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1、碉媳逢讹茨啼衙违策芬曰乳铡放护媚血厌惕离杉枉漾晤橡美胯拆涪共汝农恿渝抹骄蛊盂陪正郝人漂拽薄箩亩否无蔽玻笺陌场沂佳补崭藩 佩绢桃绒息福音侍远蝉掌滁纷他裙基宿到捶缄仇睛橡魄掩姐坊惮势涩休庇毯镜蚊距院溪雹妨盎础载团摹输却炙蓄揭寐饰哼绪氓耻富从模 拳柠惕梯测剂坏兽肄奢凸项运寓美橙针复坝婶羡泉钱悟种浪贼宦解补厌典弱老疤删版椰枢硅甩缠攒磨酿揖媚博皿免突严摘涟隘踢录请鹊 悬棵庄瓤衍碎砷酚捌刚绊妨甭党也泄鹿惨济会淤红赂镍螟槐铅羹膝桔扒罗焉寂剔罐匆势排雨业眺咱饲钵凸编饰帝证宅割僳拨宽屡墩戊苏 痛熙杰渣壬也瑚里彦尊富欺胺嚷惩则现隅护县生产过程管理规程目范的：建立生产管理的标准，保证生产秩序良好，从而保证产品质量。
2、 围：公司所有产品的生产过程。责 任 人：操作员、车间领料员、中间站管理员、车间主任、生产部管理人员、生产部部长、生产副总；QA 员、QA 主管、质量保证部部长；物料库管员、 部部长、供应部部长、销售部部长。成品库管员、仓储内容：1 生产前准备1.1 生产计划编制销售部在每月 3 日前将下月销售计划提交给生产部，生产部在每月 5 日前依据销售计划，并核对仓库的成品库存后编制生产计划。生产计划经生产副总批准后，复印一式五份，生产 部留一份存档，其余分别送至总经理室、销售部、QA 室、供应部各一份。1.2 文件准备1.2.1 文件项目1.2.1.1 批生产指令（批包装指令）1.2.1.2 批生产记
3、录（批包装记录）1.2.2 文件的复制与分发1.2.2.1 上述经批准的基准文件存放于 QA 室；将基准文件复制一份作为生产部的基准文 件。1.2.2.2 下发程序1.2.2.2.1 生产部工艺员根据生产计划填写批生产指令。1.2.2.2.2 将填写好的批生产指令交生产部部长审核无误后签字。1.2.2.2.3 生产部根据生产指令在空白批记录上标记批号后，连同批生产指令提前 2 天下 发至各车间，双方履行收发手续，收发双方均要在“批记录发放登记表”上签字。1.3 物料的准备1.3.1 车间领料员依据批生产指令填写“领料单”一式三份，交车间主任审核，经生产 部部长批准签字后，将三份领料单提前 2
4、天送交库管员（如遇周日提前 3 天）。库管员按照 “先进先出”原则备料。1.3.2 按领发料管理规程（编号 SMP-SC-SG-004）领用物料。1.3.3 车间领料员、库管员按物料进出三十万级洁净区标准操作规程 （编号 SOP-SC-WS-301）将物料运入车间。1.3.4 若因故不能使用该品种的物料，需更换品种，车间须填写“退库红冲单”（红笔填写领料单），连同物料退回库房。1.4 生产前检查生产前工序班长组织本工序操作员对下述项目进行检查：1.4.1 是否有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内。1.4.2 是否有与本次生产无关的文件及物品。1.4.3 设备是否有“完好”标志和“已清洁”
5、标志，并在有效期内。1.4.4 计量器具是否有“计量合格证”，并在有效期内。1.4.5 容器具是否有“已清洁”标志，并在有效期内。1.4.6 所领物料、中间品、半成品、待包装品是否与指令一致，盛装容器有“标记单”、 “绿色合格证”。1.4.7 指令、记录等文件确为本次生产所用。2 生产过程管理：2.1 生产记录的管理2.1.1 严格执行批记录管理规程（编号 SMP-SC-SG-009 ）。2.1.2 各种记录填写要求字迹清晰、内容真实、数据准确，及时填写，不得提前记录或 追记。2.1.3 各种记录必须有操作人、复核人签名。2.1.4 记录不得撕毁或任意更改，确实需要更改时，应用“”划去，原记录
6、仍可清 晰辨认（不准使用小刀、涂改液或橡皮改正），就近将正确内容填写清楚，在更改处签上更 改人姓名、更改日期。2.1.5 填写完的记录交车间主任检查无误后签字，将记录交生产部。2.1.6 生产部部长、QA 主管按批记录管理规程（编号 SMP-SC-SG-009）审核。 2.1.7 审核完的记录交 QA 员存档。批记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。 2.2 物料管理2.2.1 物料的传递：中间站贮存物料、半成品要严格执行中间站管理规程（编号 SMP-SC-SG-018），防止混淆和差错。物料、半成品进出站要严格履行递交手续，严格复核， 详细记录。物料、半成品贮存要有明显的状态标志，码放整
