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1、物料安全等级风险评估报告 文件编号： 起草人 起草日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 分发部门：生产管理部、质量管理部、物资供应部、仓储中心1.概述：根据药品生产质量管理规范2010年修订第X章第X条规定：应当根据科学知识及经验对物料供应商进行评估，以确定物料的安全等级而进行的风险评估。2.目的：通过风险评估，确认本公司药品生产使用物料的安全等级。3.范围：本企业药品生产过程中使用所有物料。4.风险评估： 根据物料的安全等级分为A、B、C三级：A级：对药品质量及安全用药有重要影响。B级：对药品质量及安全用药有影响，但程度有限。C级：对药品质量及安全用药
2、有基本没有影响。合格物料供应商安全等级风险评估序号物料名称对药品质量及安全用药的影响程度供应商分类主要物料供应商评估表货物名称供应商名称地址联系方式供货种类供货周期原有资源商等级评项企业知名度得分供货能力得分市场接受程度得分总体情况1、相关领域的知名企业（3分）2、相关领域的区域知名企业（2分）3、相关领域的一般企业（1分）4、以上都不是（0分）1、具备全系列产品供货能力，且非常稳定（3分）2、具备部分产品的供货能力，比较稳定（2分）3、具备少量产品供货范能力，不太稳定（1分）1、 相关产品有向国内行业中的知名企业供货，范围广泛，有较大影响（4分）2、 相关产品有向国内行业中的较好企业供货，在
3、行业中有一定影响（3分）3、 相关产品仅向国内行业中的一般企业供货，影响非常有限（1分）相关证照齐全得分产品标准得分1、 是否有相关产品生产（经营）许可证？A有（3分） B没有（0分）2、 是否有营业执照？A有（3分） B没有（0分）3、 是否有税务登记证？A有（3分）B不需要（3分）C没有（0分）4、是否有组织机构代码证？A有（3分）B不需要（3分）C没有（0分）1、是否有产品批准证明文件？A有（4分） B没有（0分）2、是否有特殊物料及经营资质？A有特殊管理物料及相关资质（3分）B没有特殊管理物料，不许资质（3分）C有特殊管理物料但没有相关资质（0分）生产制造生产能力得分生产技术及设备得分
4、生产员工培训、素质得分1、 现有生产能力能否满足公司订单需要？A能满足（3分） B基本满足（2）B不满足（0分）2、 企业生产厂房、仓库等是否能满足品种需求？A有 （2分） B否（请详细说明） （1分）1. 非常先进，居于行业领先水平（3分）2. 一般，但有较大提升潜力（2分）3. 比较落后，提升潜力有限（1分）4. 非常落后，处于行业淘汰边缘，难以提升（0分）1、 生产员工培训合格，操作技能强，综合素质很高（4分）2、 生产员工培训合格，具有一定操作技能，综合素质在一般（3分）3、 生产员工口头培训，操作技能有限，存有明显缺陷（2分）4、 员工未经过培训，企业明显缺乏骨干员工与人才，综合素质
5、低，难以满足公司对资源商的要求（0分）生产制造过程控制（现场管理）得分样品提供及时性1、 生产制造过程工艺及管理文件完备，控制程序非常严格（4分）2、 生产制造过程工艺及管理文件完备，执行的比较严格（3分）3、 生产制造过程工艺及管理文件比较完备，但执行的并不严格（2分）4、 生产制造过程文件缺乏，执行松散（0分）1、 样品提供非常及时，甚至能超出预期提前送达（4分）2、 样品提供能按照规定时间及时提供（3分）3、 样品提供推迟1周（2分）4、 样品提供推迟1周以上（0分）质量管理质量管理体系得分质量过程控制得分质量检验、仪器、仪表、设备控制得分1、 是否获得相应质量管理体系认证？A有（4分）
6、 B没有（0分）1、 严格按照生产工艺流程及质量控制要点进行过程控制，有严格的程序和制度。（4分）2、 能按照生产工艺流程及质量控制要点进行过程控制，过程控制程序和制度尚可。（3分）3、 基本按照生产工艺流程及质量控制要点进行过程控制，过程控制一般，有部分控制手段和程序，（2分）4、 过程控制执行存有一定缺陷，质检控制手段执行不严肃，（1分）1、 质量检验、仪器、仪表、设备非常齐备，经校验合格（4分）2、 检验设备能满足质检需要，经校验合格（3分）3、 检验设备仅能满足部分质检需要，主要仪器经校验合格（2分）4、 缺乏质检设备，未经校验（0分）质量认证得分得分1、产品是否有国内权威机构的相关认
7、证？A有（3分） B没有（0分）物流及交货交期得分运输方式得分紧急订单处理得分1、 交货非常及时，从未发生过拖延、延迟的现象（4分）2、 交货比较及时，偶尔发生过拖延、延迟的现象（3分）3、 交货一般，时有发生过拖延、延迟的现象（2分）4、 交货不及时，经常发生过拖延、延迟的现象，难以保证供应需要（1分）1、 在发运方式上是否能根据需要灵活处理？A可以（3分） B不行（0分）2、 在发运过程中对物品是否有必要保护措施？A有（4分） B没有（0分）3、 是否存有自身运输机构？ A有（1分） B没有（0分）1、 是否愿意承接公司的紧急订单？A愿意（4分） B不愿意（0分）2、 承接紧急订单效果如何
8、？A完全能满足我方需求（3分）B基本能满足我方需求（2分）C 不能满足我方需求（1分）原材料采购原材料检验得分原材料使用得分得分1、 对原材料可以自行进行检验，并符合国家或行业标准。（3分）2、 未对原材料进行检验，检验结果依据原生产企业检验报告，符合国家或行业标准。（2分）3、 未对原材料进行检验，直接生产使用。（0分） 1、 是否有文件或制度证明没有使用过期原材料？A有（2分） B没有（0分）2、 现场考察是否存有过期材料？A有（2分） B没有（0分）环保安全ISO14000和ISO9000认证环境保护安全管理1、 是否通过ISO14000认证？A有（2分） B没有（0分）2、 是否通过I
9、SO9000认证？ A有（2分） B没有（0分）企业制造过程中是否存有环境污染；是否有采取措施以降低污染？A有且较完备（3分） B部分污染，采取措施（2分）C没有（0分）企业是否建立有安全管理制度或机制；是否对员工实行强制安全教育；有无安全事故防范措施？A完备（3分） B基本完备（2分）C部分完备（1）D没有相关措施（0）供应商评分总计供应商等级表单使用说明1、 上述资源商评价表各项评价指标总分为100分，根据得分确定供应商等级；计算公式：供应商总得分总体情况得分+ 生产制造得分+ 技术研发得分+ 质量管理得分+ 物流交货得分+ 原材料采购得分+ 环保安全得分评分时应注意以下事项：l 质量保证部组织相关部门对供应商进行评分时，对于每一评分项应有足够的事例或者数据作为支撑，并随打分结果一起提交；l 评分由质量保证组织供应、仓库部等部门举行，可以研讨会的形式进行；l 对于不能明确作出评分决定的事项（如数据不足等），可由部门联合讨论后决定，并进行必要的补充说明和标注；2、 公司对供应商分为3个等级，其对应标准如下：供应商评分75分65分45分供应商等级一级二级三级含义优质供应商良好供应商淘汰供应商措施列入合格供应商目录列入合格供应商目录取消供应商资格，选择新的供应商
