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1、附表（盖章）受理日期:注册申请人基本情况表注册申请人:所:生产地址: 注册受理号:填写日期:填写说明一、注册申请人必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负 责。一、注册申请人应当在封面加盖公章。一、产基本情况”按照每一个产品或者每一个注册申请单元单独 填写。四、质量管理文件目录，是指与所申请核查的产品适用的质量管理 体系程序文件。、一、企业承诺书本企业按照相关要求建立了质量管理体系并通过管理评审证实，随时 可以接受质量管理体系的检查。本企业承诺：保证所有资料都是真实的，并承当任何因失实引起的法 律后果。（注册申请人名称）（法定代表人签字）年 月 日（注册申请人盖章）二、注册申请人基本情况
2、注册申请 人名称住所 生产地址 负责人职务 联系人职务 管理人员一览表姓名性别年龄最高学历职务职称所在部门占地面积m2建筑面积m2洁净厂房级别和面 积（如适用）级 m2质检区面积m2职工总数人专业技术人员数人建厂日期注册资金万元三、产品基本情况产品作用机理及组成:产品名称产品类别口无菌医疗器械 口植入性医疗器械口体外诊断试剂口其他医疗器械产品按国家、行业标准和技术要求检验工程:检验工程名称标准序号检测设备名称有否记录本企业同类产品上市后情况:有否投诉无况：有如有,请详述投诉时间、投诉内容、处理情有否不良事件口无口有 象、处理情况：如有，请详述发生时间、发生频率、发生现其他需要说明的问题:四、企业质量管理文件目录序号文件编号文件名称