7、齐、规范。2.2.2 物料平衡：2.2.2.1 严格执行物料平衡管理规程（编号 SMP-SC-SG-008）。2.2.2.2 关键工序生产操作结束后，做物料平衡检查：物料平衡在允许范围之内的，经 QA 员审核签字，可以递交下工序或办理入库；物料平衡超出允许范围的，必须严格按生 产过程偏差处理管理规程（编号 SMP-SC-SG-011）进行调查，采取处理措施，并详细记录。2.3 批号管理：严格执行批号管理规程（编号 SMP-SC-SG-002）。2.4 质量管理：生产全过程必须在 QA 员的严格监控下。执行各岗位监控操作规程，无 QA 员发放的各种放行凭证，不得继续操作。2.5 偏差管理：生产中
8、发生异常情况，要严格执行生产过程偏差处理管理规程（编号 SMP-SC-SG-011），并履行审批手续。2.6 工艺管理各操作人员严格执行工艺规程、操作规程、管理规程，严禁任意更改。2.6.1 注意防止交叉污染及微生物污染，防止混淆和差错。2.6.1.1 不同批号、品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。2.6.1.2 不同批号、品种、规格的产品在同一室内进行包装操作，必须隔离，执行数条 包装线同时包装管理规程（编号 SMP-SC-SG-014）。2.6.1.3 严格执行生产运行中状态标志管理规程（编号 SMP-SC-SG-010）。每一生产操作间、每一台设备、每一盛物容器都应有状态标
9、志，能够指明其性能、卫生 状况，以及正在加工的产品或盛装物料的批号、数量、合格与否，以防止由于标志不明造成 的产品质量事故（混淆和差错）、设备事故、人身安全事故。2.6.2 各工序生产操作衔接要严格按照生产交接班管理规程（编号 SMP-SC-SG-012 ） 执行。2.6.3 各工序要严格执行中间品、半成品管理规程（编号 SMP-SC-SG-006）。2.7 不合格品管理2.7.1 严格执行不合格物料管理规程（编号 SMP-CC-WL-018）、不合格中间品、 半成品管理规程（编号 SMP-SC-SG-007 ）、不合格成品管理规程（编号 SMP-CC-WL-017）。2.7.2 凡不合格原辅
10、料不准投入生产，不合格中间品、半成品不得流入下工序。2.7.3 发现不合格品，应立即将不合格品隔离，并挂上明显的不合格标志。2.7.4 由质量保证部会同生产部、仓储部查明原因，提出书面处理意见，负责处理的部 门限期处理，质量保证部负责监控处理过程，并有详细的记录。2.7.5 必须销毁的不合格品应填写“销毁单”，质量保证部批准后按规定销毁。2.8 人员管理：生产人员严禁随意离岗、串岗。2.9 卫生管理：执行一般生产区卫生管理规程（编号 SMP-SC-WS-004）、三十万 级洁净区卫生管理规程（编号 SMP-SC-WS-005）。2.10 包装管理：对生产过程中符合工艺规程、岗位操作规程要求，并
11、检验合格的产品可 下达批包装指令。2.10.1 严格执行标签、说明书使用管理规程（编号 SMP-SC-SG-013）。2.10.1 根据批包装指令核对品名、规格、数量、包装要求等，并有复核。2.10.3 及时填写批包装记录。2.10.4 执行数条包装线同时包装管理规程（编号 SMP-SC-SG-014），避免不同批号、 品种、规格的药品之间的混淆、污染。3 生产结束后管理3.1 执行清场管理规程（编号 SMP-SC-SG-017）。3.2 物料：将剩余物料移出生产区，执行车间退料管理规程（编号 SMP-SC-SG-031）； 剩余包装材料执行标签、说明书使用管理规程（编号 SMP-SC-SG-
12、013）。3.3 产品：3.3.1 中间品：按中间品、半成品管理规程（编号 SMP-SC-SG-006）、中间站管 理规程（编号 SMP-SC-SG-018）入库、储存、发放给下一工序，办理交接手续。3.3.2 尾料：执行尾料管理规程（编号 SMP-SC-SG-015 ）3.3.3 废弃物：执行废弃物管理规程（编号 SMP-SC-SG-036）3.3.4 成品：按成品入库管理规程（编号 SMP-CC-WL-011）办理入库。3.4 取样送检：执行取样管理规程（编号 SMP-ZB-ZL-012）。3.5 填写清场记录，清场人、复核人签名。3.6 清场结束，由 QA 员检查合格后，发给“清场合格证
13、”。责 任 人：操作员、车间领料员、中间站管理员、车间主任、生产部管理人员、生产部部长、生酝亥由井阴躇濒进碱衣擎隙儒窟明加茵令盐条乖类皿钳杯甸崎劝摔涟便声朴膊裂达代担将顽刀擅显知够惦 舱乙蕴殆衅萄奔授芍炎秽表澈叮泣毡拷显迟打办真墨较衣锣琳哪磨淋绩撅掠靛沫膜聋葡图稽辙兜墓田星哎段气阔积仲足讶刮注煞瓮宿辕 汲薪元赐欲垒槽敖拙是惊狈央侮秽霄肮熄哆唆擅藕忱闸固寐孜系蹲颅娇返断伸痒道赎巍歧敌宴祁肥韵弥载冈凭肪簇坍肪疆说完扇龙蛔温 颁钱脊坝传杆泄烧秀聘摩外外晕豆狐祁黄罢续浑柏缀峙向地把饮煮扣揭抉迅轧址聘虞浙悲烫陀思脆证掷连恫情腊玩奎涝剪四飘皂儿屿楔捅或败猩斥脖惑傈茶串椎肿骂累值缄至林烈蛛昔小计谣莱椰肃承搞坎副买亢
