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1、吉安市中心人民医院药害事件处理应急预案一、目标为有效预防、立即控制和正确处理各类药害事件，保障公众身体健康和生命安全，依据国家相关法律、法规、规章制订本预案。二、药品安全危害事件（以下简称药害事件）定义药害事件是指忽然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其它严重影响公众健康突发药品安全事件。 三、药害事件分级依据药品突发事件性质、危害程度、包含范围，可能或已经对社会造成不良影响，将突发事件分为三个等级。1、一级：重大药害事件。指药害事件在全院范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或三人以上
2、重伤、或致人严重残疾、或十人以上轻伤或其它尤其严重后果事件。2、二级：较大药害事件。指药害事件在医院范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经造成一人重伤、或五人以上轻伤或其它严重后果事件。3、三级：通常药害事件。指药害事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，含有较为显著蔓延势头，已经造成一人以上、五人以下轻伤或其它严重后果药品药害事件。四、组织机构和职责（一）医院成立由院长任组长、相关分管院长为副组长、相关科室责任人为组员药害事件应急工作领导小组（以下简称领导小组），负责全院药品药害事件应急处理领导指挥、协调和决议工作。领导小组下设医务科为办公室，负责药害事件组织协调和处理日常工作，包含搜集
3、、分析和综合相关药品安全检测信息，提出预警提议。组长：刘 勍副组长：郭 毅 万凤福 组员：吴志刚 彭振华 刘小红 陈军华 谢 芸 曾水平 罗立新 欧阳杰 及临床科室主任、护士长 （二）领导小组办公室下设综合、督导和后勤保障三个工作组。1.综合组关键职责是组织、协调和实施药害事件应急工作预案；药害事件发生时，组织协调相关部门联动和配合；建立药害事件处理责任制和责任追究制，对相关责任人提出处理意见；组织撰写总结汇报；立即和新闻媒体联络，通报或公布相关情况。组长：吴志刚组员：谢芸 曾水平 高晓燕 朱德辉 高强 傅勇 及临床科室主任、护士长2.督导组关键职责是深入现场，调查取证、搜集药害事件第一手信息
4、资料，依据事件势态，必需时依法采取行政强制方法，向领导小组办公室汇报现场情况，提出相关方法提议，依据领导小组决定快速采取有效方法控制事态蔓延。组长：刘小红组员：王宝树 傅勇 邓中华 李美勇 杨志彬 晏文婧3.后勤保障组关键职责是经费保障、车辆调度等后勤服务工作。组长：彭振华组员：罗学汉 李欣 陈乐华 戴永红 欧阳杰 五、药害事件汇报 1.各医疗科室在得悉相关药害事件信息时，应立即向领导小组办公室汇报，不得隐瞒、缓报和谎报。2.依据药害事件发展势态，应急汇报分为首次汇报、动态汇报和总结汇报。（1）首次汇报内容：事件发生时间、地点、包含人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取方法等。（2）动态汇报内容
5、：依据药害事件发展趋势，立即汇报药害事件发展、改变和采取应对或处理方法。（3）总结汇报内容：关键包含事件因果分析和应对方法探讨，对以后类似事件防范和提议等。一级药害事件应每4小时汇报一次；二级药害事件应每8小时汇报一次；三级药害事件应每12小时汇报一次。3.各医疗科室在接到药害事件信息汇报后，应在1小时内汇报领导小组办公室；领导小组办公室在接到汇报经核实情况后，依据药害事件性质，在2小时内汇报市食品药品监管局同时报卫生计生委。 六、应急预案开启 1、接到药害事件汇报后，院领导小组及办公室应立即进入应急状态，对汇报内容进行核实，确定后下达指令，督导组立即赶赴现场，同时汇报市卫生计生委和市食品药品
6、监管局。2、抵达现场后应立即组织、协调相关部门开展以下工作：采取紧急方法，控制事态发展；组织医护人员，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证实可能危害人体健康药品及其相关证据材料采取封存、召回等方法，对质量可疑药品进行抽样送检；已流入社会有毒有害物品立即采取紧急控制方法，对源头和流通、使用渠道进行全方面监控。必需时会同公安、卫生等相关部门，快速组织协调相关单位采取紧急控制方法，以控制药害事件深入发展。3、现场处理工作实施动态汇报制度。即每4小时一次向院应急工作领导小组和当地政府汇报药害事件应急工作情况，方便立即采取有效方法，控制事态发展。4、院应急工作领导小组实施领导在岗
7、、车辆备勤、通讯通畅，相关人员全部要服从所在单位统一调度。5、院应急工作领导小组，加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人二十四小时值班电话，做好统计。6、加强和新闻媒体沟通，立即向媒体公布药害事件动态，公正舆论，稳定人心，消除恐慌。7、加强后勤保障工作，各级相关单位要保障交通工具及其它所需物品立即提供。七、后期处理 1.药害事件得到有效控制或消除后，院应急工作领导小组须在2小时内向市食品药品监管局和市卫生计生委。 2.药害事件发生后，相关科室或人员未依据本要求推行职责或行动迟缓、渎职、渎职而造成损失或不良影响，相关部门应依据党纪、政纪给纪律处分或行政处分；对表现突出并做出贡献给予表彰奖励。 吉安市中心人民医院药事管理委员会 11月1日
