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1、中药材GAP认证检查评定标准（试行）1.根据中药材生产质量管理规范（试行）（简称中药材GAP），制定本认证检查评定标准。2.中药材GAP认证检查项目共104项，其中关键项目（条款号前加“*”）19项, 一般项目85项。关键项目不合格则称为严重缺陷，一般项目不合格则称为一般缺陷。3.根据申请认证品种确定相应的检查项目。4、结果评定：项 目结 果严重缺陷一般缺陷020%通过GAP认证020%不通过GAP认证1项0条款 检 查 内 容0301生产企业是否对申报品种制定了保护野生药材资源、生态环境和持续利用的实施方案。*0401生产企业是否按产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局，选定和建立生产区域，
2、种植区域的环境生态条件是否与动植物生物学和生态学特性相对应。0501中药材产地空气是否符合国家大气环境质量二级标准。*0502中药材产地土壤是否符合国家土壤质量二级标准。0503应根据种植品种生产周期确定土壤质量检测周期，一般每4年检测一次。*0504中药材灌溉水是否符合国家农田灌溉水质量标准。0505应定期对灌溉水进行检测，至少每年检测一次。*0506药用动物饮用水是否符合生活饮用水质量标准。0507饮用水至少每年检测一次。0601药用动物养殖是否满足动物种群对生态因子的需求和与生活、繁殖等相适应的条件。*0701对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，是否准确鉴定其物种（包括亚种、变种或品种、
3、中文名和学名等）。0801种子种苗、菌种等繁殖材料是否制定检验和检疫制度，在生产、储运过程中是否进行检验和检疫，并出具报告书。0802是否有防止伪劣种子种苗、菌种等繁殖材料的交易与传播的管理制度和有效措施。 0803是否根据具体品种情况制定药用植物种子种苗、菌种等繁殖材料的生产管理制度和操作规程。0901是否按动物习性进行药用动物的引种和驯化。0902在捕捉和运输动物时，是否有防止预防或避免动物机体和精神损伤的有效措施和方法。0903引种动物是否由检疫机构检疫，并出具检疫报告书。引种动物是否进行一定时间的隔离、观察。*1001是否进行中药材良种选育、配种工作，是否建立与生产规模相适应的良种繁育
4、场所。*1101是否根据药用植物生长发育要求制定相应的种植规程。1201是否根据药用植物的营养特点和土壤的供肥能力，制定并实施施肥的标准操作规程（包括施肥种类、时间、方法和数量）。1202施用肥料的种类是否以有机肥为主。若需使用化学肥料，是否制定有限度使用的岗位操作法或标准操作规程。1301施用农家肥是否充分腐熟达到无害化卫生标准。*1302禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾和医院垃圾和粪便。1401是否制定药用植物合理灌溉和排水的管理制度和标准操作规程，适时、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通气条件。1501是否根据药用植物不同生长发育特性和不同药用部位, 制定药用植物田间管理制度和标准操作规程，
5、加强田间管理，和时采取打顶、摘蕾、整枝修剪、覆盖遮荫等栽培措施，调控植株生长发育，提高药材产量，保持质量稳定。*1601药用植物病虫害的防治是否采取综合防治策略。*1602药用植物如必须施用农药时，是否按照中华人民共和国农药管理条例的规定，采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染，保护生态环境。*1701是否根据药用动物生存环境、食性、行为特点和对环境的适应能力等，确定与药用动物相适应的养殖方式和方法。1702是否制定药用动物的养殖规程和管理制度。1801是否根据药用动物的季节活动、昼夜活动规律和不同生长周期和生理特点，科学配制饲料，制定药用动物定时定量投喂的标
6、准操作规程。1802药用动物是否适时适量地补充精料、维生素、矿物质和其它必要的添加剂。*1803药用动物饲料不得添加激素、类激素等添加剂。1804药用动物饲料和添加剂应无污染。1901药用动物养殖是否根据季节、气温、通气等情况，确定给水的时间和次数。1902草食动物是否尽可能通过多食青绿多汁的饲料补充水分。2001是否根据药用动物栖息、行为等特性，建造具有一定空间的固定场所和必要的安全设施。2101药用动物养殖环境是否保持清洁卫生。2102是否建立消毒制度，并选用适当消毒剂对动物的生活场所、设备等进行定期消毒。2103是否建立对出入养殖场所人员的管理制度。2201是否建立药用动物疫病预防措施，
7、定期接种疫苗。2301是否合理划分养殖区，对群饲药用动物要有适当密度。2302发现患病动物，是否和时隔离。2303传染病患动物是否和时处死后，火化或深埋。2401是否根据养殖计划和育种需要，确定动物群的组成与结构，适时周转。*2501禁止将中毒、感染疫病和不明原因死亡的药用动物加工成中药材。2601野生或半野生药用动植物的采集是否坚持“最大持续产量”原则，是否有计划地进行野生抚育、轮采与封育。*2701是否根据产品质量和植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间（包括采收期、采收年限）。2702是否根据产品质量和植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验
