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1、MS供货者资格审察和首营品种质量审察制度成立切合医疗器材监察管理条例650命令、医疗器材经营监察管理方法局令8号、国家食品药品监察管理总局对于实行医疗器材经营质量管理规范的通告（2014年第58号）的规范性文件，特拟订以下制度：一、供货者资审察1、首营公司是指：购进医疗器材时，与本公司初次发生供需关系的医疗器材生产公司或经营公司。2、对初次展开经营合作的公司应进行包含合法资格和质量保证能力的审察（查）。审察供方资质及有关信息，内容包含：1）讨取并审察加盖首营公司原印章的医疗器材生产（经营）公司允许证或存案凭据；2）工商营业执照复印件；3）医疗器材注册证（存案凭据）等复印件；4）供货单位法定代表
2、人署名或盖印的公司法定代表人受权拜托书原件（应注明拜托受权范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品德证明等资料的完好性、真切性及有效性，5）签署质量保证协议书。6）审察能否高出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。3、首营公司的审察由综合业务部会同质量管理部共同进行。综合业务部采买填写“首营公司审批表”，并将本制度第2款规定的资料及有关资料进行审察，报公司质量负责人审批后，方可从首营公司进货。4、首营公司审察的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保留。二、首营品种的审察1、首营品种是指：本公司向某一医疗器材生产公司初次购进的医疗器材。2、对首营品种应进行合法性和质量基本状况的审
3、察。审察内容包含：3、讨取并审察加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器材生产允许证（经营）允许证、医疗器材注册证、赞同生产批件及产质量量标准、价钱赞同文件、商标明册证、所购进批号医疗器材的出厂查验报告书和医疗器材的包装、标签、说明书实样等资料的完好性、真切性及有效性。4、认识医疗器材的适应症或功能主治、储藏条件以及质量状况等内容。5、审察医疗器材能否切合供货单位医疗器材生产公司允许证规定的生产范围，禁止采买超生产范围的医疗器材。6、当生产公司原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行从头审察。7、首营品种审察方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，并将本制度第3款规定的资料及样品报公
4、司质管员审察合格和主管质量负责人赞同后，方可经营。8、首营品种审察记录和有关资料按质量档案管理要求归档保留。9、查收首营品种应有初次购进该批号的医疗器材出厂质量查验合格报告书。10、首营公司及首营品种的审察以资料的审察为主，对首营公司的审批如依照所报送的资料没法作出正确的判断时，综合业务部应会同质量管理部进行实地考察，并要点观察其质量管理系统能否知足医疗器材质量的要求等，质量管理部依据观察状况形成书面观察报告，再上报审批。11、首营公司的有关信息由质管员依据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。首营品种的有关信息及一般医疗器材新增的有关信息由查收员依据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。12、首营公司和首营品种的审批应在二天内达成。13、有关部门应互相协调、配合，正确审批工作的有效履行。附表：1、首营品种审批表QMST-QR-0092、首营公司审批表QMST-QR-008
