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1、附件 2（略）维他昔布咀嚼片说明书和标签一、维他昔布咀嚼片说明书兽用 【兽药名称】通用名称：维他昔布咀嚼片商品名称：贝安可英文名称：Vitacoxib Chewable Tablets汉语拼音： Weitaxibu Jujuepian【主要成分】 维他昔布【性状】 本品为白色片，片面有刻痕。 【药理作用】 非甾体解热镇痛抗炎药。药效学维他昔布是非甾体类抗炎药（NSAIDs）中的选择性环氧化酶-2抑制剂。环氧 化酶有环氧化酶-1 （C0X-1）和环氧化酶-2 （C0X-2）两种亚型。环氧化酶-1负责促进基本 的生理过程（例如，血小板凝聚、胃黏膜保护、肾灌注），环氧化酶-2 负责合成炎性介质。 N
2、SAIDs的抗炎镇痛活性与抑制COX-2的活性有关，而胃肠道不良反应与抑制COX-1的活 性有关。维他昔布是通过选择性抑制环氧化酶-2 来阻断花生四烯酸合成前列腺素而发挥作 用。犬体外全血试验结果表明，维他昔布对COX-2的抑制活性IC50为0.34卩g.mL-1，对COX-1 的抑制活性 IC50为 19.40ygmL-1,对 COX-2 的选择性（IC50COX-1/IC50COX-2 比值）为 56.96。 在治疗浓度下对COX-1没有抑制作用，可明显降低胃肠道副作用。药动学 比格犬单次餐前口服30mg规格的维他昔布咀嚼片（相当于2.5mg/kg体重）， 消除半衰期（t1/2）为5.87
3、 h；血浆清除率（CL）为5.12 Lkg-1h-1 ；表观分布容积（V）为 53.89Lkg-1；血药浓度时间曲线下面积（AUClast）为625.88 nghmL-1。比格犬单次餐后口 服30mg规格的维他昔布咀嚼片，消除半衰期Ct）为3.32 h；血浆清除率（CL）为1.20 Lkg-1h-1；表观分布容积（V）为5.49 Lkg-1；血药浓度时间曲线下面积（AUClast）为2639.66 nghmL-1。维他昔布餐后给药的AUC是禁食给药状态下的4.2倍，因此建议餐后给药。比 格犬连续7日给药在体内药物量无明显增加和减少，无药物蓄积和诱导代谢加快。比格犬口服该药后约23小时达最高血药
4、浓度，绝对生物利用度为59.11%。本品主要 经肝脏代谢，观察到主要的代谢产物：羧基代谢物。本品主要排泄途径是通过粪便和尿液消 除。【适应证】 用于治疗犬围手术期及临床手术等引起的急性、慢性疼痛和炎症。【用法与用量】以维他昔布计。内服，每1kg体重，犬2mg,每日一次。建议餐后给药， 术前及术后可连续给药7日。具体推荐使用剂量见下表：犬体重（ kg）8mg片20mg 片30mg 片片数剂量（ mg）片数剂量（ mg）片数剂量（ mg）2 2.50.542.5 418461.5126821651012010151.53015202404 7.50.5157.5 1513015 22.51.545
5、22.5 302603037.52.57537.5 45390【不良反应】 按推荐的用法用量使用，尚未见不良反应。【注意事项】 1.对本品活性成分维他昔布或赋形剂中任何成分有过敏史的动物禁用。2由于非甾体类抗炎药（NSAIDs）具有潜在的产生胃溃疡和/或穿孔的风险，因此在使 用本品的同时应当避免使用其它抗炎类药物，如NSAIDs或皮质类固醇类药。3本品对患有胃肠道出血、血液病或其它出血性疾病的犬禁用。4如果患病犬之前对非甾体类抗炎药（NSAIDs）不耐受，应在兽医的严格监测下使用 本品。如果观察到下列症状应停止用药：反复腹泻、呕吐、粪便隐血、体重突然下降、厌食、 嗜睡、肾或肝功能退化。5繁殖、
6、妊娠或泌乳雌犬，非常幼小的犬（例如10周龄以下或体重小于4公斤的犬） 或疑似和确诊有肾、心脏或肝功能损害的犬，应在兽医的指导下使用。6宠物主人应该警惕诸如厌食、精神萎靡、无力等症状和体征，而且当有上述任何症状 或体征发生后应该马上寻求兽医帮助。【休药期】 不需要制定。【规格】 （ 1） 8mg （ 2） 20mg （ 3） 30mg【包装】【贮藏】 密封，干燥保存。【有效期】（1） 36个月（30mg） （2）24个月（8mg、20mg）【 批准文号】【生产企业】 青岛欧博方医药科技有限公司地址：中心 9#楼二、维他昔布咀嚼片外标签兽用 【兽药名称】通用名称：维他昔布咀嚼片 商品名称：贝安可英
7、文名称：Vitacoxib Chewable Tablets汉语拼音： Weitaxibu Jujuepian【主要成分】 维他昔布【性状】 本品为白色片，片面有刻痕。【适应证】 用于治疗犬围手术期及临床手术等引起的急性、慢性疼痛和炎症。【用法与用量】以维他昔布计。内服，每lkg体重，犬2mg,每日一次。建议餐后给药， 术前及术后可连续给药7 日（详见说明书）。【 规格】 （l ）8mg （2）20mg （3）30mg【 批准文号】【 生产日期】【 生产批号】【有效期】至【休药期】 不需要制定。【 贮藏】 密封，干燥保存。【 包装】【 生产企业】 青岛欧博方医药科技有限公司 地址：中心 9#楼三、维他昔布咀嚼片内标签兽用 【 兽药名称】通用名称：维他昔布咀嚼片【 适应证】 用于治疗犬围手术期及临床手术等引起的急性、慢性疼痛和炎症。【 规格】 （l ）8mg （2）20mg （3）30mg【 生产批号】【 生产企业】 青岛欧博方医药科技有限公司
