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1、.浙江省药品经营企业药品质量信用评价标准浙 江 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局二 一 年 四 月目录一、行为标准1 行政或刑事处罚类（包括责令整改） 1.1 行为种类 1.2 其他情况 2 违规失信行为 2.1 许可证管理 2.2 管理职责与制度 2.3 人员与培训 2.4 设施设备 2.5 进货管理 2.6 收货与验收管理 2.7 购进品种在线上报2.8 储存、陈列于养护管理 2.9 出库与运输管理 2.10 销售与售后服务 3 含麻黄碱类复方制剂管理4 特殊药品管理 5 专项整治、专项检查及其他事项 二、说明 一、 行为标准编号内容说明流失分值影响年限1 行政或刑事处罚类（包括责令
2、整改）1.1 行为种类1.1.1警告轻度危害扣1分2年1.1.2责令限期整改（其它责令类）轻度危害扣1分；逾期仍未整改的扣5分扣1分或5分1年1.1.3罚没款轻度危害扣1分2年1.1.4停业整顿严重危害（直接列为D级管理）扣32分2年1.1.5吊销证照不予评定1.1.6法定代表人或质量负责人因违反药品管理法律法规被追究刑事责任特别严重危害（直接列为D级）扣32分2年1.2 其他情况1.2.1销售假药情节严重的特别严重危害（直接列为D级管理）扣32分2年1.2.2销售劣药情节严重的特别严重危害（直接列为D级管理）扣32分2年1.2.3违反药品管理法律法规，销售假药、劣药，未造成严重后果的严重危害
3、扣8分2年1.2.4按中华人民共和国药品管理法实施条例第八十一条处罚的轻度危害扣1分1年1.2.5未如期执行行政处罚决定严重危害扣8分1年2 违规失信行为2.1 许可证管理2.1.1超出药品经营许可证核准的经营范围经营药品严重危害（直接列为D级管理）扣16分2年2.1.2超出药品经营许可证核准的经营方式经营药品严重危害（直接列为D级管理）扣16分2年2.1.3超出药品经营许可证核准的注册地址和仓库地址经营药品和储存药品严重危害（直接列为D级管理）扣16分2年2.1.4未经许可，擅自变更药品经营许可证其他许可事项轻度危害扣5分1年2.1.5以提供药品经营柜台、摊位、发票，或者出租转让药品经营许可
4、证等形式为无证经营提供条件特别严重危害（直接列为D级管理）扣32分2年2.1.6行政审批及认证过程中提供虚假证明材料严重危害（直接列为D级管理）扣16分2年2.2 管理职责与制度2.2.1药品批发企业及零售企业的质量领导组织不健全一般缺陷扣2分1年2.2.2企业未设置专门的质量管理机构或专职质量管理员，质量管理机构下未设质量管理组、质量验收组严重缺陷扣4分1年2.2.3药品批发及零售连锁企业的验收。养护组织与其经营规模不相适应严重缺陷扣2分1年2.2.4药品质量管理机构（质量管理员）未有效指导和监督药品保管、养护、运输中的质量工作或未有效指导和监督下属分支机构（零售连锁门店）的药品经营质量管理
5、工作一般缺陷扣4分1年2.2.5药品质量管理机构（质量管理员）对药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告不及时，收集、分析药品质量信息不全面、不及时；未建立药品质量档案或档案内容不全严重缺陷扣2分1年2.2.6药品质量管理机构负责人（质量管理员）未能有效履行其他主要职能一般缺陷扣2分1年2.2.7企业质量管理制度、质量职责、工作程序不健全或质量管理制度、职责、程序违反法律、法规和行政规章严重缺陷每缺1项 扣2分1年2.2.8企业未对各项管理制度进行定期检查和考核严重缺陷扣2分1年2.2.9药品批发企业及零售连锁企业未对药品经营质量管理规范实施情况进行内部评审一般缺陷扣1分1年2.2.10药品质
6、量管理记录表格以及操作规程不规范.一般缺陷扣1分1年2.3 人员与培训2.3.1质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、驻店药师存在兼职行为严重危害（直接列为D级管理）扣16分2年2.3.2质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、驻店药师未在职在岗严重危害每人次扣8分1年2.3.3企业质量机构负责人不熟悉本岗位职责，或不能独立解决经营过程中的质量问题严重缺陷扣4分1年2.3.4企业主要负责人、质量管理工作负责人、质量管理机构负责人、质量管理、购进、验收、养护、保管、销售等人员的资质不符合相关要求，或未按国家规定签订劳动合同严重缺陷每人次扣4分1年2.3.5药品批发企业质量机构负责人不是
7、执业药师或无三年药品批发企业质量管理工作经历严重缺陷扣8分1年2.3.6疫苗批发经营企业从事疫苗质量管理工作的专业技术人员未在职在岗、未能有效履行职责严重缺陷扣8分1年2.3.7企业未参加食品药品监督管理部门组织的培训一般缺陷每次扣1分1年2.3.8企业未对相关岗位的从业人员开展继续教育，未建立培训档案一般缺陷扣1分1年2.3.9企业从事质量管理、验收、养护及计量工作的专职人员数量不足严重缺陷扣2分1年2.3.10企业未对直接接触药品的岗位工作人员进行健康检查，未建立健康档案一般缺陷每人次扣2分1年2.3.11企业未及时将患有精神病、传染病及其他可能污染药品疾病的患者调离直接接触药品的岗位一般
