知情同意书知情告知页知情赞同书·知情见告页敬爱的女士 / 先生：我们将邀请您参加一项 “中医药行业科研专项 -肺癌中医临床引导的示范与推行” 痊愈阶段的研究在您决定能否参加这项研究以前，请尽可能认真阅读以下内容，它能够帮助您认识该项研究以及为什么要进行这项研究，研究的程序和限期，参加研究后可能给您带来的好处、风险和不适假如您愿意，您能够请您的主管医生赐予解说，也能够和您的家属、朋友一同议论，帮助您做出决定研究介绍一、研究背景和研究目的1．研究背景：项目肩负单位先期经过国家六五、七五、八五、九五、十五科技攻关计划课题，获得了中医药参加治疗在非小细胞肺癌治疗应用的循证医学依照；而后在中医局的领导下，整合优化全国的优权力量，制定了中医治疗肺癌的综合治疗方案，即《肺癌中医临床引导》 （以下简称《指引》），经过国家十一五支撑计划课题“非小细胞肺癌中医综合治疗方案的研究”的实行，对这个能表现中医综合治疗优势的方案进行行列研究，研究结果提示，中医参加或中医为主的综合治疗方案在肺癌的治疗中拥有显然的优势本项目在先期研究的基础上，进行创新性的《引导》的转变研究，供给较大样本的《引导》推广成效评估研究数据，明确《引导》的可操作性和优胜性，最后实现完美后的《引导》在示范区的全面推行，为此后《引导》在全国范围的推行供给前提和依照。
/ 2．研究目的： 评论肺癌痊愈治疗阶段中医综合方案 中规范化传统中医运动对 NSCLC术后患者的痊愈作用本研究将在全国 5 所医院进行，估计有 80 名受试者自发参加本项研究已经获取中华人民共和国科技部赞同中国中医科学院广安门医院伦理委员会已经审议此项研究是遵照赫尔辛基宣言原则，切合医疗道德的二、哪些人不宜参加研究1.有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等患者；2.妊娠期或哺乳期妇女，精神病患者；3.有肢体功能阻碍，不可以参加运动锻炼者；4.正在其余临床试验中；5.对研究药物过敏者三、假如参加研究将需要做什么1．在您当选研究前，您将接受以下检查以确立您能否能够参加研究：医生将咨询、记录您的病史，对您进行体格检查您需要做血惯例、大便惯例、尿惯例，肝肾功能，肿瘤标记物，免疫功能等理化检查，以及心电图， CT 等影像学检查2．若您以上检查合格，将按以下步骤进行研究：主管医生依据患者的诊断、临床辨证及患者的意向，将分为两组进行察看：察看组和中医组察看人群： 非小细胞肺癌术后 IIIA 期达成了 3-4 个月的术后协助化疗的患者； 不需要做术后辅助治疗的术后 1 月以上的 I-II 期患者；比较组：不予特别办理，随访察看传统运动组 ：规范化中医传统运动。
治疗期：进行 1 个周期（ 3 月）的察看，后随访至 1 年 3 个月复查一次在治疗 1 个疗程后：您应照实向医生反应病情变化，并将您的病史及理化及影像学检查结果复印件提交给医生（住院患者不用提交复印件） 3．需要您配合的其余事项：您需要按医生和您商定的随访时间来医院就诊您的随访特别重要，因为医生将判断您接受的研究举措能否真实起作用您需要按医生指导用药，并请您在每次服用免费药后实时、客观地在《服药记录卡》中记录您在每次随访时都一定送还未用完的药物及其包装，并将正在服用的其余药物带来在研究时期您不可以使用治疗非小细胞肺癌的偏方验方等非科学治疗方法如您需要进行其余治疗，请预先与您的医生获得联系四、参加研究可能的得益您和社会将可能从本项研究中得益此种得益包含您的病情有可能获取改良，以及本项研究帮助形成一种规范的治疗方案您将在研究时期获取优秀的医疗服务五、参加研究可能的不良反响、风险和不适、不方便依据过去的研究结果 ，传统中医运动耐受性较好，可能出现的手术伤口不适，疲备，一过性痛苦加重等， 一般不影响持续治疗只管已经认识好多，治疗中仍还有可能发生不行预知的不良反响医生会严实察看您的病情变化，照实地告诉您研究过程中的出现的各样现象，踊跃办理有关不良反响，以利于您的安全。
