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1、文献编号DXDK40型颗粒包装机验证方案颁发部门VA-EN-0023-00GMP办公室版本号生效日期1.0编制人/修订人审核人批准人日期审核日期批准日期会签（分发）总页数7页1.目检查并确认公司固体车间DXDK40型颗粒包装机其性能符合规范规定；检查并确认设备有关资料与否齐全；检查并确认设备运转与否正常。2.范畴颗粒包装机验证范畴涉及设备安装确认、运营确认、性能确认；验证限度为确认设备在后来生产过程中可以正常生产出符合工艺规定产品。3.责任3.1 验证小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告；3.2 设备验证项目组长负责起草验证方案和验证报告，审核分析验证过程中数据并进行确认；3.3 设
2、备操作人员及设备维修和维护保养人员负责设备现场开机、运营，负责收集设备验证过程中有关数据；3.4 设备管理人员负责确认设备档案、操作规程等其他文献；3.5 质量组负责确认设备性能验证过程中关于取样、检查并出具检查报告。4.验证筹划4.1 验证小构成员验证文献DXDK40型颗粒包装机验证方案文献编号VA-EN-0023-00版本号1.0第 2 页 共 7 页- 2 -成员分工姓 名所在部门责 任组 长王博工程部起草验证文献，培训并组织验证明行、现场开机、运营及系统性能确认，起草并总结验证报告；组 员乔栩工程部确认设备档案及其他有关文献、确认系统操作规程、现场验证数据采集汇总；组 员梁涛质量部现场
3、监控及取样检测；组 员张亚红质量部系统仪器仪表校验及确认、检查仪器确认；组 员李霞莉质量部质量确认并出具检查报告；组 员王靖生产部负责系统现场开机、运营调试并作好记录；4.2 安装确认：设备安装符合阐明书规定。4.3 运营确认：执行设备原则操作规程确认设备运营正常。4.4 性能确认：确认设备性能参数，确认设备在正常生产时可以生产出符合工艺规定产品。5 验证：5.1 安装确认5.1.1 设备概述DXDK40型颗粒包装机安装在公司固体车间颗粒包装间，设备重要用于颗粒分装。5.1.2 设备有关资料确认验证文献DXDK40型颗粒包装机验证方案文献编号VA-EN-0023-00版本号1.0第 3 页 共
4、 7 页- 2 -DXD.WB-30型颗粒包装机有关资料确认表设备名称颗粒包装机系统型号DXDK40设备编号Y-SJ423Y-SJ424结 论检 查 项 目要 求实 际存 放 地 点设备档案齐全、详实设备阐明书齐全、详实设备合格证齐全设备安装调试记录齐全、详实设备开箱验收单齐全设备技术图纸齐全设备原则SOP齐全、详实设备清洁SOP齐全、详实检 查 人： 审 核 人：检查日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日5.1.3 检查登记设备名称、规格或型号、性能参数、制造单位、制造日期等与否与设计相符。项 目标 准实 际结 论设备名称颗粒包装机设备编号Y-SJ423、Y-SJ424规格型号DXDK4
5、0合格证 有安装地点固体车间安装时间6月11日制造单位天津市三桥包装机械股份有限责任公司重要性能参数主电机转速：1440转/分消耗功率：1.5KW 包装速度：50100袋/分 检 查 人： 审 核 人：检查日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日5.1.4设备配件、备件确认验证文献DXDK40型颗粒包装机验证方案文献编号VA-EN-0023-00版本号1.0第 4 页 共 7 页- 2 -序号备件名称型号/材料数量存储地点成果123检 查 人： 审 核 人：检查日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日5.1.5 公用介质连接:检查与设备有关公用介质与否符合设备设计及GMP规定。名 称设计规
6、定实 际结 论电压 220V功率 1.5KW接地保护 TN-S5.1.6 安装确认序号检查项目原则规定实际结论1设备安装稳固2电源连接正常连接3设备清洁已清洁检 查 人： 审 核 人：检查日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日5.1.7 设备安装确认结论验证文献DXDK40型颗粒包装机验证方案文献编号VA-EN-0023-00版本号1.0第 5 页 共 7 页- 2 -偏差阐明及结论：检 查 人： 审 核 人：检查日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日5.2 运营确认(OQ):按SOP开动设备,检查在空载状况下该设备各部件功能与否正常，确认各辅助系统工作正常。5.2.2 运营确认接通电
7、源，分别设定横封和纵封温度，重复按点动开关，确认设备主轴运转与否正常，检查并确认传动机构、横封辊、纵封辊、控制开关、料盘离合器、调速手轮、剪裁机构等与否正常动作，确认各部件动作正常后按启动按钮，设备空载下运营，确认设备各部件运转正常，设备无异响，确认设备升温正常且可以升温至设定温度。检查项目及原则和成果见下表。验证文献DXDK40型颗粒包装机验证方案文献编号VA-EN-0023-00版本号1.0第 6 页 共 7 页- 2 -序号检查项目原则规定实际结论1温控系统可正常控制2设备升温升温正常3主轴及传动机构正常工作4料盘离合器正常控制5调速手轮正常控制6横封辊转动正常7纵封辊正常工作8剪裁机构
8、动作正常9打码机构运转正常检 查 人： 审 核 人：检查日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日5.2.3运营确认结论偏差阐明及结论：检 查 人： 审 核 人：检查日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日5.3 性能确认：用批号（140601）附桂骨痛颗粒对设备进行性能确认，性能确认分两步。验证文献DXDK40型颗粒包装机验证方案文献编号VA-EN-0023-00版本号1.0第 7 页 共 7 页- 2 -5.3.1 加装包材不加药料，设定不同封合速度和加热温度，检测设备在不同横纵封温度、封合速度时生产能力，用于拟定设备运营适当加热温度和速度。每种封合速度、横封温度、纵封温度组合运营2分钟
9、，抽取100袋进行检查。速度温度设定见附表一。5.3.2 使用5.3.1测试出适当温度和速度，加装药料，检测设备装量质量。每种温度速度组合运营2分钟，对成品装量进行全检。成果见附表二。5.3.4 性能确认结论偏差阐明及结论：检 查 人： 审 核 人：检查日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日附表一：DXDK40型颗粒包装机封合性能确认表设备编号：Y-SJ423温度设定封合速度70袋/分钟封合速度80袋/分钟封合速度90袋/分钟纵封温度横封温度样本数封合合格数合格率样本数封合合格数合格率样本数封合合格数合格率130165175185140165175185150165175185操作人： 确认人： 审核人： 日期：DXDK40型颗粒包装机封合性能确认表设备编号：Y-SJ424温度设定封合速度70袋/分钟封合速度80袋/分钟封合速度90袋/分钟纵封温度横封温度样本数封合合格数合格率样本数封合合格数合格率样本数封合合格数合格率130165175185140165175185150165175185操作人： 确认人： 审核人： 日期：附表二：DXDK40型颗粒包装机装量性能确认表加热温度：横封（ ）、纵封（ ） 封合速度： 袋/分钟 检测量： 袋设备编号：Y-SJ423样本装量（单位：g）
