 ISO 11138-2:2006， Sterilization of health care products - Biological indicators -Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes.2.5 2005版中国药典附录XVI XIH ，
5、灭菌法 无菌检查法。 3 验证小组成员及职责表1. 小组成员姓名所在部门职务本验证工作中职责行政部经理验证方案的编写、指导以及协助验证设计部经理验证方案的协助设计生产部厂长监督系统正常供水生产部主任系统安装维护及跟踪系统正常运行质量部检验员无菌检验、残留量检测管理层总经理验证方案的审批管理层管代验证实施和检验所有操作人员均接受相关知识的培训，详见操作人员培训记录。1. 设备和材料解析室有效容积： 4480 mm1350 mm1700 mm温度： 室温湿度： 60%-90%解析室与清新空气循环速度：5300m3/h在空气的入口处和出口处各有一个风扇(送风量5300m3/h,风扇转速1450r/m
6、in)。灭菌器EO灭菌器名称：供应商: 材料: 不锈钢容积:安装时期:2012年 11月温度传感器制造商:型号:灵敏度:湿度传感器制造商:型号:灵敏度:环氧乙烷 (EO) 混合成份： 供应商：批号:2012/11/16气体的检测报告详细见供应商出货单生物指示剂 (BI)微生物名称：供应商：规格：D值：批号：过期日期:产品证明见附件3： BI资质报告培养基 (营养琼脂)； (玫瑰红琼脂)； (硫乙醇流体培养基)； (营养肉汤)； (改良马丁培养基)。EO 残留测试测试中心：测试设备：参考标准：ISO10993-7（GB/T14233）2. 操作流程及参数图 1.灭菌流程及灭菌参数要求2.1. 加
7、热：将灭菌系统总电源接通，设定温度的上下限值，将加热开关推向“开”的位置，系统启动加热/循环，对灭菌柜进行加热，当温度达到设定值后，系统自动停止加热，保持温度衡定。2.2. 保温：产品被推入后，关好灭菌柜门，设定保温时间，对灭菌产品进行加热。2.3. 抽真空：当保温时间结束后，启动真空泵，设定压力值，将真空阀推向“开”的位置，系统对灭菌柜进行抽真空，当达到设定值后，系统自动停止。2.4. 加湿：抽真空后结束后，如果湿度30 %，需对产品进行加湿，当湿度达到40 %60 %时停止加湿。2.5. 保压：在预定的负压值下保持30 min，使产品包装内的空气排出，同时记录产品中所有温度、湿度传感器的值
8、。2.6. 加药：向灭菌柜内注入预定量的灭菌剂，如2 kg，同时记录气化器的温度、灭菌剂的温度，加药前压力、加药后压力、加药时间，并用这些数据用气体状态方程式计算灭菌柜内灭菌剂的浓度，同直接称量法比较所得的值应一致（证明灭菌剂全部被加入）。计算公式如下：E.O浓度=（K*P）/（R*T） K：E.O稀释常数：44000 P：引入E .O后压力上升值 R：气体常数(纯气：0.08205)T：引入E.O后，箱体内绝对温度（273t）2.7. 灭菌：按预定时间设定好灭菌时间，记录灭菌开始时灭菌柜内压力、灭菌结束时灭菌柜内压力、 灭菌开始15 min时产品中湿度传感器的湿度值、整个灭菌过和产品中温度传
9、感器的值。2.8. 气洗：灭菌结束时，排出灭菌剂，设定抽真空到-202 Kpa,保持3 min，打开排空阀，空气进入，按这样的循环两次，同时记录灭菌柜内压力的变化值。2.9. 产品推出：气洗结束后，将放空阀推向“开”的位置，空气进入灭菌柜，打开灭菌柜门，将灭菌“合格”的产品送入解析室。2.10. 解析：记录解析室内温度范围，新鲜空气换流流量，并根据以往经验在不同时间点对产品进行E0残留量测试，找出产品EO、ECH残留合格的最短解析时间。3. 灭菌产品的装载及监测传感器的分布产品的装载根据产品的包装设计特点及灭菌箱容积要求确定灭菌产品装载量为：90个销售包装/灭菌箱； 共90灭菌箱/灭菌批，总使