此研究中所用的方案和药物均为规范、疗效靠谱、专家共鸣性治疗，在临床中已经较为宽泛的应用，药物不良反响可参照相应的《药品说明书》假如在研究中您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何不测状况，不论能否与药物有关，均应实时通知您的医生，他/她将对此作出判断和医疗办理医生和课题研究单位将尽全力预防和治疗因为本研究可能带来的损害假如在临床研究中出现严重不良事件，医学专家委员会将会判定其能否与研究方案有关，假如经确认有关，课题研究单位可供给相应赔偿您在研究时期需要准时到医院随访，做一些理化检查，这些都是病情需要做的检查以认识您治疗的安全及成效，请您配合别的，研究可能出现无效的状况，以及因治疗无效或许因归并其余疾病等原由此致使病情持续发展在研究时期，假如医生发现本项研究所采纳的研究举措无效，将会中断研究，改用其余可能有效的治疗举措六、有关花费本研究将供给免费传统中医运动小班教课及教课光盘，研究及随访时期的与研究有关的诊断费用由您自理，详细花费与您平常住院/门诊治疗相像，本项目研究不额外增添您的花费假如您同时归并其余疾病所需的治疗和检查，花费自理七、个人信息是保密的吗？您的医疗记录（研究病历、检查报告等）将完好地保存在医院，医生会将检查结果记录在您的门诊病历上。
研究者、研究肩负单位的代表、伦理委员会和上司管理部门将被赞同查阅您的医疗记录任何有关本项研究结果的公然报告将不会表露您的个人身份我们将在法律赞同的范围内，尽全部努力保护您个人医疗资料的隐私除本研究之外，有可能在此后的其余研究中会再次利用您的医疗记录和病理检查标本您此刻也能够申明拒绝除本研究外的其余研究利用您的医疗记录和病理标本八、能够自发选择参加研究和半途退出研究能否参加研究完好取决于您的自发您能够拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出本研究，这都不会影响您和医生间的关系，都不会影响对您的医疗或有其余方面利益的损失您的医生或研究者出于对您的最大利益考虑，可能会随时中断您参加本项研究假如您因为任何原由从研究中退出，您可能被咨询有关您使用研究方案的状况假如医生以为需要，您也可能被要求进行实验室检查和体格检查这对保护您的健康十分有益九、此刻该做什么？能否参加本项研究由您自己决定您能够和您的家人或许朋友议论后再做出决定在您做出参加研究的决定前，请尽可能向您的医生咨询有关问题，直至您对本项研究完好理解感谢您阅读以上资料假如您决定参加本项研究，请告诉您的医生或研究助理，他 /她会为您安排全部有关研究的事务。
请您保存这份资料知情赞同书·赞同署名页项目名称： 中医药行业科研专项 -肺癌中医临床引导的示范与推行项目编号： 201307006方案编号： HYZX-5-11-KD肩负单位： 中国中医科学院广安门医院伦理审察单位： 中国中医科学院广安门医院伦理委员会伦理批号：赞同申明：我已经阅读了上述有关本研究的介绍，并且有时机就此项研究与医生议论并提出问题我提出的全部问题都获取了满意的回复我知道参加本研究可能产生的风险和得益我了解参加研究是自发的，我确认已有充分时间对此进行考虑，并且理解：● 我能够随时向医生咨询更多的信息● 我能够随时退出本研究，而不会遇到鄙视或报复，医疗待遇与权益不会遇到影响我相同清楚，假如我半途退出研究，特别是因为药物的原由使我退出研究时，我若将病情变化告诉医生，达成相应的体格检查和理化检查，这将对我自己和整个研究十分有益假如因病情变化我需要采纳任何其余的药物治疗，我会预先征采医生的建议我赞同研究单位上司管理部门、伦理委员会或研究肩负单位的代表查阅我的研究资料我赞同□ 或拒绝□ 除本研究之外的其余研究利用我的医疗记录和病理检查标本我将获取一份经过署名并注明天期的知情赞同书副本。
最后，我决定赞同参加本项研究患者署名： 日期：＿ ＿＿＿年＿＿月＿＿日患者联系： 号：法订婚属署名： 日期：＿ ＿＿＿年＿＿月＿＿日法订婚属联系： 号： 与受试者关系：我确认已向患者解说了本研究的详尽状况，包含其权益以及可能的得益微风险，并给其一份签订过的知情赞同书副本医生署名： 日期：＿ ＿＿＿年＿＿月＿＿日医生的工作：中国中医科学院广安门医院伦理委员会办公室联系： 。