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1、欣宁楼小容量分装车间恒温培养箱URS 起草、审核及批准部 门责任人签 名日 期起 草分包装室吴忠良审 核分包装室雷继军审 核工程技术部徐 砾审 核生产技术部张潇文审 核质量保证部鲁 潇 批 准质量保证部聂希霖目 录1.目的32.范围33.职责34.内容44.1概述44.2法规要求44.3安装要求54.4运行要求84.5电气、自动控制要求94.6安全要求124.7文件要求134.8服务要求145.附件151. 目的本URS是一份用于从用户的角度定义欣宁楼小容量分装车间恒温培养箱的法规要求、选型安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应
2、商等各方面人员在恒温培养箱整个设备生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的恒温培养箱满足本URS的要求。2. 范围本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司欣宁楼小容量分装车间恒温培养箱的购买和验证。3. 职责部 门职 责分包装室负责从用户的角度起草并审核本URS文件。负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。工程技术部负责从工程技术角度审核本URS文件。负责补充工程技术及维护、维修相关内容。工程部负责本URS文件归档。生产技术部负责审核本URS。质量保证部负责提供URS文件模板。负责从质量管理法规角度审核本URS。负责批准本URS。4. 内容4.1 概述欣宁楼小容量分装
3、车间需要购买2台恒温培养箱，用于环境监测培养基平皿的培养。4.2 法规要求4.2.1 GMP要求药品生产质量管理规范（现行版）；药品GMP指南无菌药品（现行版）。4.2.2安全及环保要求N/A4.2.3其他要求N/A4.3 安装要求4.3.1 安装位置4.3.1.1恒温培养箱安装在欣宁楼小容量分装车间培养间。4.3.2安装尺寸4.3.2.1恒温培养箱的内部工作容积不低于260L，外形尺寸适宜，可安装到现有空间。4.3.3地面承重4.3.3.1不大于2t/。4.3.4可用的公用系统N/A4.3.5洁净级别及房间环境条件4.3.5.1 车间温度： 1826。4.3.5.2 工作环境相对湿度：45%
4、65%。4.3.5.3 工作环境洁净级别：D级。4.3.6可用的能源配置4.3.6.1 220V10%，50HZ。4.3.7外观及材质要求4.3.7.1 恒温培养箱外形应端正、整齐，所有表面（包括焊接面）不得有锈蚀、毛刺、凹陷、鼓包等缺陷。4.3.7.2 所有制造用材料都应符合中国和WHO/GMP的要求，所有材料应当是新的，无缺陷，完全符合于目标用途。4.3.7.3 采用镜面不锈钢内胆，四角圆弧易清洁，采用防菌不锈钢水夹套结构,隔水式加热方式，温度均匀，且断电后仍能保持较长时间恒温。4.3.7.4 箱体隔热层厚度适宜，密封严实，不得裸露内部隔热材料、不得有可见缝隙，可耐水、汽的入侵；隔热材料不
5、得使用石棉或其他有毒易扩散的材料。4.3.7.5 外部框架、底座等必须做防水、防锈处理。4.3.7.6 设备表面必须能耐受清洁剂和消毒剂，如乙醇、苯扎溴铵甲醛、84消毒液等。4.3.7.7 需要在显眼处设置至少包含以下信息的铭牌：制造/供应单位；产品注册号；型号；生产日期、编号等。4.4 运行要求4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准N/A4.4.2设备效率、产能恒温培养箱内空不低于260L。4.4.3工艺参数范围4.4.3.1培养箱温控范围20-35。4.4.3.2温度均一性不超过1.5。4.4.3.3温度波动14.4.3.4柜内空间不低于260L。4.4.3.5温度分辨率0.14.5
6、电气、自动控制要求4.5.1自动控制过程的要求4.5.1.1 使用隔水式加热方式，电加热控制升温。4.5.1.2 采用智能温度控制器，具有设定、测量温度双数字显示和PID自整定功能。4.5.1.3 柜内控制温度实时显示。4.5.1.4 低水位时停止加热。4.5.1.5 内置玻璃门，玻璃门打开时，微风循环与加热自动停止，不影响箱内温度。4.5.1.6 温度探头可通过设备控制面板进行偏移量的校正。4.5.1.7 报警要求：温度超过设定值或水夹套水位过高过低，即自动发出声光报警，温度报警上限可设置。4.5.1.8 存储备份功能：N/A4.5.2计算机化系统要求N/A4.6 安全要求4.6.1密封连锁
7、及压力保护N/A4.6.2电气保护4.6.2.1电气安全应符合GB4793.1的要求，电磁兼容性应符合GB/T182682000测量、控制和实验室用电设备电磁兼容性要求。4.6.2.2有断电保护：在仪器正常使用时，设备突然断电不致破坏软、硬件，数据不丢失。4.6.2.3 柜体接地良好，有良好的漏电保护。4.7 文件要求4.7.1投标文件、合同及订单。4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。4.7.3系统功能配置清单及说明，包含各组件名称、编号、型号、规格、品牌、材质等。4.7.4系统选型文件，包括设备标准技术文件、功能说明、设计说明。4.7.5图纸：实物图；各种确认、维修等活动所需的电子版及打印
8、版图纸（P&ID图、尺寸图、安装图、必要的细节图、控制原理图、设备工作原理图、电气原理图、控制盘面仪表、开关配置图等线图等）；注释参考等；图纸清单。4.7.6配件清单、易损件清单、备件、消耗品、仪表清单：包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。4.7.7设备厂家文件：出厂测试合格证、相关检测报告、各种标示。4.7.8设备安装文件：焊接证书、各种安装处理记录及报告4.7.9设备操作手册（SOP）：语言为中文，应说明校准周期，并能提供校准服务（此项服务可付费）。4.7.10校验报告及计量证书。4.7.11安全报告。4.7.12各种必要的合格证，包括部件合格证、环路校验合格报告、材质证
9、书等。4.7.13调试文件：调试计划、调试方案、设备测试记录，检测清单，测试报告，调试总结报告、现场验收报告等。4.7.14验证文件：（1）安装确认及文件（IQ）；（2）运行确认及文件（OQ）。4.7.15使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。4.7.16提供设备及其零部件使用寿命清单。4.7.17应有针对每一部件所作序号的简明图册，以便于维修人员查找和辩识。4.8 服务要求4.8.1培训要求4.8.1.1设备供应商应免费对仪器使用方人员进行全面培训并填写培训记录，包括生产操作人员、维护维修人员。4.8.1.2生产操作人员培训包括仪器结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基
10、本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。4.8.1.3仪器维护、维修人员培训应包括结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解仪器日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。4.8.2运输要求4.8.2.1仪器运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。4.8.3验证要求4.8.3.1验证包括IQ、OQ。4.8.3.2投标方按GMP规范完成IQ、OQ工作，并提供相应文件（文件必须符合我所QA要求）。各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。4.8.3.
11、3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。4.8.3.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。4.8.4售后服务及备件要求4.8.4.1设备保质期从确认验收文件签署之后开始计算。4.8.4.2设备整机质保期为2年，保质期内免费保修并免费更换所有配件，保质期后应提供良好的售后服务。4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求仪器出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。4.8.4.4供应商可以提供所有合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。4.8.5验收要求4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。4.8.5.2供应商进厂安装需遵守施工和施工规定。4.8.5.3确认调试验收合格后，买卖双方签订验收报告。5. 附件5.1 N/A
