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7、血浆者档案管理10六 暂时拒绝和永久淘汰供血浆者的步骤10七 供血浆者特异性免疫10八 供血浆者服务工作10九 紧急情况的处理11十 供血浆者的疫情报告13十一 原料血浆检疫期管理14第二章 单采血浆站实验室技术14一 实验室环境与设施要求14二 实验室人员资质要求15三 进入实验室人员（防护）要求15四 实验仪器、设备管理15五 检验器具要求15六 检测试剂与实验材料的管理16七 检验标本的准备与存放17八 检验后的清场及废弃物处理要求18九 实验室有效数值的确定、修约与计算18十 实验室文件、记录的管理19第三章 原料血浆单采技术21一 原料血浆采集基本要求21二 单采血浆机械的操作基本要
8、求21三 原料血浆的采集24四 供血浆者的护理25五 原料血浆采集的清场26六 卫生控制26七 原料血浆采集的记录29第四章 原料血浆的冻结、包装、贮存与运输31一 原料血浆的冻结、包装与贮存的设施、设备基本要求31二 原料血浆的冻结前的检查31三 原料血浆的冻结和包装31四 原料血浆的贮存32五 原料血浆的运输32第五章 单采血浆站仪器设备管理34一 仪器、设备管理的基本原则34二 仪器、设备管理的主要内容34三 仪器设备的维护、保养及维修35四 计量器具校验35五 仪器、设备文件和档案管理36第六章 单采血浆站物料管理37一 物料管理的基本原则37二 供应商的管理37三 物料的购入管理38
9、四 物料的验收管理38五 物料的抽样及检验38六 物料的入库41七 物料的储存管理41八 物料的发放及使用41九 不合格物料的管理41第七章 生物安全控制42一 危害程度分级及危害评估42二 实验室生物安全控制42三 血液标本及原料血浆采集生物安全控制47四 不合格血浆及血液标本管理、报废、销毁控制47五 废弃物的处理47六 消毒48第八章 原料血浆统计50一 建立原料血浆信息管理50二 供血浆者管理的统计50三 供血浆者体检、检验统计51四 供血浆者特异性免疫统计51五 供血浆者血浆采集统计51六 原料血浆质量统计51七 投诉与不良反应报告的统计51八 月报表51九 年报表52第九章 单采血
10、浆站质量控制53一 质量保证体系的建立53二 自检53三 原料血浆质量检查54四 物料质量控制54五 实验室室内质量控制和室间质量评价55六 实验室质量控制方法及记录56附录60附录 ABO血型测定60附录 血红蛋白测定61附录 血清（血浆）蛋白质含量检测（双缩脲法）64附录 血清电泳检测64附录 丙氨酸氨基转移酶（ALT）检测（赖氏法）66附录 梅毒检测68附录 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测（酶联法）69附录 丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）检测（酶联法）70附录 人类免疫缺陷病毒1+2型抗体(HIV1+2型抗体) 检测（酶联法）72附录 pH值测定法73附录 不溶性微粒检查法75附录
11、环氧乙烷残留量检查法78附录 钠盐与氯化物的鉴别反应检查法79附录 重金属检查法80附录 可见异物检查法81附录 最低装量检查法83附录 细菌内毒素检查法83附录 无菌检查法89附录 沉降菌测试法96专业术语与名词解释99总则为了加强单采血浆站管理，保证原料血浆的质量与安全，根据单采血浆站质量管理规范、中华人民共和国药典、血液制品管理条例、实验室生物安全通用要求、微生物和生物医学实验室生物安全通用准则，及血站实验室质量管理规范等法规要求，特制定本规程。本规程是单采血浆站原料血浆采集管理的指导原则，适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。第一章 血源管理一 供血浆者管理 （一）供血浆者的招募1单采
12、血浆站应按规定在指定区域内组织、动员供血浆者，并进行相应的健康教育。2 单采血浆站应在站内明显位置张贴国务院卫生行政部门颁布的供血浆者须知及宣传挂图，作为对供血浆者开展健康教育的窗口，并以多种形式积极开展以预防经血液途径传播疾病为中心的供血浆者健康教育宣传。（二）供血浆者的选择1供血浆者建档条件1.1供血浆者必须是划定的采浆区域内具有当地户籍的18岁到55岁健康公民。1.2在接待新供血浆者时，必须要求出示申请人本人有效证件（身份证、军人证、护照等）原件，并提交2年内免冠证件照或现场采集照片，并检查申请人双手手臂是否有遗留的针眼，排除不适宜者申请供血浆。1.3在确定供血浆者之前，应由医师向申请供
13、血浆者解释采集血浆的方法和过程，以及在采集血浆过程中可能发生的不良反应及危险，并征得书面同意。供血浆自愿书主要内容应包括：供血浆者被告知并理解了单采血浆的要求及过程、遵守单采血浆站的规章制度、有权同意或停止供血浆、单采血浆站有权接收或拒绝供血浆、按规定取得补贴等内容。1.4供血浆者的确定，应通过对申请供血浆者进行询问健康状况、体检和化验，由有执业资格并经过专门培训的医师作出能否供血浆的决定，并对其负责。2询问健康状况体检医生应根据实际情况对供血浆者进行健康询问，以排除不能或暂时拒绝情况者供血浆。2.1有下列情况之一者不能供血浆2.1.1体弱多病，经常头昏、眼花、耳鸣、晕血、晕针、经常晕倒史及有
14、美尼尔氏病者。2.1.2.有性病、麻风病、艾滋病，以及HIV-1和HIV-2抗体阳性者。2.1.3.有肝病史、经检测乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性。甲型肝炎临床治愈一年后，连续三次每次间隔一个月ALT化验正常者，可供血浆。2.1.4.患反复发作过敏性疾病、荨麻疹、支气管哮喘、药物过敏者（患单纯性荨麻疹不在急性发作期者可以供血浆）。2.1.5.有肺结核、肾结核、淋巴腺结核、骨结核等病史者。2.1.6.有心血管疾病及病史，各种心脏病、高血压、低血压、心肌炎、血栓性静脉炎者。2.1.7.呼吸系统病（包括慢性支气管炎、肺气肿、支气管扩张、肺功能不全）患者。2.1.8.消化系统疾病（如较严重的胃及十二指肠溃疡、慢性胃肠炎、慢性胰腺炎）患者。2.1.9.泌尿系统疾病（如急慢性肾炎、慢性泌尿系统感染、肾病综合征以及急慢性肾功能不全等）患者。2.1.10.各种血液病（包括贫血、白血病、真性红细胞增多症及各种出血凝血性疾病）患者。2.1.11.内分泌疾患或代谢障碍性疾病（如甲亢、肢端肥大症、尿崩症、糖尿病等）患者。2.1.12. 器质性神经系统疾患或精神病（如脑炎、脑外伤后遗症、癫痫、精神分裂症、癔症、严重神经衰弱等）患者。2.1.13.寄生虫病及地方病（如黑热病、血吸虫病、丝虫病、钩虫病、绦虫病、肺吸虫病、克山病、大骨节病等）患者。2.1.
