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1、实验九 丸剂的制备 水丸的制备一、实验目的要求1掌握泛制法制备水丸的操作方法、技能和要领。2熟悉水丸药料与赋形剂的处理原则,正确选择起模用粉及丸模筛选的时机。3了解水丸的质量检查方法。二、实验指导1水丸系药物细粉用冷开水或黄酒、醋、稀药汁等为粘合剂制成的丸剂。又称水泛丸。2泛制法适用于水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸等的制备。制备工艺流程为:原辅料的处理起模成型盖面干燥选丸质检包装。3起模应选用处方中粘性适中的药物细粉,粘性过强或过差均不宜作起模用粉,如用水为湿润剂,必须用8h以内的凉开水或蒸馏水。起模时每次加湿润剂及药粉的量和方法应恰当,防止因过多过少而造成小颗粒过多或粘结成团。起模的用粉量和丸模
2、的数量应适当。4手工泛制过程中应交替使用团、翻、撞等动作,以保证丸粒具有适宜的硬度且圆整光滑。5加大成型时每次加水加粉应均匀,用量应适中。防止出现粘结或大小不均。应及时筛选、分档,再分别加大成型。6水丸处方中含有芳香挥发性或气味特殊、刺激性强的药物,单独粉碎后泛于丸粒中层,以掩盖不良气味或避免挥散。7泛制丸含水分多,湿丸粒应及时干燥,干燥温度一般为80左右。含挥发性、热敏性成分,或淀粉较多的丸剂,应在60以下干燥。三、实验设备器皿、药品与材料设备器皿:泛丸匾、铝锅、药粉勺、药粉盆、水盆、棕或马兰根刷子、药筛、选丸筛、电炉、手称、小型水丸机、烘箱等。药品与材料:柴胡、当归、白芍、白术(炒)、茯苓
3、、炙甘草、薄荷、冷开水或蒸馏水等四、实验内容(一)逍遥丸【处方】 柴胡100g 当归100g 白芍100g 白术(炒)100g 茯苓100g 炙甘草80g 薄荷20g【制法】 将上述药炮制合格,称量配齐,粉碎,混合,过80100目筛。将混合后的药粉用冷开水或姜汁泛为小丸,低温干燥,质检,包装即得。【功能与主治】 疏郁健脾,养血凋经。用于肝气不舒,胸胁胀痛,头晕目眩,食欲减退,月经不调。【用法与用量】 口服,一次69g,一日12次。(二)四消丸【处方】 大黄223g 猪牙皂(炒)37g 牵牛子(炒)148g 香附(醋炒)148g 槟榔148g 五灵脂(醋炒)148g【制法】 以上六味,牵牛子单独
4、粉碎,其余五味混合粉碎,细粉混合后,过七号筛,混匀,用醋泛丸,每20丸重lg,干燥,包装即得。【功能与主治】 消水,消痰,消食,消气。导滞通便。【用法与用量】 口服,次3060丸,一日2次【注】 1身体衰弱,脾虚便泄,有外感者及孕妇忌服。2因牵牛子为含有油脂性成分的药料,应采用串油法粉碎。即将处方中其他药物共研成细粉,然后将牵牛子研成糊状,再把其他药粉分次掺入,使药粉及时将油吸收,以便粉碎与过筛。3制备本品时以醋为润湿剂泛丸,药用以米醋为主,内含3%5%的乙酸。五、思考题1简述泛制法制备水丸的操作注意事项。2泛制过程中丸粒间粘连,且粘匾应如何解决?3起模时,丸模不易长大,且丸模愈泛愈多,原因为
5、何?如何解决? 蜜丸的制备一、实验目的要求1掌握塑制法制备蜜丸的方法和操作要点。2熟悉蜂蜜的选择、炼制与使用。药料的处理原则。二、实验指导1蜜丸系药物细粉以炼制过的蜂蜜为粘合剂制成的丸剂。是临床上应用最广泛的传统中药丸剂之一。2塑制法适用于制备蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸等。其制备工艺流程为:原辅料的准备与处理制丸块(合药)搓丸条分粒、搓圆干燥质检包装。3用塑制法制备蜜丸,应选用优质蜂蜜,根据处方中药物的性质将蜂蜜炼成适宜程度的嫩蜜、中蜜和老蜜备用。合药时注意药粉与炼蜜的用量比例与蜜温,丸块应软硬适宜、滋润、不散不粘为宜。3搓丸条与分丸粒操作速度应适宜。丸条粗细均匀,表面光滑无裂缝,内部充实无裂隙
6、,以便分粒和搓圆。4制丸时应在上下搓板沟槽中均匀涂布少量润滑剂,以防粘连,并使丸粒表面光滑。成丸后立即分装,不须干燥。5蜜丸极易染菌应采取恰当措施和方法,防止微生物污染。根据药物的性质采用适宜的灭菌方法。三、实验设备器皿、药品与材料设备器皿:搓丸板、搓条板、瓷盆、方盘、铝锅、烧杯、尼龙筛网、比重计、温度计、电炉、天平等。药品与材料:山楂、六神曲、麦芽、熟地黄、山茱萸、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻、蜂蜜、包装纸、塑料袋等四、实验内容(一)大山楂丸【处方】 山楂1 000g 六神曲(麸炒)150g 麦芽(炒)150g【制法】 以上三味,粉碎成细粉,过筛,混匀;另取蔗糖600g,加水270ml与炼蜜60
