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1、*医药医疗器械经营质量管理制度2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次；对易变 效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护。可以按照“三三四”循环养护 检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%,第二个月循 环库存的30%,第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及 时填写“质量复检通知单”交质量管理部门处理。并要认真填写“库存医疗器械养护记录”。3、养护人员要指导并配合保管人员做好经营场所温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范 围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真填
2、写“经营场所温湿度记录表”， 每天上、下午不少于2次对经营场所温湿度进行监测记录；对库存医疗器械的外观、包装、有 效期等质量状况进行检查；4、养护人员在日常质量检查中对以下情况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以 上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要 及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记 录。5、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。三、近效期商品管理：1、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁 止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销
3、毁，并保存相关记录。2、效期产品的医疗器械直接影响到该产品的使用效果，因此在采购入库验收、仓贮、出库复核 销售及售后服务中都必须注意，在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日期。3、采购时应注意是否近失效期产品，入库时应认真填写，并按先进先出原那么，认真做好保管， 货位卡特别注明，填写效期催销表，销售时，告知消费者考前须知，并做好售后服务。4、近效期产品在货位上应有近效期标志或标牌。实行电脑管理的企也应设置产品近效期自动报 警程序。5、有效期不到6个月或特殊期产品有效不到2个月的产品不得购进，不得验收入库，如遇特殊 情况，需经业务经理签字说明后方可验收入库。6、对于近效期产品，经营场所应按月
4、填报“效期商品管理记录表”，分别上报给质量管理部及 综合业务部。7、有效期产品的内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于不合格区。8、对所有商品应根据企业销售情况限量进货。9、本企业规定产品近效期含义分为：a）距产品有效期截止日期缺乏6个月的产品；b）有效期缺乏6个月的，近效期为：2个月。销售和售后服务管理制度为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理方法局令8 号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗潜械经营质量管理规范的公告（2014年第58 号）的规范性文件，进一步提高企业的销售和售后服务质量，特制定如下制度：一、产品销售：1、公司应对各办事机构或者销
5、售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承当法律责任。销 售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。2、企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖木企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售 的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。2、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购 货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销传流向真实、合法。3、销售的产品需建立“销售记录（清单）”（1）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（2）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；（3）
6、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。（4）购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。4、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌 医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、 生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。5、凡经质量管理部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已 销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。6、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合
7、法性。7、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。8、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题，及时 进行质量改进。9、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，必须将医疗器械销售 给具有合法资质的单位，以保证经营行为的合法,并建立“购货者档案”二、售后服务：1、医疗器械是特种医疗产品，品种、种类繁多，技术性较复杂，因此产品质量要求较高，必须 搞好售后服务。2、应根据实际，售后服务的内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反 馈和事后跟踪等。3、企业选取一些固定医疗单位作为定期售后服务定点单位，定期派出（每月一次）
8、和随机派出 相结合，到定点单位进行售后服务。4、对于一些特殊产品，在必要的时候也采取跟踪售后服务。5、售后服务的主要任务：a）向客户咨询产品质量情况，使用情况。b）接受客户的意见、反响的信息，协助解决具体问题，维修和保养，并进行跟踪。c）向客户解释医疗器械的性能和考前须知。d）向客户征求对产品的改进意见，咨询市场信息。e）填写“质量信息反响处理表”，反响给企业领导，及时给予处理。6、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反响给企业领导，促使领导正确 决策。不合格医疗器械管理制度为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理方法局令8 号、国家食品药品监督管理总局关
9、于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58 号）的规范性文件，搞好医疗器械产品不合格品的管理，防止不合格品入库、销售进入流通渠 道，危害患者，特制定如下管理制度：一、质量管理部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。做好不合格医疗器械的管 理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应 的处分。二、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在 质量和外在质量不合格的医疗器械。二、不合格医疗器械确实认：1、质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确 认为不合格的；2、医疗
10、器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质量管理部核对确认的；3、在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；三、不合格的处理1、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志 后上报业务部处理。2、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“不合格商品的登记表”报质量管理部 进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。3、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、 发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。4、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。5、对
11、质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。6、认真及时地做 好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。四、不合格医疗器械的报告：1、在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据， 并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理方法。2、在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质量管理部门确认后，按销售记录追回 售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志3、药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区， 按照监管部门的意见处置。五、不合格品应按规定进行报损和
12、销毁。1、凡属报损商品，经营场所要填写不合格商品的登记表，质量管理部审核，并填写报损销毁审 批表，经总经理审批签字后，按照规定在质量管理部的监督下进行销毁。2、发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。3、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理制度执行。医疗器械退、换货管理制度为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理方法局令8 号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58 号）的规范性文件，加强对配送退回产品和购进产品退出和退换医疗器械产品的质量管理，特 制定本制度：一、在销售过程中，由于客户或企
13、业销售等各种原因，客户要求退货、换货的产品，企业销售 人员应该认真对待和对退货产品进行鉴别，是否是本企业销售的产品（核对批号、产品名称、 注册证号、商标、内外包装、说明书、规格型号等），后采取方式：1 .不是本企业销售的产品，不予退、换货；.确定本企业销售的产品：（1）是质量问题：企业应该给予换货或退款处理。同时填写“医疗器械退换货台账”，数额 较大的应填写“质量事故处理记录”或“（质量事故）不良反响报告”，并把质量问题的产品 封存于不合格区，待处理。（2）、不是质量问题的：企业销售人员应同顾客协商是否换货或退款均可，假设换货或退款的产 品，应存放于待检区，经重新检验合格后方可销售，假设不合格
14、的应存放于不合格区并填写登记 表统一处理。二、对经营发生退货的产品，企业售后服务质量负责人应认真对待，认真相关信息，以便 向相关部门反映。三、对经常发生退货的单位，售后服务人员应注意深入单位，认真研究原因，由单位探讨解决 方法。如仓储、使用方法等问题。四、对顾客的意见，应及时做好记录，填写“质量信息反响单”，以上工作由质量管理组负责。医疗器械不良事件监测和报告制度为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理方法局令8 号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58 号）的规范性文件，加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，特制定本制度：一
15、、验收员、库管员在医疗器械入库时严格按照我公司采购、收货、验收管理制度执行， 发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；二、业务员、送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；三、接到临床使用机构的可疑不良事件信息后，应当填写“可疑医疗器械不良事件报告表”向 本辖区省医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起 24小时内上报，导致严重伤害、可能导致严重伤害或非死亡的事件于发现或者知悉之日起10 个工作日内。四、当发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向本辖区省食品医疗器械监督管理部门、 卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，
16、并在24小时内填写并报送“可疑医疗器 械不良事件报告表”。如有必要，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治 区、直辖市食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。五、质量管理部负责可疑医疗器械不良事件报告的具体工作。六、综合业务部在接到联络员可疑不良医疗器械检测报告事件，第一时间进行产品来源追溯， 向上一级经销商或生产商追溯。七、医疗器械不良事件监测报告制度流程医疗器械召回管理制度为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理方法局令8 号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58 号）的规范性文件，对已交付客
