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1、襄樊食药监文200739号襄樊市食品药品监督管理局关于开展药品零售企业GSP认证跟踪检查的通知各县（市、区）食品药品监督管理局（分局）、市局稽查分局：为深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动，根据湖北省药品经营质量管理规范认证管理办法的规定，受省食品药品监督管理局委托，经研究，我局决定对GSP认证期满两年的药品零售企业进行跟踪检查，现将有关事项通知如下： 一、各县(市、区)局应及时制订辖区内药品零售企业的GSP认证跟踪检查计划(附件5)于7月10日前报市局，并精心组织好跟踪检查工作。 二、本次GSP认证跟踪检查从2007年7月开始，至2007年10月底结束。三、市局负责市区企业的GSP认证跟踪
2、检查，各县（市、区）局（分局）负责各辖区内企业的GSP认证跟踪检查。GSP跟踪检查可结合整顿和规范药品流通秩序和日常监督检查实施。跟踪检查时应严格按照GSP认证条款进行逐条检查，对发现的重大问题，必须如实上报，并按有关规定进行处理和依法查处。四、跟踪检查由各县(市、区)局抽2名GSP检查员组成检查组进行检查，每家企业的检查时间为半天。五、检查组应与被检查企业在药品GSP认证跟踪检查纪律上签字（附件1）。六、检查组严格按照跟踪检查方案（附件2）实施现场检查工作，出具药品GSP认证跟踪检查报告（附件4）。企业GSP认证以来药品经营许可证项目变更情况及GSP证书变更情况都需在药品GSP认证跟踪检查报
3、告中“需要说明的其他问题”栏目中予以说明。七、跟踪检查的企业，应针对检查报告中提出的缺陷项目提交整改报告于7日内报食品药品监督管理局。未通过跟踪检查的企业，各县（市、区）局应7日内上报市局，由市局统一下发整改通知。八、各县（市、区）局（分局）完成GSP认证跟踪检查工作后，统一将跟踪检查纪律、药品GSP认证跟踪检查报告、药品GSP认证跟踪检查缺陷项目记录表、药品零售企业GSP认证跟踪检查情况汇总表（附件3）、药品零售企业GSP认证检查评定表、企业整改报告、药品零售企业GSP认证跟踪检查有关情况等相关资料汇总后应于2007年11月5日前上报市局市场监督科，市局将综合通报。附：1.襄樊市食品药品监督
4、管理局药品GSP认证跟踪检查纪律2.跟踪检查方案 3.2007年药品零售企业GSP认证跟踪检查情况汇总表4.药品GSP认证跟踪检查报告5.药品GSP认证跟踪检查缺陷项目记录表 6.药品零售企业GSP认证检查评定表7.国家食品药品监督管理局办公室关于GSP认证工作有关问题的通知 二七年七月二日 主题词：药品监管 GSP 检查 通知 襄樊市食品药品监督管理局 2007年7月2日印发 附件1：襄樊市食品药品监督管理局药品GSP认证跟踪检查纪律一、遵循药品经营质量管理规范和药品经营质量管理规范认证管理办法，实施药品GSP认证跟踪检查。二、在检查时，客观反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，公正评价检查企
5、业。三、对被检查单位提供的信息资料负保密责任。四、除提交市局及县（市、区）局（分局）的证据资料外，不向被认证企业索取技术资料。五、被检查单位的认证结果未公布前不泄露其评审结果及相关信息。六、任何人不得向检查组明示或暗示跟踪检查的结论性意见。七、检查期间午间禁止饮酒。八、检查员不得利用检查之便，夹带进行商务活动，为自己或他人谋取利益。九、检查员不参加被检查单位安排的经营性娱乐活动和收受现金、有价证券和礼品馈赠；不得向被检查单位企业报销任何费用。十、不以任何方式损害市食品药品监督管理局及县（市、区）局（分局）的名誉和利益。十一、遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、文明礼貌。十二、违反以上纪律，将按有关规
6、定进行处理。是检查员的，市局将建议取消其检查员资格。十三、举报电话：3536537（襄樊市食品药品监督管理局纪检监察室）3510106（襄樊市食品药品监督管理局市场监督科）检查组宣读人(签字)： 年 月 日企业负责人（签字、盖公章）: 年 月 日注：本文件由检查组长在跟踪检查的首次会议上宣读，签字盖企业公章后与跟踪检查报告等一并上交市局市场监督科。附件2：跟 踪 检 查 方 案1、检查组听取企业认证以来实施GSP情况的汇报.2、检查组宣读认证检查纪律、介绍检查要求和注意事项。3、检查管理机构与人员有关情况：（1） 企业药品经营许可证项目变更情况。（2） 企业管理机构及质量负责人是否有变动，是否