10、用空间为：4480 mm1350 mm1700 mmDoor(a) 正面模式图(b) 顶视模式图 有效装载 (正面图) 图 2. 在灭菌器中灭菌箱的装载和产品在灭菌箱中的放置每个手术衣外面套一个透析袋，然后25个独立袋装一个纸箱，包装封口参数及包装材料见 手术衣包装确认报告 (TB/TS/02V-02-01).温度和湿度传感器分布依据标准 ISO 11135进行运行确认和性能确认的时候，需要用 10个湿度传感器和2个湿度传感器来监测灭菌柜3)中的温度和湿度情况，传感器放置图见 图 3。 传感器 (1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9,) 被贴于灭菌器室壁相应位置（磁性吸附），传感器5,
11、 10, 11 和 12 被细线挂于灭菌柜内图3中相应的位置。在做性能确认，装载样品的情况下，所有传感器均用同产品一样的包装材料装好，参照运行确认放置的位置，放于灭菌产品之间，这些点包括已确认过的最冷点。图 3. 温度及湿度传感器放置图表2. 温度和湿度传感器对应表位置编号温度传感器湿度传感器123456789101112传感器编号 T029T026T028T032T027T031T035T033T030T034M62254M337084. 安装确认设备购买于2012年11月，2012年11月安装调试完毕，安装确认依照标准ISO 11135-1的要求按灭菌确认方案，进行确认, 确认内容包括：1
12、) 确认设备相关技术资料；2) 计量器具校准；3) 设备安装环境确认；4) 管道的安装确认；5) 电器控制系统安装确认。安装确认结果确认报告 5. 运行确认1) 灭菌器灭菌室箱壁及空间温度均匀性试验：根据ISO 11135-1标准要求，选用 10个贴触式温度传感器直接贴触柜壁和悬挂于柜室空间（具体分布如图3），启动加热/循环系统，在到达灭菌工艺所需温度（50）时，所有传感器记录的温度均在503的范围内，其中5位置处的温度传感品器所记录的温度为最低点，此位置位于灭菌器的柜门。2) 真空速率试验：在空载的情况下，将灭菌柜温度升到503 ，保持温度衡定，将灭菌柜门关好，封闭柜门，启动真空泵，将真空阀
13、开关推向“开”的状态，真空度达到-50 kPa时,记录时间(t2)，同时关闭真空阀，保持60 min，结果真空至-50 Kpa所用时间(t2) 30 min。3) 正压泄漏试验：在空载的情况下、将灭菌柜温度升到503 ，保持温度衡定，将灭菌柜门关好，封闭柜门，打开气泵，向柜内加压至50 Kpa，保持60 min，结果一小时泄漏小于0.1 Kpa。4) 负压泄漏试验：在空载、温度恒定的条件下（503 ），封闭柜门，启动真空泵，将真空阀开关推向“开”的状态，抽真空至-50Kpa，保压60 min，结果一小时泄漏小于0.1 Kpa。5) 在空载条件下，保持灭菌室温度恒定（503 ），将蒸汽发生器的电
14、源开关打开，当蒸汽发生器压力达到50 Kpa时，打开加湿开关，向柜内加蒸汽，40min内，温度升到75%，蒸汽发生器有效。总之, 运行确认结果表明设备能达到灭菌过程所要求的性能参数范围。详细见性能确认。6. 物理性能确认确认3个半周期和2个全周期的物理性能，所有物理性能确认参数数据见EO 灭菌记录,3个半周期和2个全周期的物理性能参数数据总结分别见表3和表4。在3个半周期物理性能确认时，灭菌参数采用极端条件 (温度37和灭菌介质EO=1.9 Kg)，2个全周期也利用极端条件（温度43和灭菌介质EO=2.1 Kg）。在所有灭菌周期内，灭菌装载样品量和传感器的放置同本文7部分中描述一样，温度传感器放置位置包