7、0g,混合,炼至相对密度约为138(70)时,滤过,与上述细粉混匀,制丸块,搓丸条,制丸粒,每丸重9g,即得。【功能与主治】 开胃消食。用于食积内停所致的食欲不振,消化不良,脘腹胀闷。【用法与用量】 口服,一次12丸,日13次,小儿酌减。(二)六味地黄丸【处方】 熟地黄160g 山茱萸(制)80g 牡丹皮60g 山药80g 茯苓60g 泽泻60g【制法】 1粉碎:以上六味除熟地黄、山茱萸外,其余山药等4味共研成粗粉,取其中一部分与熟地黄、山茱萸共研成不规则的块状,放入烘箱内于60以下烘干,再与其他粗粉混合粉碎成细粉。过80目筛混匀备用。2炼蜜:取适量生蜂蜜置于适宜容器中,加入适量清水,加热至沸
8、后,用4060目筛滤过,除去死蜂、蜡、泡沫及其他杂质。然后,继续加热炼制,至蜜表面起黄色气泡。手拭之有一定粘性。但两手指离开时无长丝出现(此时蜜温约为116)即可。3制丸块:将药粉置于搪瓷盘中,每100g药粉加入炼蜜90g左右,混合揉搓制成均匀滋润的丸块。4搓条、制丸:根据搓丸板的规格将以上制成的丸块分成适当重量的若干小块,将每一小块搓成适宜长短粗细的丸条,再置于搓丸板的沟槽底板上(需预先涂少量润滑剂,以防粘附),手持上板,使两板对合,然后由轻至重前后搓动数次,直至丸条被切断,且搓圆成丸。每丸重9g。【功能与主治】 滋阴补肾。用于肾阴亏损,头晕耳鸣,腰膝酸软,骨蒸潮热,盗汗遗精,消渴。【用法与
9、用量】 口服,一次1丸,一日2丸。【注】 1本品方中熟地黄、山茱萸为含有糖分成分的粘性药料,应采用串料法粉碎。2炼蜜时应不断搅拌,以免溢锅。炼蜜程度应根据方中药物的性质控制加热的时间、温度、颜色、水分等适当程度。过嫩含水量高,使药粉粘合不好,成丸易霉坏;过老丸块发硬。难以搓丸,成丸后不易崩解。3合药(制丸块)时药粉与炼蜜应充分混合均匀,制成软硬适度、可塑性佳的丸块,以保证搓条、制丸的顺利进行。4为了便于制丸操作,避免丸块、丸条与工具粘连,并使制得的丸粒表面光滑。操作前可在搓丸、搓条工具上涂擦少量润滑剂。润滑剂可用麻油1000g加蜂蜡200g300g熔融制成。5本品方中既含有熟地黄等粘性成分。又
10、含有茯苓、山药等粉性较强的成分,所以用中蜜为宜,下蜜温度约为7080。五、思考题1如何炼制蜂蜜?为什么要炼蜜?2嫩、中、老蜜的程度如何?各适用什么药粉制丸?3塑制法制备蜜丸其用蜜量、炼蜜程度、合药用蜜温度应怎样掌握?4影响蜜丸质量的主要因素有哪些?应采取哪些措施提高蜜丸的质量。 丸剂的质量检查一、外观检查丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。大蜜丸和小蜜丸应细腻滋润,软硬适中。滴丸应大小均匀,色泽一致,表面的冷凝液应除去。二、重量差异依法检查(中国药典2000年版一部附录 A)。按丸数服用的丸剂照第一法检查,应符合规定。按重量服用的丸剂,照第二法检查。应符合规定。三、装量差异单剂量分装的的丸剂,依法检
11、查(中国药典2000年版一部附录 A),应符合规定。多剂量分装的的丸剂照最低装量检查法(附录C)检查,应符合规定丸剂需包糖衣者应在包衣前检查丸心的重量差异,包糖衣后不再检查。四、水分照水分测定法(中国药典2000年版一部附录H)测定,除另有规定外,大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中所含水分不得超过150%;水蜜丸、浓缩水蜜丸不得超过120%;水丸、糊丸和浓缩丸不得超过90%;微丸按其所属丸剂类型的规定判定。蜡丸不检查水分。五、溶散时限除另有规定外,取供试品6丸,选择适当孔径筛网的吊篮(丸剂孔径25mm以下的用孔径约042mm的筛网,在2535mm之间的用孔径10mm的筛网,在35mm以上的用孔径约20
12、mm的筛网),照中国药典2000年版一部(附录A)崩解时限检查法片剂项下的方法加挡板进行检查。除另有规定外,小蜜丸、水蜜丸、和水丸应在1h内全部溶散;糊丸和浓缩丸应在2h内全部溶散;微丸的溶散时限按所属丸剂类型的规定判定。滴丸除另有规定外应在30min内全部溶散,包衣滴丸应在1h溶散,以明胶为基质的滴丸可改在人工胃液中进行检查。如有操作过程中供试品粘附挡板妨碍检查时,应另取供试品6丸,不加挡板进行检查,应符合规定。上述检查应在规定时间内全部通过筛网。如有细小颗粒状物未通过筛网,但已软化无硬心者可作合格论。大蜜丸不检查溶散时限。六、检查结果将检查结果记录于表9-1中 表9-1 丸 剂 质 量 检 查丸剂名称外观 水分 重量差异 溶散时限 合格率(%)逍遥丸苏冰滴丸大山楂丸