7、符合要求；（3） 各岗位人员是否符合规定要求；（4） 质量管理制度的制定及执行情况；（5） 员工培训情况；（6） 员工健康情况。4、检查设施与设备、储存与养护条件：（1）仪器设备的配置、使用及维护情况；（2）陈列药品的管理情况（柜组设置、药品陈列状况）；（3） 温湿度监测情况（养护员对温湿度仪的使用等情况）；（4） 有中药材经营范围的，对所经营中药材的养护情况；5、检查认证以来所经营药品的质量情况：（1）抽查X种药品，检查其购进、验收和销售记录，对票、帐、货相符情况进行检查（特别注意退回药品的管理和不合格药品的管理）；（2）上次认证缺陷项目的整改落实情况；6、撰写检查企业跟踪检查报告。7、与企
8、业交换意见。附件3：2007年药品零售企业GSP认证跟踪检查情况汇总表填报单位（盖章）： 年 月 日序号企 业 名 称联系电话检查结论备注附件4：药品GSP认证跟踪检查报告企业名称经营范围经营方式零售检查时间检查依据药品经营质量管理规范综合评定：受市局的委派，跟踪检查组按照预定的检查方案对该企业的经营和质量管理情况进行了全面的检查。检查项目XXX项，其中关键项目XX项，一般项目XX项。总体情况如下：该企业成立于年月，2006年经营额为万元，现有职工人。该企业人员和组织机构；各项管理制度；仓储布局；经营设施；药品的验收、养护和出入库管理、销售；售后服务。现场检查发现严重缺陷xx项；一般缺陷xx项
9、，占一般项目的xx.xx%。经检查组讨论，综合评定如下：该公司符合（或不符合）药品GSP认证检查评定标准。 附件4（续表1）严重缺陷：一般缺陷：需要说明的其他问题：组 员 签 字组 长 签 字 年 月 日说明: 1. 表中空间不足,可附页。 2. 此表签字复印件无效。附件4（续表2）药品GSP认证跟踪检查不合格项目情况企业名称经营范围经营方式零售严重缺陷：一般缺陷：企业主管质量负责人签字： 年 月 日检查组全体人员签字： 年 月 日说明: 1. 表中空间不足,可附页。 2. 此表签字复印件无效。3. 此表一式两份，检查组和企业各执一份。附件5药品GSP认证跟踪检查缺陷项目记录表企业名称：内 容
10、检查员签字： 年 月 日附件6药品零售企业GSP认证检查评定标准根据药品经营质量管理规范（2000.7.1）及药品经营质量管理规范实施细则，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。 药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加“”）34项，一般项目75项。 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目。缺陷项目在检查条款后画“”；合格项目在检查条款后画“”；经营缺项在检查条款后画“”。药品零售企业GSP认证检查评定表*580167027504*8101580267037505*81025901670
11、475068103*60016705*7507*81046002*6801750881056003*68027601810660046803*7701810760056804*7702*810860066805*770381096007680677048110600868077705811160096808770681126010*7001*770781136011*70027708*8201601270037709*8301*6101*7004*77108401*61027005*77118402*6201700677128403*6301*700777138404*6401*7101780164027102780265017201*78036502*730178046503730278056504*740178066505*74027807*65067403*7808660175017809660275027901*670175038
