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1、Part I单选题1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。A临床试验B临床前试验C伦理委员会 D不良事件1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎 道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。A 临床试验 B 知情同意C伦理委员会 D不良事件1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的 临床试验的主要文件。A 知情同意 B 申办者C研究者 D试验方案
2、1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。A知情同意 B知情同意书C试验方案 D研究者手册1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。A 知情同意B知情同意书C试验方案 D研究者手册1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。A知情同意B知情同意书C研究者手册 D研究者1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A研究者 -B协调研究者C申办者 D监查员1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。A协调研究者 B监查员C研究者 D申办者1009 发起一项临床试验，
3、并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。A 协调研究者 B 监查员C研究者 D申办者1010由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。A协调研究者 B监杳员C研究者D申办者1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。A设盲B稽查C质量控制D视察1012 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。A 总结报告 B 研究者手册C病例报告表D试验方案1013试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合 乎道德的 统计学和临床评价报告。A病例报告表 B总
4、结报告C试验方案D研究者手册1014 临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。A试验用药品 B药品C标准操作规程 D药品不良反应1015 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。A药品B标准操作规程C试验用药品 D药品不良反应1016 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。A药品B标准操作规程C试验用药品 D药品不良反应1017 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。A不良事件 B严重不良事件C药品不良反应 D病例报告表1018 在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害
5、而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。A严重不良事件 B药品不良反应C不良事件 D知情同意1019 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等 事件。A严重不良事件 B药品不良反应C不良事件 D知情同意1020为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直 接涉及试验的人员所进行的一种系统性检杳。A稽杳B质量控制C监查D视察1021药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办 者所在地或合同研究组织所在地进行。A稽查B监查C视察D质量控制10
6、22用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。A稽查B监查C视察D质量控制1023 一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。A CROBCRFC SOPDSAE2001 药品临床试验质量管理规范共多少章？多少条？A 共十五章 六十三条B 共十三章 六十二条C共十三章七十条D共十四章 六十二条2002药物临床试验质量管理规范何时颁布的？A 1998.3B 2003.6C 1997.12D 2003.82003药物临床试验质量管理规范何时开始施行？A 1998.3B 1998.6C 1996.12D 2003.92004药品临床试验管
7、理规范的目的是什么？A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B保证药品临床试验在科学上具有先进性C 保证临床试验对受试者无风险D 保证药品临床试验的过程按计划完成2005 药品临床试验管理规范是根据中华人民共和国药品管理法，参照下列哪一项制定的？A药品非临床试验规范B 人体生物医学研究指南C中华人民共和国红十字会法D国际公认原则2006下面哪一个不是药品临床试验管理规范适用的范畴？A 新药各期临床试验B新药临床试验前研究C人体生物等效性研究D人体生物利用度研究2007 凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？A向卫生行政部门递交申请即可实施B需向药政管理部门递
8、交申请C 需经伦理委员会批准后实施D需报药政管理部门批准后实施2008下列哪项不正确？A药品临床试验管理规范是有关临床试验的准则B药品临床试验管理规范是有关临床试验的技术标准C药品临床试验管理规范是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标 准D药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准2009临床试验全过程包括：A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B 方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C 方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D方案设计、组织、实施、监杳、稽杳、记录、分析、总结和报告 2010 下列哪一项可成为进行临床试验的充分理
9、由？A 试验目的及要解决的问题明确B 预期受益超过预期危害C 临床试验方法符合科学和伦理标准D以上三项必须同时具备2011下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？A必须有充分理由B研究单位和研究者需具备一定条件C所有受试者均已签署知情同意书D以上三项必须同时具备2012下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?A必须有充分的理由B必须所有的病例报告表真实、准确C申办者准备和提供临床试验用药品D 研究者充分了解中国有关药品管理法2013 下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A公正 B尊重人格C 力求使受试者最大程度受益D不能使受试者受到伤害2014下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？
10、A科学 B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D 尽可能避免伤害2015下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A公正B尊重人格C受试者必须受益D尽可能避免伤害2016下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？A 国际医学科学组织委员会颁布的实验室研究指南B 国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究指南C国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究国际道德指南D国际医学科学组织委员会颁布的实验动物研究指南 2017下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A试验用药品 B该试验临床前研究资料C该药的质量检验结果D该药的质量标准 2018下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提
11、供的？A试验用药品B该药临床研究资料C该药的质量检验结果D该药的稳定性试验结果 2019下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A试验用药品 B药品生产条件的资料C该药的质量检验结果D该药的处方组成及制造工艺 2020下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A试验用药品B受试者的个人资料C该药已有的临床资料D该药的临床前研究资料2021 以下哪一项不是研究者具备的条件？A 承担该项临床试验的专业特长B 承担该项临床试验的资格C 承担该项临床试验的设备条件D承担该项临床试验生物统计分析的能力 2022以下哪一项不是研究者具备的条件？A承担该项临床试验的专业特长B 承担该项临床
12、试验的资格C 承担该项临床试验的所需的人员配备D承担该项临床试验的组织能力2023以下哪一项不是研究者具备的条件？A 经过本规范的培训B 承担该项临床试验的专业特长C 完成该项临床试验所需的工作时间2024 试验开始前A 口头协议C 默认协议2025 试验开始前A 试验方案C药品销售2026试验开始前,A 试验方案C药品生产申办者和研究者关于职责和分工应达成B书面协议D承担该项临床试验的经济能力D 无需协议申办者和研究者的职责分工协议不应包括B 试验监查D 试验稽查申办者和研究者的职责分工协议不应包括B 试验监查D试验稽查 202Z下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？A设施条件必须符合安全有
13、效地进行临床试验的需要B 后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C三级甲等医院D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要2028保障受试者权益的主要措施是：A 有充分的临床试验依据B 试验用药品的正确使用方法C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好2029 在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？A 保障受试者个人权益B 保障试验的科学性C保障药品的有效性D保障试验的可靠性 2030下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守赫尔辛基宣言？A 临床试验研究者B 临床试验药品管理者C 临床试验实验室人员D非临床试验人员2031下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？A 至少有一人为医学工
14、作者B 至少有 5 人参加C 至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政管理部门2032下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A 至少有一名参试人员参力口B至少有5人组成C 至少有一人从事非医学专业D 至少有一人来自其他单位 2033 下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A至少有5人组成B 至少有一人从事非医学专业C 至少有一人来自其他单位D至少一人接受了本规范培训2034伦理委员会应成立在：A申办者单位B临床试验单位C药政管理部门D监督检查部门2035 伦理委员会应成立在：A申办者单位 B医疗机构C卫生行政管理部门 D监督检查部 2036伦理委员会的工作指导原则包括：A 中国有关法律B 药品管理法C赫尔辛基宣言D以上三项2037伦理委员会的工作应：A接受申办者意见B接受研究者意见C接受参试者意见D是独立的，不受任何参与试验者的影响2038下列哪一项不属于伦理委员会的职责？A 试验前对试验方案进行审阅B审阅研究者资格及人员设备条件C对临床试验的技术性问题负责D审阅临床试验方案的修改意见 2039 经过下列哪项程序，临床试验方可实施？ A 向伦理委员会递交申请B 已在伦理委员会备案C 试验方案已经伦理委员会口头同意D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见2040 伦理委员会做出决定的方式是：A审阅讨论作
