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1、文件编码SMP-F-001 颁发部门仓库办公室文件名称产品品种、物料品种代号及统一编号规定起草人及日期部门审核及日期QA审核及日期批准人及日期执行日期版 本 号分发部门生产部及各生产车间、质量技术部、物料管理部、财务计划部产品品种、物料品种代号及统一编号规定1目的:为了规范产品品种及物料品种的分类管理,特制订本规定。2范围:本规定所指产品品种系本公司具有批准文号的产品品种(制剂和原料药);物料品种系生产产品所涉及到的原料、辅料、包装材料、其他物料等。3职责:生产部及各车间、质量技术部、物料管理部4内容4.1产品品种代号及统一编号4.1.1制剂成品代号:剂型代码3位流水号组成(详见附表1)。片剂
2、剂型代码:T;胶囊剂剂型代码:C;注射剂剂型代码:I;颗粒剂剂型代码:G 。4.1.2原料药成品代号:A3位流水号组成(详见附表1)。4.1.3统一编号:代号批号。批号用八位数表示,四位年号+两位月号+两位流水号(参见生产部产品批号及效期的管理制度SMP-A-012)。4.2物料品种代号及统一编号4.2.1原料品种代号:F3位流水号组成(详见附表2)。统一编号:代号+进厂日期(进厂日期用8位数编制,四位年号+二位月号+二位日号)。4.2.2辅料品种代号:B3位流水号组成(详见附表3)。统一编号:代号+进厂日期(进厂日期用8位数编制,四位年号+二位月号+二位日号)。4.2.3包装材料品种代号:D
3、3位流水号组成(详见附表4)。统一编号:代号+进厂日期(进厂日期用8位数编制,四位年号+二位月号+二位日号)。4.2.4 同一进厂日期有两家(含两家)以上供货单位来料或同一进厂日期的同品种不同批次的,以“-1”、“-2”“-3”区分。4.3 其他物料品种代号不在上述物料范围内的列为其他物料。4.3.1其他物料代号:O3位流水号组成(详见附表5)。统一编号:代号+进厂日期(进厂日期用8位数编制,四位年号+二位月号+二位日号)。4.4.1中间产品代号由IM品种代码组成(详见附表6)。统一编号:代号批号。批号用八位数表示,四位年号+两位月号+两位流水号(参见生产部产品批号及效期的管理制度SMP-A-
4、012)。4.5本文件之附表中所列物料如有增加,正文无内容变更,只需将原表格盖作废章,注明作废日期,变更后新表格注明变更日期附后即可,该文件不需做版本变更。附表1 产品品种代号表附表2 原料品种代号表附表3 辅料品种代号表附表4 包装材料品种代号表附表5 其他物料代号表附表6 中间产品代号表 附表2 原料品种代号表代号原料名称代号原料名称F001黄豆F011盐酸雷尼替丁F002玉米F012盐酸环丙沙星F003蔗糖(食用级)F013咖啡因F004葡萄糖F014甲磺酸酚妥拉明F005乙酰螺旋霉素F015银杏叶提取物F006对乙酰氨基酚F016甲磺酸培氟沙星F007盐酸金刚烷胺F017棓丙酯F008
5、人工牛黄F018阿奇霉素F009马来酸氯苯那敏F019马洛替酯F010琥乙红霉素附表3 辅料品种代号表代号原料名称代号原料名称B001空心胶囊B018聚维酮K30B002淀粉B019乳糖B003糊精B020兰色胃溶包衣粉B004乙醇B021微晶纤维素B005明胶B022药用薄膜包衣预混辅料(棕色)B006滑石粉B023甘露醇B007硬脂酸B024乙二胺四乙酸二钠钙盐B008硬脂酸镁B025亚硫酸氢钠B009聚山梨酯80B026活性碳B010羧甲基淀粉钠B027日落黄60B011玉米朊B028药用薄膜包衣预混辅料(白色)B012川腊B029乳酸B013蔗糖(药用级)B030羟丙纤维素B014阿拉
6、伯树胶B031丙二醇B015液体石腊B032盐酸(药用级)B016邻苯二甲酸二乙酯B033氢氧化钠(药用级)B017保险粉(低亚硫酸钠)附表4 包装材料品种代号表代号包材名称代号包材名称D001PVCD011(ZAC)防伪标签(乌灵胶囊三片)D002铝箔D011(ZAS)防伪标签(乌灵胶囊四片)D003铝塑复合膜D012封口贴D004说明书D013热收缩膜D005瓶贴D014装箱单D006塑瓶D015胶带纸D007小盒D016胶塞D008中盒D017铝塑盖D009衬板D018管制玻璃瓶D010大箱D019塑料袋D011(ZA)防伪标签(乌灵胶囊二片)D020塑料桶附表5 其他物料代号表代号材料名称代号材料名称O002药用酒精