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1、汕头市药品经营许可证（零售）申办程序一、许可事项药品经营许可证（零售）申办程序二、法律依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营许可证管理办法（局令第6号）三、申办条件：开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：1、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无药品管理法第76条、第83条规定情形的； 2、具有依法经过资格认定的药学技术人员；3、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；4、具有保证所经营药品质量
2、的规章制度；5、符合广东省开办药品零售企业验收实施标准和GSP的要求；6、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。四、申报材料1、筹建表2、药品经营许可证申请表（一式一份）；3、申请验收报告4、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；5、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；6、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；7、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录8、药品从业人员名册9、从业人员健康检查合格证10、从业人员上岗证11、对提交材料真实有效的声明12、药监
3、部门认为有必要提交的材料五、相关表格药品经营许可证申请表相关表格可在汕头市食品药品监督管理局网站（）下载六、行政许可实施机关 汕头市食品药品监督管理局地点：汕头市迎宾路9号时间：每周一至周五、上午8：0012：00，下午14：3017：30受理地点：汕头市食品药品监督管理局业务受理处（市局二楼）。七、办事程序：申请企业（或自然人）提出申请窗口受理 不符合要求市局流通科组织验收 不符合要求提出整改 经办人员出具验收意见 上报审批发证 八、许可时限 自受理之日起30个工作日九、许可收费按有关部门批准收费十、备注：1、申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按顺序装订成册。 范 本药 品 经
4、营 许 可 证（ 零 售 药 店 ）申 请 表申请企业（或自然人）名称： 张 三地 址： 汕头市金平区李四大街10号邮政编码： 515000联 系 人： 张 三电 话： 8XXXXXX 13XXXXXXXXXX填表日期：200X年 X月 X 日广东省食品药品监督管理局制企 业 基 本 情 况表一 企业名称汕头市金平区张三药店经营地址汕头市金平区李四大街10号邮政编码515000经济性质个 体经营方式零 售电 话8XXXXXX13XXXXXXXXX隶属单位法人代表或企业负责人张 三职 称药 师学 历大 专质量负责人王 五职 称药 师学 历大 专经营范围中药材;中成药;中药饮片;化学药制剂;抗生素
5、;生化药品非处方药（按拟实际经营需要填写）营业场所面积（m）100仓 库面积（m）30从业人员总 数10其中：药学技术人员姓 名职 称学 历备 注张 三药 师大 专王 五药 师大 专陆 六中 药 师大 专设施设备空调、电脑、温湿度计、货架、药柜、研钵等（按实际配备填写）续表一 质量管理制度目录(一)有关业务和管理岗位的质量责任；(二)药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；(三)首营企业和首营品种审核的规定；(四)药品销售及处方管理的规定；(五)拆零药品的管理规定；(六)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；(七)质量事故的处理和报告的规定；(八)质量信息的管理；(九)药品不良
6、反应报告的规定；(十)卫生和人员健康状况的管理；(十一)服务质量的管理规定；(十二)经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。（以上为药品经营质量管理规范实施细则第五十三条规定，药店应根据实际建立管理制度）提交的资料目录详见政务公开之一：申办零售药店药品经营许可证须知（表二、表三由药监部门填写）现 场 检 查 验 收表二 现场检查验收意见检查人员所在单位姓名（签字）组长签名： 年 月 日 县 级 药品 监 督管 理 部门 审 核意 见（盖章） 年 月 日 审 批 意 见表三 核准的内容事项企业名称详细地址企业法定代表人或企业负责人经营方式经济性质隶属单位经营范围许可证编号许 可 证
7、有 效 期自 年 月 日至 年 月 日主 办部 门意 见（签名） 年 月 日 局 领导 审批 意见（签名） 年 月 日 药 品 经 营 许 可 证（ 零 售 药 店 ）申 请 表申请企业（或自然人）名称： 地 址： 邮政编码： 联 系 人： 电 话： 填表日期： 年 月 日广东省食品药品监督管理局制企 业 基 本 情 况表一 企业名称经营地址邮政编码经济性质经营方式电 话隶属单位法人代表或企业负责人职 称学 历质量负责人职 称学 历经营范围营业场所面积（m）仓 库面积（m）从业人员总 数10其中：药学技术人员姓 名职 称学 历备 注设施设备续表一 质量管理制度目录提交的资料目录现 场 检 查
8、验 收表二 现场检查验收意见检查人员所在单位姓名（签字）组长签名： 年 月 日 县 级 药品 监 督管 理 部门 审 核意 见（盖章） 年 月 日 审 批 意 见表三 核准的内容事项企业名称详细地址企业法定代表人或企业负责人经营方式经济性质隶属单位经营范围许可证编号许 可 证 有 效 期自 年 月 日至 年 月 日主 办部 门意 见（签名） 年 月 日 局 领导 审批 意见（签名） 年 月 日 汕头市申办药品经营许可证(零售)管理制度及岗位职责一、质量管理制度1、 特殊管理药品管理制度（有此项经营范围的药店应有此项管理制度） 2、 药品购进管理制度3、 药品验收管理制度4、 药品陈列管理制度
9、5、 药品养护管理制度 6、 首营企业和首营品种审核制度7、 药品销售管理制度8、 药品处方调配管理制度 9、 药品拆零管理制度 10、 中药材、中药饮片经营管理制度 11、 效期药品管理制度12、 不合格药品管理制度 13、 药品质量事故处理及报告制度14、 药品信息质量管理制度 15、 药品不良反应报告制度 16、 卫生管理制度 17、 人员健康管理制度 18、 人员教育培训制度19、 服务质量管理制度 二、岗位管理标准1、 企业负责人岗位职责2、 质量管理人员岗位职责3、 处方审核人员岗位职责4、 药品购进人员岗位职责5、 药品验收员岗位职责 6、 药品养护员岗位职责7、 营业员岗位职责
10、广东省开办药品零售企业验收实施标准项目检 查 内 容*1企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第76条、第83条规定的情形。*2企业的质量负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称或驻店药师(含)以上执业资格。 *3企业应设置质量管理机构或质量管理人员。*4企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有驻店药师（含）以上执业资格或药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历，并有一年（含）以上药品经营质量管理工作经验。营业场所面积在200平方米（含）以上的，企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师资格。5企业质量管理机构或质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。6企
