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1、中华人民共和国建设部工程设计证书号：资质等级：XXX天津XX药业集团股份有限公司XX制药厂230净化区改造及设备配套完善项目可行性研究报告院 长：总工程师：项目经理：天津市XX设计院2009年月第一章 总论1.1 概述1.1.1 项目名称、主办单位及负责人项目名称：天津XX药业XX制药厂230净化区改造及设备配套完善项目建设单位：天津XX药业集团股份有限公司XX制药厂负责人：XX1.1.2 项目提出的背景、投资的必要性（1）企业概况天津XX药业XX制药厂于2007年将提取中心（230栋号）、原XX制药厂（350栋号）及工程技术中心合并为一，由XX制药厂统一管理。其中提取中心主要从事中药提取物生
2、产及加工业务，原XX制药厂于2005年底通过片剂、颗粒剂及胶囊剂的GMP验收；2007年XX制药厂的固定资产总额达到了2亿元。目前XX制药厂主要从事集团内隆顺榕制药厂及其他兄弟厂家的提取加工等业务，2008年产值约920万元。提取中心在产业园项目建设期间引进了国际较为先进的提取、浓缩和喷雾干燥设备，采用集成联线的生产模式，适合于单品种、大批量的产业化生产。原XX制药厂的固体制剂设备由中试设备组成，生产能力有限，不适合大批量的固体制剂生产加工，远不能满足企业发展的需要。（2）项目的由来和必要性根据XX制药厂企业中远期发展规划，企业的发展方向之一即定位在开发植物提取物和中药提取物加工市场、集团出口
3、品种的制剂加工及自有固体制剂品种的市场开发，进一步整合企业现有资源，完善设备链，降低加工成本，实现提取及固体制剂加工工厂生产的柔性化，增强企业开发市场的能力。为满足出口固体制剂生产加工及固有固体制剂生产发展的要求，将230净化区加以改造，再增加部分制剂设备，实现XX集团出口固体制剂的生产加工。原建的230净化区主要用来植物药提取物的干燥，未注重制剂生产的需要，这次将按照GMP的要求及出口制剂加工的需求，将230栋号内的230净化区加以改造，以满足制剂生产加工的要求。通过230净化区的改造及增置现行成熟的制剂设备，以提高固体制剂生产能力，提高产品质量，完善设备链，实现生产能源的合理利用，进一步降
4、低生产成本，为开拓市场创造有力的条件。230净化区改造后能够大幅度提高工时利用率和公用工程设备的利用度，能源和人员的增幅较小，起到进一步降低生产成本的作用。总之，该项目对于XX制药厂提高产能、企业顺利通过GMP复验、拓展市场具有极其重要的意义。本项目还包括原XX制药厂化验室由XX药业的技术中心二楼搬迁至350栋号二楼。将更加有利于企业内部管理，节约成本。本项目利用现有230净化区进行改造，改造成可生产片剂、颗粒剂及胶囊剂的生产车间，建筑面积约1700 m2，改造后使车间布局更加完善，人流、物流走向更加合理，可满足年生产片剂6000万片；颗粒剂1000万袋；胶囊剂3000万粒的综合制剂车间。建设
5、期为46个月。投资约398.6万元。1.2 编制依据和原则1.2.1 编制依据（1）药品生产质量管理规范 (1998年修订)（2）医药工业洁净厂房设计规范 (GB50457-2008)（3）国家、地方及行业有关政策、法令法规及规范标准等。1.2.2 编制原则在满足生产要求与规模的前提下，保证硬件设计符合GMP标准，最大限度地节约固定资产投资，并且降低生产时的运行费用，达到尽快收回投资、提高经济效益的目的来进行此项工作。1.5 研究简要结论天津XX药业XX制药厂230净化区改造设备配套完善项目起点高、起步快，符合XX制药厂的发展方向，所用的生产工艺成熟可靠，预期经济效果较好、投资回报快、投资风险
6、低，扩大了产品的生产能力，没有造成新的环境污染，因此该项目在技术上、经济上和环保方面都是可行的。1.6 项目主要数据 （表1.6-1）序号名 称单 位指标数据备 注1产品年产量片剂年产量万片6000颗粒剂年产量万袋1000胶囊剂年产量万粒30002项目定员230净化区人20其中生产辅助人员人53230净化区建筑面积1700平方米4项目最大用水量吨/小时3.055项目日用水量吨5.556项目最大蒸汽量吨/小时0.690.3Mpa7项目年耗电量万度318项目日排水量吨5第二章 产品方案、生产规模依据企业产品技术储备及产业化条件，结合市场目标趋势及企业规模效益情况，本项目产品方案及生产规模如下： 设
7、计生产能力（见表3-1） （表3-1）序号生产剂型名称设计能力1片剂6000万片年2颗粒剂1000万袋/年3胶囊剂3000万粒/年第三章 工艺技术方案3.1 工艺技术方案的比选根据XX制药厂现有条件，经过对各种方案的反复比选，最后决定将原230净化区改造成可同时生产片剂、颗粒剂及胶囊剂的综合制剂车间。 此项目完成后，有利于提高产品的质量标准，满足片剂、颗粒剂及胶囊剂生产的需求，使车间布局更加合理，工艺流程及设备选型配置合理，投资环境、建设条件成熟。该项目的实施有利于XX集团出口品种的制剂加工及企业自有固体制剂生产能力的提高，更有利于企业进一步整合现有资源，完善设备链，降低加工成本，扩大生产规模