8、缺陷每人次扣2分1年2.4 设施设备2.4.1企业的经营场所、辅助办公用房与其经营规模不相适应，环境欠整洁一般缺陷扣1分1年2.4.2企业的仓库面积与其经营规模不相适应，环境欠整洁严重缺陷扣2分1年2.4.3批发及零售连锁企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区未分开或无隔离措施，装卸作业场所有顶棚。零售企业营业场所、仓库、办公生活等区域未分开严重缺陷扣2分1年2.4.4企业库房及营业场所不符合药品分类保管和储存要求；未配置符合药品特性要求的常温、阴凉存放的设备严重缺陷扣2分1年2.4.5企业库房及营业场所未配置符合药品特性要求的冷藏存放的设备严重缺陷扣8分1年2.4.6企业的仓库未划分待验
9、库（区）、合格品库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，各库（区）无明显标志严重缺陷扣2分1年2.4.7企业仓库内消防、安全设施不符合规定要求一般缺陷扣1分1年2.4.8企业未配置保持药品与地面之间有一定距离的设备一般缺陷扣1分1年2.4.9企业库房未配置避光通风的设施、检测和调节温湿度的设备、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备，或以上设施设备不全一般缺陷每缺一项扣0.5分1年2.4.10经营中药材及中药饮片未设置中药标本室（柜）；未配置所需的调配处方和临方炮制的设备一般缺陷扣1分1年2.4.11药品批发企业未设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室一般缺陷扣
10、1分1年2.4.12企业配置的药品验收、养护的设备不全或未配置一般缺陷扣1分1年2.4.13企业对所用设施和设备未定期进行检查、维修、保养（扣2分），未建立档案（扣2分），设施设备未能有效运行（扣4分）一般缺陷扣2分或扣4分1年2.4.14企业设施设备无使用和定期校验的记录一般缺陷扣1分1年2.4.15按新开办药品批发企业现代物流系统标准以及现代物流装置和设备的基本要素建立的药品批发企业，相关设施设备不能正常运行一般缺陷每一项扣2分1年2.4.16经营疫苗的批发企业未按规定配备冷库、冷藏车及车载冷冻、冷藏设备、备用的发电机组和温度自动监测、调控、记录、报警的设备；或上述设备未能正常运行严重缺陷
11、扣4分1年2.5 进货管理2.5.1从无药品生产许可证、药品经营许可证的单位或个人购进药品（没有实施批准文号管理的中药材除外）严重危害（直接列为D级管理）扣32分2年2.5.2零售连锁门店自行购进药品（其连锁总部扣8分）严重危害（直接列为D级管理）扣32分2年2.5.3企业未制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序一般缺陷扣1分1年2.5.4企业进货未审核所购入药品及企业的合法性严重缺陷每个品种扣0.5分1年2.5.5企业进货应未对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证严重缺陷扣2分1年2.5.6企业购进药品未签订有明确质量条款的购货合同，或合同中的质量条款内容不全严重缺
12、陷扣2分1年2.5.7企业购进药品时未按购货合同中质量条款执行一般缺陷扣1分1年2.5.8企业未审核首营企业的合法资格并做好记录或记录不全严重缺陷扣2分1年2.5.9企业对首营品种未经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准严重缺陷每个品种扣0.5分1年2.5.10企业购进进口药品时未索取符合规定的、加盖供货单位质量检验机构原印章的相关证件严重缺陷扣2分1年2.5.11企业购进药品的票据不符合规定严重缺陷扣8分1年2.5.12企业购进药品未建立购进记录严重缺陷扣4分1年2.5.13企业购进药品的购货记录内容不全或购进记录不真实、未记录严重缺陷扣2分1年2.5.14企业未对进货情况进行质量评审并
13、存档备查一般缺陷扣1分1年2.6 收货与验收管理2.6.1企业接受药品无凭证严重缺陷扣6分1年2.6.2药品供应商所在地与送货单位所在地不一致，企业未进行查询，或说明原因严重缺陷每个品种扣5分1年2.6.3企业对购进药品、销后退回药品的质量未进行逐批验收。药品验收记录内容不全记录、虚假记录严重缺陷每个品种扣1分1年2.6.3企业进行验收未检查药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件一般缺陷每个品种扣1分1年2.6.4企业验收未按规定要求操作一般缺陷每个品种扣1分1年2.6.5企业未按规定依据供货方税票所列内容或销售出库单验收严重缺陷扣10分1年2.6.6企业购进的整件药品中无产品合格证一般缺陷扣1分1年2.6.7企业验收工作的场所不符合规定，未在规定时限内完成一般缺
