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1、压缩空气系统质量风险评估压缩空气系统风险评估1.概念：1.1 质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合2.质量风险管理的程序：启动风险管理过程风险识别风险评估风险分析风险评价不接受风险沟通质量风险管理程序的输出/结果事件评审风险降低风险接受评审风险管理工具3、风险矩阵图(F)危害严重性(S)中高高低中高低低中4 HACCP 分析流程5 风险评估方法5.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；5.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上5.3严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级:严重程
2、度(S)描述关键直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动咼直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此 风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检杳或审计中产 生偏差中尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与 质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或 对企业形象产生较坏影响低尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质 量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响5.4可能性程度(P)：测定风险产生的
3、可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：可能性(L)描述极咼极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误咼偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误中很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败5.5可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下:可检测性（D）描述极低不存在能够检测到错误的机制低通过周期性手动控制可检测到错误中通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高自动控制装置到位，检测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续 进入下一阶段工
4、艺）RPN （风险优先系数）计算：将各不同因素相乘； 严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（ RPN = SPD ）RPN 16 或严重程度 = 4 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低 风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执 行。严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于816三RPN三8 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生 的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。RPN W 7 低风险水平：此风险水平为可接受，无
5、需采用额外的控制措施。质量风险评估表第一部分启动质量风险管理程序一、风险项目名称（确定问题）：压缩空气系统质量风险评估。二、风险管理小组组长：李旭东其它资源要求成员：翟德设、孟凡宾、闫洪文、王凤曜药品生产质量管理规范（现行版）顾向东、唐芹英、嵇彩朵、姜玉娇、赵咏梅、郭栋EU GMP 指南 Volume 4叶玉玲ICH Q9三、存在的危险源（填写以下内容或参见单独报告）1、材质不适于压缩空气。2、压缩气体湿度偏高。3、非无油压缩机。4、气量偏低、气压不足。5、压力不足。6、压缩空气量小。7、储气罐失效。8、压缩空气干燥机失效。9、0.22um过滤器泄露。10、0.22um过滤器阻塞。四、风险发生
6、后的危害1、产品污染。2、产品受潮。3、油含量超出规格，产品污染。4、不能启动设备，影响正常生产。5、设备故障。6、生产中止。7、压力不稳定。8、压缩空气压力露点高。9、产品被污染，微粒和细菌超标。10、浪费能源，降低压缩空气流速。五、控制方式1、材质不适于压缩空气的控制方式1.1、关键使用点前安装阻截颗粒及微生物的绝对过滤器。2、压缩气体湿度偏高的控制方式2.1、干燥器除湿。3、非无油压缩机的控制方式3.1、无油压缩机；3.2、过滤器过滤油污。4、气量偏低、气压不足的控制方式4.1、安装仪表、警报激活。5、压力不足的控制方式5.1、安装仪表、警报激活。6、压缩空气量小的控制方式6.1、安装马
7、达启动器和安全装置；6.2、纳入预防性维护系统。7、储气罐失效的控制方式7.1、安装前检查；7.2、纳入预防性维护系统；7.3、安装压力计和压力调节/安全阀；7.4、定期更换密封垫；7.5、安装自动冷凝排水管。8、压缩空气干燥机失效的控制方式& 1、安装前检查。9、0.22um过滤器泄露的控制方式9.1、安装前检查过滤器材料的规格；9.2、在过滤器的末端用微粒计数器检查微粒；9.3、进彳丁微生物检验；9.4、定期进行完整性测试；9.5更换0.22um过滤器；9.6、安装后进行完整性测试。10、0.22um过滤器阻塞的控制方式10.1、在空气压缩机的出口处或0.22um过滤器之前安装0.45um