8、等因素确定适宜的采收方法。2801采收机械、器具是否保持清洁、无污染，是否存放在无虫鼠害和禽畜的清洁干燥场所。2901采收和初加工过程中是否排除非药用部分和异物，特别是杂草和有毒物质，剔除破损、腐烂变质的部分。3001药用部分采收后，是否按规定进行拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工。3002需干燥的中药材采收后，是否和时采用适宜的方法和技术进行干燥，控制湿度和温度，保证中药材不受污染、有效成分不被破坏。3101鲜用中药材是否采用适宜的保鲜方法。如必须使用保鲜剂和防腐剂时，是否符合国家对食品添加剂的有关规定。3201加工场地周围环境是否有污染源，是否清洁、通风，是否有满足中药材加工的必要设施，是
9、否有遮阳、防雨、防鼠、防尘、防虫、防禽畜措施。3301地道药材是否按传统方法进行初加工。如有改动，是否提供充分试验数据，证明其不影响中药材质量。3401包装是否按标准操作规程操作。3402包装前是否再次检查并清除劣质品和异物。3403包装是否有批包装记录，其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日期等。3501所使用的包装材料是否清洁、干燥、无污染、无破损，并符合中药材质量要求。3601在每件中药材包装上，是否注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位、采收日期、贮藏条件、注意事项，并附有质量合格的标志。3701易破碎的中药材是否装在坚固的箱盒内。*3702毒性中药材、按麻
10、醉药品管理的中药材是否使用特殊包装，是否有明显的规定标记。3801中药材批量运输时，是否与其它有毒、有害、易串味物质混装。3802运载容器是否具有较好的通气性，并有防潮措施。3901是否制订仓储养护规程和管理制度。3902中药材仓库是否保持清洁和通风、干燥、避光、防霉变。温度、湿度是否符合储存要求并具有防鼠、虫、禽畜的措施。3903中药材仓库地面是否整洁、无缝隙、易清洁。3904中药材存放是否与墙壁、地面保持足够距离，是否有虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，并定期检查。3905应用传统贮藏方法的同时，是否注意选用现代贮藏保管新技术、新设备。*4001生产企业是否设有质量管理部门，负责中药材生产
11、全过程的监督管理和质量监控。4002是否配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的人员。4003是否配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的场所、仪器和设备4101质量管理部门是否履行环境监测、卫生管理的职责。4102质量管理部门是否履行对生产资料、包装材料和中药材的检验，并出具检验报告书。4103质量管理部门是否履行制订培训计划并监督实施的职责。4104质量管理部门是否履行制订和管理质量文件，并对生产、包装、检验、留样等各种原始记录进行管理的职责。*4201中药材包装前，质量检验部门是否对每批中药材，按国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验。4202 检验项目至少包括中药材性状与鉴别、杂
12、质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量。*4203中药材农药残留量、微生物限度、重金属含量等是否符合国家标准和有关规定。4204是否制订有采样标准操作规程。4205是否设立留样观察室，并按规定进行留样。4301检验报告是否由检验人员、质量检验部门负责人签章并存档。*4401不合格的中药材不得出场和销售。 4501生产企业的技术负责人是否有相关专业的大专以上学历，并有中药材生产实践经验。4601质量管理部门负责人是否有相关专业大专以上学历，并有中药材质量管理经验。4701从事中药材生产的人员是否具有基本的中药学、农学、林学或畜牧学常识，并经生产技术、安全和卫生学知识培训。
13、4702从事田间工作的人员是否熟悉栽培技术，特别是准确掌握农药的施用和防护技术。4703从事养殖的人员是否熟悉养殖技术。4801从事加工、包装、检验、仓储管理人员是否定期进行健康检查，至少每年一次。患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等的人员不得从事直接接触中药材的工作。4802是否配备专人负责环境卫生和个人卫生检查。4901对从事中药材生产的有关人员是否定期培训与考核。5001中药材产地是否设有厕所或盥洗室，排出物是否对环境和产品造成污染。5101生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度是否符合生产和检验的要求。5102检验用的仪器、仪表、量具、衡器等是否有明显的状态标志，并定期校
14、验。5201生产管理、质量管理等标准操作规程是否完整合理。5301每种中药材的生产全过程均是否详细记录，必要时可附照片或图像。5302记录是否包括种子、菌种和繁殖材料的来源。5303记录是否包括药用植物的播种时间、数量和面积；育苗、移栽以和肥料的种类、施用时间、施用量、施用方法；农药（包括杀虫剂、杀菌剂和除莠剂）的种类、施用量、施用时间和方法等。5304记录是否包括药用动物养殖日志、周转计划、选配种记录、产仔或产卵记录、病例病志、死亡报告书、死亡登记表、检免疫统计表、饲料配合表、饲料消耗记录、谱系登记表、后裔鉴定表等。5305记录是否包括药用部分的采收时间、采收量、鲜重和加工、干燥、干燥减重、运输、贮藏等。5306记录是否包括气象资料和小气候等。5307记录是否包括中药材的质量评价（中药材性状和各项检测）。5401所有原始记录、生产计划和执行情况、合同和协议书等是否存档，至少保存至采收或初加工后5年。5402档案资料是否有专人保管。中药材GAP认证初审一、 行政许可依据中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）第二条、第三条。二、 申请范围中药材GAP认证三、 申请材料申请中药材GAP认证的中药材生产企业，其