8、及有利于企业顺利通过GMP验收，增强企业竞争力和抗风险能力，符合企业可持续发展战略，具有良好的经济效益和社会效益。3.2 主要生产工艺流程原辅料经过清外包装后经缓冲间进入十万级洁净区，在十万级洁净区粉碎、过筛、称量、制粒、干燥、整粒、混合、压片、包衣；胶囊填充；颗粒包装及片剂、胶囊剂内包装后转运到一般生产区完成外包装、装箱后送入待验区，检验合格后入库。（具体见附图：生产工艺流程图）入库压片包衣晾片十万级洁净区铝塑包装装瓶装盒装箱待检入库铝塑包装装瓶胶囊填充颗粒包装干燥总混整粒粉碎称量制粒过筛原辅料第四章 原辅材料、能源需求及供应4.1 材料、辅助材料需求及供应本项目所需原、辅料均可在国内市场购
9、入。本项目药品所用各种内外包装材料国内外市场货源充足，可择优定点选购。4.2 能源需求及供应4.2.1 能源主要技术参数（1）生产、生活用水温度：常温 压力：0.2Mpa;水质标准：符合卫生部饮用水标准GB5749-85（2）电力电源：交流电压：380/220V 频率：50HZ（3）蒸汽 压力：0.3Mpa 质量要求：饱和蒸汽。4.2.2 能源需求量（见表5.2-1）（表5.2-1）序号系统名称单 位年耗量小时最大值供应单位及地点1自来水吨13883.05本厂区2蒸 汽吨7920.69本厂区3电万度31本厂区4.2.2能源供应情况说明本项目属于改建完善项目，所有能源均可由厂内供应。第五章 厂址
10、选择及建厂条件5.1 厂址选择 本次设计是在XX药业现代中药产业园的230车间的一层局部进行改造。 XX药业现代中药产业园位于天津泰达开发区，园区南侧为第十大街，园区北侧为第十一大街，园区西侧为黄海路，园区东侧为睦宁道。5.2 建厂条件XX药业现代中药产业园位于天津泰达开发区，园区南侧为第十大街，园区北侧为第十一大街，园区西侧为黄海路，园区东侧为睦宁道。原有厂区基本设施已全部具备，满足建设所需条件。第六章 工程设计方案6.1 工艺设计6.1.1 产品主要产品剂型及生产规模见第三章6.1.2 生产工艺流程及说明（1）生产工艺流程见第四章附图：生产工艺流程图（2）生产工艺流程说明原辅料经过清外包装
11、后经缓冲间进入十万级洁净区，在十万级洁净区粉碎、过筛、称量、制粒、干燥、整粒、混合、压片、包衣；胶囊填充；颗粒灌装及片剂、胶囊剂内包装后转送到一般生产区完成外包装、装箱后送入待验区，检验合格后入库。（具体见附图：生产工艺流程图）6.1.3 主要生产设备一览表（见表6.1-1）（表6.1-1）序号设备名称型号数量备注1高效湿法制粒机12沸腾干燥机13粉碎机14过筛机15混合机3立方16摇摆式颗粒机27压片机GYLL-2828包衣机39胶囊填充机110胶囊抛光机111颗粒包装机112数粒机113泡罩包装机114瓶包装联动生产线16.1.4 车间布置说明本项目拟将230净化区进行改造及设备配套完善，
12、使之成为可生产片剂、颗粒剂、胶囊剂的制剂生产车间。 因为本项目涉及到十万级洁净生产区，拟在进行工艺布局设计时，将严格按照GMP的各项要求认真研究，反复调整，根据实际情况使十万级洁净区与一般生产区的工艺流程顺畅，十万级生产线路最短，且使各自的人物流路线互不交叉。车间的工序做到既便于生产操作又在生产活动过程中互不干扰，杜绝交叉污染的可能性，既要保证各自生产线的生产工艺路线无迂回往返，运输路线最短，又必须保证布局合理紧凑，使各生产工序分区明确，辅助区与生产区划分清楚。在230净化区中，按照GMP的要求设置了中间控制室，对生产过程中的药品适时检查、化验。设置了清洁设备工具用的洗涤室和存放洁净器具的净物
13、存放室，及洗衣整衣室。a人员净化凡需进入洁净区的人员需更鞋、脱外衣、洗手、穿工作服后，在缓冲间手消毒后方可进入洁净区。b物流净化为避免交叉污染，在230净化区设置了原辅料的入口，物料通过清理外皮室脱去外包装经过缓冲室后送入十万级洁净区，在原辅料暂存室备用。6.2总图运输6.2.1设计依据甲方提供的厂区地形图建筑设计防火规范GB50016-2006医药工业洁净厂房设计规范GB50457-2008工业企业总平面设计规范 GB50187-93国家现行的其它有关规范和标准建设单位提供的设计要求和相关专业提供的资料6.2.2 气象条件(1) 气象 气温：该地区属于亚热带季风气候，四季分明，气候湿润，日照充足，无霜期长，全年雨水充沛。年平均气温12夏季最高气温 39.6 冬季最低气温 -22.9 最热月平均气温 27.7 最冷月平均气温 -4.7 风向、风速全年主导风向西南 夏季主导风向东南 冬季主导风向西北 夏季平均风速 2.6m/s 冬季平均风速 2.9m/s 降水：平均降水量559.1mm 最大月降水量158.1mm 最大时降水量8
