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1、片剂车间生产工艺以及质量要求 $_OxAe 4NHi 片剂生产工艺流程： .uI7CXU= 【主药，辅料】粉碎过筛 混合 加入黏合剂制软材干燥加入润滑剂 整粒半成品含量测定压片测定片差崩解含量 包衣 包装检验 入库 5P)lvX 糖衣工序工艺流程： + Q B, 片剂（片芯）包隔离衣包粉底衣糖衣色糖衣 打光 干燥糖衣片 8G!? =7 操作过程以及工艺通则： tFdM :cd 1所用原料辅料经检验合格，车间凭合格报告单领取物料，且经两人核对无误，存放应有明显标志。 % U0JYt 2原辅料的准备与处理要分别按照工艺要求进行粉碎，过筛，混合。 ZH ;siE 3配料前应两人核对，称取准确；机械设
2、备完好，符合清洁要求；主药含量在0.1g以下者，用递增法混合，置搅拌混合机中搅拌均匀。 P%MXj Rh 4制软材，选用适宜黏合剂搅匀，要求握之成团，触之则散。 J*3Bg$y 5制颗粒宜选用规定目数筛网制粒，细粉与颗粒比例适宜。 C!goJAVV 6干燥采用箱式烘箱，湿粒铺置烘盘中厚度适宜，严格按照工艺要求控制干燥温度，由低温逐步升高至规定温度，并将烘箱内湿气排出，定时翻盘，按时检测湿粒水分，控制颗粒硬度。 6-dX5Wn 7整粒选用适宜筛网，0.3g以上片剂细粉量应控制在20左右，0.10.3g片剂细粉量控制在30左右，0.1g以下片剂细粉量控制在40左右，用递加稀释法加入润滑剂崩解剂等混
3、匀。 xTqfc#d2B 8半成品含量测定：取样：分多点取样，然后用四分法取样，取样要有代表性。测定含量。 #hKTe#(0 9片重计算，车间工艺员根据半成品含量以及内控指标计算生产片重，经车间技术员复核无误。 r?lwH?%eA 10片选用适宜冲头，冲模，试压后检查平均片重。必须符合片重限度，崩解，硬度，合格后正式开车压片，正式生产半小时后取样作含量测定，按照规定时间抽检平均片重。 *YPJi6 11. 包衣经过检查合格的片剂(片芯),严格按照包衣工艺进行包衣，定时检查包衣质量。 , QgF!7 12按照具体片剂品种质量检测要求标准进行检测，各项检验应在合格范围内。 DmG G6 14各工序
4、有详细记录，批号批量操作者签字复核，填写记录复核规定要求。 Py8-.cdY 安全： .U24aow9 1操作人员必须正确使用保养机器设备，及时加注润滑油。 F43p%2 2开机前要先试开机运行，正常后才能开机。 kgg3VZ 3机器运转时，不得用手或其他工具接触传动部件，防止事故发生。 MHFk=e 4机器设备如有异常声音或气味应立即停机检查，排除故障后再开机。 V,&v9Cj 5清场清洗设备时，应该注意保护电机，防止意外事故。 ,A:a 工艺卫生： T8?uftKV 1进入车间应穿戴工作服，并且定期清洗，保持清洁。 |.! m5U 2操作人员应保持个人卫生，不化妆佩戴首饰。 gO3SIL_
5、X 3严格遵守更衣程序和要求。 yN5*Pxr 4车间严禁带入个人生活用品，严禁吸烟。 MG(:#% 4 5生产人员每年进行一次体检。 PNI9vEF 6发现药物过敏者及时上报，视其情况更换工种。 Mt uNr 主要设备一览表：包括名称，台数，规格型号，材质，生产厂家，生产能力。 6(Pr/_ # 片剂质量要求; lT91pwM 1含量准确符合规定。 (rW; 2片重差异符合规定。 BMzkrT 3崩解时限符合规定。 y;!j|xdrd 4片剂硬度适宜。 4T 7Ka5 5外观完整光洁美观，色泽均匀。 75GGcf8tTX 2重量差异限度 wvKM=AT 3崩解时限检查 G%t 4溶出度检查