8、过滤器；10.2、定期清洗管路；10.3、定期更换密封垫；10.4、定期清洗管路。计划计划开始时间：计划完成时间：文件责任姓名职位签名日期编 写审核审核批准质量风险评估表第二部分执行正式风险评估一、数据评估（总结数据的充分性，有效性及其他相关方面）1、确认压缩空气接触组件采用不锈钢材质，详见材质证明复印件（附后）；过滤器维护保养记录见附件 （附后）；压缩空气质量均符合标准要求，见附件（附后）。2、压缩气体湿度经冷冻干燥机除湿，湿度均符合标准要求，见附件（附后）。3、经油水分离器过滤油污，除油效果良好，详见附件（附后）。4、气量偏低、气压不足，系统安装有仪表，系统安装配备有体积的的缓冲罐，采用警
9、报激活系统，详见 附件（附后）。5、气量、气压压力不足，系统上安装有仪表，采用警报激活系统，详见附件（附后）。6、压缩空气量小，安装马达启动器和安全装置，纳入预防性维护系统，详见附件（附后）。7、储气罐失效，安装前检查，纳入预防性维护系统，安装压力计和压力调节安全阀，定期更换密封垫， 安装自动冷凝排水管，详见附件（附后）。8、压缩空气干燥机失效，纳入预防性维护系统，详见附件（附后）。9、0.22um过滤器泄漏，安装前检查过滤器材料的规格，检查微粒，进行完整性测试，详见附件（附后）。10、0.22um过滤器阻塞，0.22um过滤器前安装0.45um过滤器，定期清洗管路，定期更换密封垫，详见 附件
10、（附后）。二、风险识别（总结以下风险识别）1、材质不适合于压缩空气系统，这样会导致生产的产品质量受到污染。2、生产过程中使用的压缩空气湿度如果大于45%，会导致产品受潮，影响产品的内在质量。3、生产过程中若设备不能有效的除油，将造成油含量超出要求，会使生产的产品受到污染，从而导致产 品质量出问题。4、设备的工艺参数若气量偏低，气压不足，造成不能正常启动设备，从而延误生产的正常进行。5、设备运行过程中，气压、气量不足，会造成设备故障而停机，从而直接影响了生产的正常进行。6、压缩空气系统在运行过程中，压缩空气量小，会造成生产中止，给生产造成一定的影响。7、储气罐失效，造成压力不稳定，对药品的生产带
11、来相应的影响，也会影响产品的质量。8、压缩空气干燥机失效，会造成压缩空气压力露点高，造成压缩空气质量不符合要求，对产品的质量会 造成影响，甚至出现药品质量不合格的现象。9、0.22um过滤器泄露，会造成生产的产品被污染的严重后果，造成产品的微粒和细菌超标。10、0.22um过滤器阻塞，会造成生产能源的浪费，压缩空气流速降低，影响生产的正常进行，对公司的成本会造成浪费。三、风险分析及评估（汇总和/或附上FMEA分析表或HACCP分析表格）风险分析：1、材质不适于压缩空气，造成产品被污染，此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害产品 生产活动，因此，严重程度定为4级，S=4；出现这种情况
12、的可能性很少发生，因此，确定P=2 ；在潜 在风险造成危害前，可检测性低，确定D=3,所以，此风险值=24，属于高风险，可接受水平为不接受。2、压缩气体湿度偏高，造成产品受潮，此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害产品生产 活动，因此，严重程度定为4级，S=4；出现这种情况偶尔发生，因此，确定P=3；在潜在风险造成危害 前，可检测性适中，确定D=2,所以，此风险值=24，属于高风险，可接受水平为不接受。3、非无油压缩机，会造成油含量超出规格，产品污染，此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则， 危害产品生产活动，因此，严重程度定为4级，S=4；出现这种情况的可能性很少发生，因此
13、，确定P=2； 在潜在风险造成危害前，可检测性低，确定D=3,所以，此风险值=24，属于高风险，可接受水平为不接 受。4、气量偏低、气压不足，造成不能启动设备，影响正常生产，此风险直接影响产品质量要素或工艺与质 量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，不符合GMP原则，因此，严重程度定为3级，S=3；出现这种情况 的可能性很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定D=2，所以，此风险 值=12，属于中等风险，可接受水平为不接受。5、运行过程中，气量气压压力不足，造成设备故障，影响正常生产，此风险直接影响产品质量要素或工 艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，不符合GMP原
14、则，因此，严重程度定为3级，S=3；出现这 种情况的可能性很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定D=2，所以， 此风险值=12，属于中等风险，可接受水平为不接受。6、压缩空气量小，导致生产中止，此风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或 可跟踪性，不符合GMP原则，因此，严重程度定为3级，S=3；出现这种情况偶尔发生，因此，确定P=3； 在潜在风险造成危害前，可检测性高，确定D=1，所以，此风险值=9,属于中等风险，可接受水平为不 接受。7、储气罐失效，造成压力不稳定，此风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或 可跟踪性，不符合GMP原则，因此，严重程度定为3级，S=3；出现这种情况可能性偶尔发生，因此，确 定P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性高，确定D=1，所以，此风险值=9，属于中等风险，可接受水 平为不接受。8、压缩空气干燥机失效，导致压缩空气压力露点高，此风险可造成压缩空气质量不符合要求，导致产品 不能使用，直接影响GMP原则，危害产品生产活动，因此，严重程度定为4级，S=4；出现这种情况偶尔 发生，因此，确定P=3；在潜在风险造成危害前