6、I( 7s|B,8 5卫生学检查 k-SE|$M 6外观检查 ebO5i X 一般压制片片面光洁，边缘整齐，色泽均匀，字迹清晰，包装时产生的缺陷不超过以下各项规定：黑杂点（80100目）不超过33；缺角不超过1；不允许有斑点（色片可稍微深点），麻点，粘冲，裂片，松片等。 =Ai NF 糖衣片外形圆整，光滑，色泽均匀。片面细腻，黑点不超过2，色点不超过1，应无小珠点。 XGtnlFO8) 粉碎与过筛 C2 , g 粉碎的目的： ,uM. 1目的： mAFz 增加药物表面积，促进药物溶解与吸收，提高药物生物利用度。粒度越小，表面积越大，溶解速度越快。 f eTPmDz 有利于片剂以及散剂，丸剂胶囊
7、剂的制备。 :(xQkXDx*j 便于调剂服用和发挥疗效。 X;+gV 有利于新鲜中药材迅速干燥。 2D/d 粉粒的理化性质对制剂工艺有效性和稳定性的影响 bBOgh 粒子大，流动性好；通常粒子细小，粒度分布均匀的粒子具有较大的比表面，片剂可压性好，硬度大，片重差异小；反之，粒子粗大或粒度分布不均，引发颗粒填充不均匀，片重差异大，并使冲头压力分布不均匀，片剂硬度差，容易产生裂片。片剂生产中，粒度越大的原粉，制粒所需的黏合剂越少，而粒度越小的原粉，制粒所需的黏合剂相对增多。 DzO RLTf 粉粒的性质：粉粒充填性的表示方法有：粉粒密度和粉粒空隙率等。 +hX3+r 1粉粒密度：密度是指单位容积
8、的质量。粒子内部存在的空隙叫粒中空隙；粒子之间的空隙为粒子间空隙。根据空隙可将粉粒的密度分为三种： z.*XB)4oH 真密度：除去粒子间的空隙以及粒子中空隙占有的容积后求得的容积，并且测其质量而求得的密度为真密度。为该物质的真实密度。真容积常用氦置换法测定。在无机化合物中，氧化物的密度最大，一般药物的密度为23g/ml，有机药物的密度一般为12 g/ml。将药物用较大的压力压缩成块状，测其体积求得的密度为高压密度，其值与真密度相似，已接近无空隙。一般如无特别指明，是指真密度。 rbF-dM 若干物料的真密度 Qv zJn& 药 物真密度药 物真密度药 物真密度药 物真密度 gbrFaws 氯
9、化铝4.0沉降硫2.0明 胶1.27硼 砂1.73 Y+=vs 硼 酸1.3滑石粉2.6-2.8白陶土2.2-2.5溴化钾3.2 k5oTc,V? 碳酸钙2.9碘化钾3.13氯化高汞5.44碘化银5.67 6%OVl0 氧化钙3.3硝酸银4.35碘化高汞6.3氧化银5.59 :Uzg m 粒密度：除去粒子之间空隙而包括粒子中空隙，测定其容积而求得的密度称为粒密度即粒子本身的密度。粒密度常用汞置换法测定容积，有时也用不溶解该粉末的其他液体置换。粒密度对混合的均匀度有影响。 M(r-qqT 堆密度：单位容积粉末的质量。堆密度所用的容积包括粒子本身空隙以及粒子间空隙在内的总容积。测定粉粒堆密度时，一
10、般用量筒测定其容积，为了使测得的结果重视性好，一般需将量筒按照一定的方式（例如由一定高度落到木板上若干次）振动后，再测定其容积。堆密度是最重要的，散剂的分剂量，胶囊剂的填充以及片剂的压制，等都与堆密度有关。对粉体的流动性和装量差异有影响。一般对于同一种粉体来说，真密度粒密度堆密度。某些物料有重质和轻质之分，原因在于堆密度不同。堆密度小容积大（内含空隙多）的为轻质；反之则为重质。二者与真密度无关。 pBP9 某些药物的堆密度 eh!%&e 药 物堆密度真密度药物堆密度真密度 ilMqn 重质碱式碳酸镁1.016.9苯巴比妥0.341.3 /%Aoq& 轻质碱式碳酸镁0.226.9磺胺噻唑0.331.5 6L&U4 重质碳酸镁0.393.0滑石粉0.482.7 kLm5b*2N 轻质碳酸镁0.073.0 nsRGwBHqQC 堆密度由氨置换法测定，真密度由液体置换法测
